Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE yhdistelmänä PD-1/PD-L1-estäjien ja molekyylikohdeterapioiden kanssa edistyneelle HCC:lle (CHANCE2201)

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transvaltimoiden kemoembolisaation tehokkuus ja turvallisuus yhdessä PD-1/PD-L1-estäjien ja molekyylikohdeterapioiden (VEGF-TKI/bevasitsumabi) kanssa edistyneen vaiheen HCC:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) turvallisuutta ja tehoa yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) ja molekulaaristen kohdehoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) voi indusoida immunogeenisen solukuoleman ja kasvainspesifisen immuunivasteen, joka johtaa kasvainantigeenien vapautumiseen ja muuttaa "kylmiä" kasvaimia, joista puuttuu immuuniefektorisoluja, "kuumille" kasvaimille, joihin immuuniefektorisolujen infiltraatio on. Tämä tarjoaa teoreettisen perustan TACE:lle yhdistettynä immuunitarkastuspisteen estäjiin (ICI) hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) turvallisuutta ja tehoa yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) ja molekyylikohdehoitojen (mukaan lukien VEGF-TKI/bevasitsumabi) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC. Tämä tosielämän tutkimus haluaisi myös tutkia optimaalista yhdistettyä hoitoa ja HCC-potilaiden alaryhmää lisätietojen saamiseksi kliinistä käytäntöä ja tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

474

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Gao-Jun Teng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hai-Dong Zhu
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zheng-Gang Ren
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hai-Dong Zhu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC ja jotka saivat TACE:tä yhdessä PD-1/PD-L1-estäjien ja molekyylikohdehoitojen kanssa todellisissa käytännön olosuhteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCC-diagnoosi on vahvistettu radiologialla, histologialla tai sytologialla;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe C, jossa esiintyy ekstrahepaattista leviämistä ja/tai makrovaskulaarista invaasiota;
  3. ei ole saanut aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia);
  4. Sekä PD-1/PD-L1-estäjät että antiangiogeneesilääkkeet, joita potilaat saivat, sisältävät vain markkinoidut lääkkeet, mutta eivät rajoitu HCC-hyväksyntään;
  5. TACE suoritettiin ensimmäisen PD-1/PD-L1-estäjän/antiangiogeenisen lääkehoidon jälkeen tai ennen hoitoa;
  6. Sai vähintään yhden syklin PD-1/PD-L1-estäjää/antiangiogeenisten lääkkeiden yhdistelmähoitoa TACE-hoidon jälkeen；
  7. hänellä on toistuvia mitattavissa olevia intrahepaattisia vaurioita;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolangiokarsinooma, fibrolamellaarinen, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä ja sekamuotoiset hepatosellulaariset/kolangiokarsinooman alatyypit (histologian tai patologian vahvistamat) eivät ole kelvollisia;
  2. Ei pysty täyttämään yllä kuvattuja yhdistelmäaikataulun ehtoja;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusryhmä: TACE+PD-1/PD-L1-estäjät+VEGF-TKI/bevasitsumabi
TACE suoritettiin enintään 3 kuukautta ensimmäisen PD-1/PD-L1-estäjän/antiangiogeenisen lääkehoidon jälkeen tai kuukauden sisällä ennen hoitoa. PD-1/PD-L1-estäjien ja angiogeneesin vastaisten lääkkeiden ensimmäisen käyttökerran välinen aika ≤1 viikko；
Lääke: PD-1/PD-L1-estäjät + VEGF-TKI/bevasitsumabi
PD-1/PD-L1-estäjät: atetsolitsumabi, sintilimabi, pembrolitsumabi, nivolumabi, kamrelitsumabi, tislelitsumabi, toripalimabi, durvalumabi, penpulimabi ja muut ICI:t; VEGF-TKI/bevasitsumabi: sorafenibi, lenvatinibi, donafenibi, apatinibi, anlotinibi, bevasitsumabi/bevasitsumabi biosimilaari ja muut angiogeneesiä estävät lääkkeet; Sekä PD-1/PD-L1-estäjät että angiogeneesin vastaiset lääkkeet sisältävät vain markkinoidut lääkkeet, mutta eivät rajoitu HCC-hyväksyntään.
Menettely: TACE
TACE: cTACE (tavanomainen TACE) tai dTACE (lääkettä eluoivat helmet TACE);
Kontrolliryhmä: PD-1/PD-L1-estäjät + VEGF-TKI/bevasitsumabi
PD-1/PD-L1-estäjien ja angiogeneesin vastaisten lääkkeiden ensimmäisen käyttökerran välinen aika ≤1 viikko；
Lääke: PD-1/PD-L1-estäjät + VEGF-TKI/bevasitsumabi
PD-1/PD-L1-estäjät: atetsolitsumabi, sintilimabi, pembrolitsumabi, nivolumabi, kamrelitsumabi, tislelitsumabi, toripalimabi, durvalumabi, penpulimabi ja muut ICI:t; VEGF-TKI/bevasitsumabi: sorafenibi, lenvatinibi, donafenibi, apatinibi, anlotinibi, bevasitsumabi/bevasitsumabi biosimilaari ja muut angiogeneesiä estävät lääkkeet; Sekä PD-1/PD-L1-estäjät että angiogeneesin vastaiset lääkkeet sisältävät vain markkinoidut lääkkeet, mutta eivät rajoitu HCC-hyväksyntään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta
PFS per modifioitujen vasteiden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (mRECIST)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajaksi minkä tahansa yhdistelmähoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RESCISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:tä kohti.
jopa noin 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) RESCISTiä kohti 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
DOR määritetään sairauden arvioinnin perusteella ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RESCIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta
Disease Control Rate (DCR) per RESCIST 1.1
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) per RESCIST 1.1.
jopa noin 2 vuotta
ORR per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on dokumentoitu CR tai PR per mRECIST.
jopa noin 2 vuotta
DOR per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
DOR määritetään sairauden arvioinnin perusteella ja se määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (mRECISTin mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa noin 2 vuotta
DCR per mRECIST
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai stabiili sairaus (SD) mRECISTiä kohti.
jopa noin 2 vuotta
Haitallinen tapahtuma (AE) haitallisten tapahtumien yleisten termistökriteerien (CTCAE) mukaan 5.0
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja aste, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, riippumatta siitä, katsotaanko niiden liittyvän hoitoon vai ei, CTCAE-version 5.0 mukaan.
jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongda Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Päätutkija: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHANCE2201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PD-1/PD-L1-estäjät + VEGF-TKI/bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa