Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målterapier til avanceret HCC (CHANCE2201)

15. april 2026 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Effekt og sikkerhed af transarteriel kemoembolisering i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målterapier (VEGF-TKI/Bevacizumab) til HCC i avanceret stadium

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) og molekylære målterapier hos patienter med hepatocellulært karcinom i fremskreden stadium (HCC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Transarteriel kemoembolisering (TACE) kan inducere immunogen celledød og tumorspecifikt immunrespons, hvilket resulterer i frigivelse af tumorantigener og transformerer "kolde" tumorer med manglende immuneffektorceller til "varme" tumorer med immuneffektorcelleinfiltration. Dette giver et teoretisk grundlag for TACE kombineret med immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med immune checkpoint-hæmmere (ICI'er) og molekylære målterapier (inklusive VEGF-TKI/bevacizumab) hos patienter med HCC i fremskreden stadium. Denne undersøgelse fra den virkelige verden vil også gerne udforske den optimale kombinerede behandling og undergruppe af HCC-patienter for at give yderligere information til klinisk praksis og forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nanjing, Kina
        • Gao-Jun Teng
      • Shanghai, Kina
        • Zheng-Gang Ren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden HCC, som modtog TACE i kombination med PD-1/PD-L1-hæmmere og molekylære målterapier under praksisforhold i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en diagnose af HCC bekræftet af radiologi, histologi eller cytologi;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C med tilstedeværelsen af ​​ekstrahepatisk spredning og/eller makrovaskulær invasion;
  3. Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for HCC (inklusive kemoterapi, molekylært målrettet terapi, immunterapi);
  4. Både PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler, som patienter modtaget, inkluderer kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse;
  5. TACE blev udført efter den første PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogene lægemiddelbehandling eller før behandling;
  6. Modtaget mindst 1 cyklus af PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogene lægemiddelkombinationsterapi efter TACE-behandling;
  7. Har gentagne målbare intrahepatiske læsioner;

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocarcinom, fibrolamellær, sarcomatoid hepatocellulær carcinom og blandede hepatocellulær/cholangiocarcinom subtyper (bekræftet af histologi eller patologi) er ikke kvalificerede;
  2. Ude af stand til at opfylde kriterierne for kombinationstidsramme beskrevet ovenfor;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsesgruppe: TACE+PD-1/PD-L1-hæmmere+VEGF-TKI/bevacizumab
TACE blev udført op til 3 måneder efter den første PD-1/PD-L1-hæmmer/anti-angiogene lægemiddelbehandling eller inden for 1 måned før behandling. Intervallet mellem første brug af PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler ≤1 uge;
PD-1/PD-L1-hæmmere: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab og andre ICI'er; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilære og andre anti-angiogenese-lægemidler; Både PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler omfatter kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse.
TACE: cTACE (konventionel TACE) eller dTACE (lægemiddel-eluerende kugler TACE);
Kontrolgruppe: PD-1/PD-L1-hæmmere+VEGF-TKI/bevacizumab
Intervallet mellem første brug af PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler ≤1 uge;
PD-1/PD-L1-hæmmere: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab og andre ICI'er; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilære og andre anti-angiogenese-lægemidler; Både PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogenese-lægemidler omfatter kun markedsførte lægemidler, men er ikke begrænset til HCC-godkendelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til cirka 2 år
OS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til død på grund af en hvilken som helst årsag.
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge RECIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
PFS pr. modificeret responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Tidsramme: op til cirka 2 år
PFS er defineret som tiden fra påbegyndelse af enhver kombinationsbehandling til den første dokumenterede fremadskridende sygdom (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret fuldstændigt respons (CR) eller delvist respons (PR) pr. RECIST 1.1.
op til cirka 2 år
Varighed af respons (DOR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge RESCIST 1.1) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR) pr. RESCIST 1.1
Tidsramme: op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. RESCIST 1.1.
op til cirka 2 år
ORR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med dokumenteret CR eller PR pr. mRECIST.
op til cirka 2 år
DOR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
DOR bestemmes ved sygdomsvurdering og er defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på et respons af CR eller PR til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge mRECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til cirka 2 år
DCR pr. mRECIST
Tidsramme: op til cirka 2 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste overordnede respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) pr. mRECIST.
op til cirka 2 år
Bivirkninger (AE) i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0
Tidsramme: op til cirka 2 år
Procentdelen og graden af ​​patienter, der oplever mindst én AE, uanset om den anses for at være relateret til behandlingen, ifølge CTCAE version 5.0.
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Ledende efterforsker: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner