- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332821
TACE i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målterapier til avanceret HCC (CHANCE2201)
15. april 2026 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Effekt og sikkerhed af transarteriel kemoembolisering i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målterapier (VEGF-TKI/Bevacizumab) til HCC i avanceret stadium
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) og molekylære målterapier hos patienter med hepatocellulært karcinom i fremskreden stadium (HCC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transarteriel kemoembolisering (TACE) kan inducere immunogen celledød og tumorspecifikt immunrespons, hvilket resulterer i frigivelse af tumorantigener og transformerer "kolde" tumorer med manglende immuneffektorceller til "varme" tumorer med immuneffektorcelleinfiltration.
Dette giver et teoretisk grundlag for TACE kombineret med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) og molekylære målterapier (inklusive VEGF-TKI/bevacizumab) hos patienter med HCC i fremskreden stadium.
Denne undersøgelse fra den virkelige verden vil også gerne udforske den optimale kombinerede behandling og undergruppe af HCC-patienter for at give yderligere information til klinisk praksis og forsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1244
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Gao-Jun Teng
-
Shanghai, Kina
- Zheng-Gang Ren
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med fremskreden HCC, som modtog TACE i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målterapier under praksisforhold i den virkelige verden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af HCC bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C med tilstedeværelsen af ekstrahepatisk spredning og/eller makrovaskulær invasion;
- Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for HCC (inklusive kemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
- Både PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler, som patienter modtaget, inkluderer kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse;
- TACE blev udført efter den første PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogene lægemiddelbehandling eller før behandling;
- Modtaget mindst 1 cyklus af PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogene lægemiddelkombinationsterapi efter TACE-behandling;
- Har gentagne målbare intrahepatiske læsioner;
Ekskluderingskriterier:
- Cholangiocarcinom, fibrolamellær, sarcomatoid hepatocellulær carcinom og blandede hepatocellulær/cholangiocarcinom subtyper (bekræftet af histologi eller patologi) er ikke kvalificerede;
- Ude af stand til at opfylde kriterierne for kombinationstidsramme beskrevet ovenfor;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelsesgruppe: TACE+PD-1/PD-L1-hæmmere+VEGF-TKI/bevacizumab
TACE blev udført op til 3 måneder efter den første PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogene lægemiddelbehandling eller inden for 1 måned før behandling.
Intervallet mellem første brug af PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler ≤1 uge;
|
PD-1/PD-L1-hæmmere: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab og andre ICI'er; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilære og andre anti-angiogenese-lægemidler; Både PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler omfatter kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse.
TACE: cTACE (konventionel TACE) eller dTACE (lægemiddel-eluerende kugler TACE);
|
|
Kontrolgruppe: PD-1/PD-L1-hæmmere+VEGF-TKI/bevacizumab
Intervallet mellem første brug af PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler ≤1 uge;
|
PD-1/PD-L1-hæmmere: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab og andre ICI'er; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilære og andre anti-angiogenese-lægemidler; Både PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler omfatter kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
PFS pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1.
|
op til cirka 2 år
|
|
Varighed af respons (DOR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge RESCIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RESCIST 1.1.
|
op til cirka 2 år
|
|
ORR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som andelen af patienter med dokumenteret CR eller PR pr. mRECIST.
|
op til cirka 2 år
|
|
DOR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
op til cirka 2 år
|
|
DCR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. mRECIST.
|
op til cirka 2 år
|
|
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: op til cirka 2 år
|
Procentdelen og graden af patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
|
op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- Ledende efterforsker: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
- Jin ZC, Chen JJ, Zhu XL, Duan XH, Xin YJ, Zhong BY, Chen JZ, Tie J, Zhu KS, Zhang L, Huang M, Piao MJ, Li X, Shi HB, Liu RB, Xu AB, Ji F, Wu JB, Shao GL, Li HL, Huang MS, Peng ZY, Ji JS, Yuan CW, Liu XF, Hu ZC, Yang WZ, Yin GW, Huang JH, Ge NJ, Qi X, Zhao Y, Zhou JW, Xu GH, Tu Q, Lin HL, Zhang YJ, Jiang H, Shao HB, Su YJ, Chen TS, Shi BQ, Zhou X, Zhao HT, Zhu HD, Ren ZG, Teng GJ; CHANCE2201 Investigators. Immune checkpoint inhibitors and anti-vascular endothelial growth factor antibody/tyrosine kinase inhibitors with or without transarterial chemoembolization as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (CHANCE2201): a target trial emulation study. EClinicalMedicine. 2024 May 6;72:102622. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102622. eCollection 2024 Jun.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2022
Først opslået (Faktiske)
18. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- CHANCE2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .