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TACE en combinación con inhibidores de PD-1/PD-L1 y terapias moleculares diana para CHC avanzado (CHANCE2201)

15 de abril de 2026 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial en combinación con inhibidores de PD-1/PD-L1 y terapias moleculares diana (VEGF-TKI/bevacizumab) para CHC en estadio avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) y terapias de dianas moleculares en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La quimioembolización transarterial (TACE) puede inducir la muerte celular inmunogénica y una respuesta inmunitaria específica del tumor que da como resultado la liberación de antígenos tumorales y transforma los tumores "fríos" que carecen de células efectoras inmunitarias en tumores "calientes" con infiltración de células efectoras inmunitarias. Esto proporciona una base teórica para TACE combinado con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC). El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) y terapias moleculares diana (incluidos VEGF-TKI/bevacizumab) en pacientes con CHC en estadio avanzado. Este estudio del mundo real también quisiera explorar el tratamiento combinado óptimo y el subgrupo de pacientes con CHC para proporcionar más información para la práctica clínica y los ensayos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1244

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nanjing, Porcelana
        • Gao-Jun Teng
      • Shanghai, Porcelana
        • Zheng-Gang Ren

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con HCC avanzado que recibieron TACE en combinación con inhibidores de PD-1/PD-L1 y terapias de diana molecular en condiciones de práctica del mundo real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene un diagnóstico de HCC confirmado por radiología, histología o citología;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio C con presencia de extensión extrahepática y/o invasión macrovascular;
  3. No ha recibido ningún tratamiento sistémico previo para CHC (incluyendo quimioterapia, tratamiento dirigido molecularmente, inmunoterapia);
  4. Tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los medicamentos antiangiogénicos que los pacientes recibieron solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación de HCC;
  5. TACE se realizó después del primer tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L1/fármaco antiangiogénico o antes del tratamiento;
  6. Recibió al menos 1 ciclo de inhibidor de PD-1/PD-L1/terapia de combinación de fármacos antiangiogénicos después del tratamiento con TACE;
  7. Tiene lesiones intrahepáticas medibles repetidas;

Criterio de exclusión:

  1. El colangiocarcinoma, el fibrolamelar, el carcinoma hepatocelular sarcomatoide y los subtipos mixtos hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histología o patología) no son elegibles;
  2. Incapaz de cumplir con los criterios del marco de tiempo combinado descrito anteriormente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio: TACE+inhibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab
La TACE se realizó hasta 3 meses después del primer tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L1/fármaco antiangiogénico o dentro de 1 mes antes del tratamiento. El intervalo entre el primer uso de inhibidores de PD-1/PD-L1 y fármacos antiangiogénicos ≤1 semana;
Inhibidores de PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab y otros ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilar y otros fármacos antiangiogénicos; Tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los medicamentos antiangiogénicos solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación de HCC.
TACE: cTACE (TACE convencional) o dTACE (TACE en microesferas liberadoras de fármacos);
Grupo control: inhibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab
El intervalo entre el primer uso de inhibidores de PD-1/PD-L1 y fármacos antiangiogénicos ≤1 semana;
Inhibidores de PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab y otros ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilar y otros fármacos antiangiogénicos; Tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los medicamentos antiangiogénicos solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación de HCC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
SLP según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) documentada o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La RDR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RESCIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RESCIST 1.1.
hasta aproximadamente 2 años
ORR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
La ORR se define como la proporción de pacientes con RC o PR documentados por mRECIST.
hasta aproximadamente 2 años
DOR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
DOR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta aproximadamente 2 años
DCR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) por mRECIST.
hasta aproximadamente 2 años
Evento adverso (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, se considere o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Investigador principal: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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