- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05332821
TACE en combinación con inhibidores de PD-1/PD-L1 y terapias moleculares diana para CHC avanzado (CHANCE2201)
15 de abril de 2026 actualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial en combinación con inhibidores de PD-1/PD-L1 y terapias moleculares diana (VEGF-TKI/bevacizumab) para CHC en estadio avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) y terapias de dianas moleculares en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) en estadio avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioembolización transarterial (TACE) puede inducir la muerte celular inmunogénica y una respuesta inmunitaria específica del tumor que da como resultado la liberación de antígenos tumorales y transforma los tumores "fríos" que carecen de células efectoras inmunitarias en tumores "calientes" con infiltración de células efectoras inmunitarias.
Esto proporciona una base teórica para TACE combinado con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la quimioembolización transarterial (TACE) en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) y terapias moleculares diana (incluidos VEGF-TKI/bevacizumab) en pacientes con CHC en estadio avanzado.
Este estudio del mundo real también quisiera explorar el tratamiento combinado óptimo y el subgrupo de pacientes con CHC para proporcionar más información para la práctica clínica y los ensayos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana
- Gao-Jun Teng
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Shanghai, Porcelana
- Zheng-Gang Ren
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con HCC avanzado que recibieron TACE en combinación con inhibidores de PD-1/PD-L1 y terapias de diana molecular en condiciones de práctica del mundo real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de HCC confirmado por radiología, histología o citología;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio C con presencia de extensión extrahepática y/o invasión macrovascular;
- No ha recibido ningún tratamiento sistémico previo para CHC (incluyendo quimioterapia, tratamiento dirigido molecularmente, inmunoterapia);
- Tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los medicamentos antiangiogénicos que los pacientes recibieron solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación de HCC;
- TACE se realizó después del primer tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L1/fármaco antiangiogénico o antes del tratamiento;
- Recibió al menos 1 ciclo de inhibidor de PD-1/PD-L1/terapia de combinación de fármacos antiangiogénicos después del tratamiento con TACE;
- Tiene lesiones intrahepáticas medibles repetidas;
Criterio de exclusión:
- El colangiocarcinoma, el fibrolamelar, el carcinoma hepatocelular sarcomatoide y los subtipos mixtos hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histología o patología) no son elegibles;
- Incapaz de cumplir con los criterios del marco de tiempo combinado descrito anteriormente;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio: TACE+inhibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab
La TACE se realizó hasta 3 meses después del primer tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L1/fármaco antiangiogénico o dentro de 1 mes antes del tratamiento.
El intervalo entre el primer uso de inhibidores de PD-1/PD-L1 y fármacos antiangiogénicos ≤1 semana;
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Inhibidores de PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab y otros ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilar y otros fármacos antiangiogénicos; Tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los medicamentos antiangiogénicos solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación de HCC.
TACE: cTACE (TACE convencional) o dTACE (TACE en microesferas liberadoras de fármacos);
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Grupo control: inhibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab
El intervalo entre el primer uso de inhibidores de PD-1/PD-L1 y fármacos antiangiogénicos ≤1 semana;
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Inhibidores de PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab y otros ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilar y otros fármacos antiangiogénicos; Tanto los inhibidores de PD-1/PD-L1 como los medicamentos antiangiogénicos solo incluyen medicamentos comercializados, pero no se limitan a la aprobación de HCC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SG se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según RECIST 1.1) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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SLP según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (mRECIST)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde el inicio de cualquier tratamiento combinado hasta la primera enfermedad progresiva documentada (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR) documentada o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1.
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hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La RDR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RESCIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según RESCIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de RC, PR o enfermedad estable (SD) según RESCIST 1.1.
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hasta aproximadamente 2 años
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ORR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como la proporción de pacientes con RC o PR documentados por mRECIST.
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hasta aproximadamente 2 años
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DOR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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DOR se determina mediante la evaluación de la enfermedad y se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de una respuesta de RC o PR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según mRECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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hasta aproximadamente 2 años
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DCR por mRECIST
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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DCR se define como el porcentaje de participantes que tienen la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) por mRECIST.
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hasta aproximadamente 2 años
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Evento adverso (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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El porcentaje y grado de pacientes que experimentan al menos un EA, se considere o no relacionado con el tratamiento, según CTCAE versión 5.0.
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hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- Investigador principal: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
- Jin ZC, Chen JJ, Zhu XL, Duan XH, Xin YJ, Zhong BY, Chen JZ, Tie J, Zhu KS, Zhang L, Huang M, Piao MJ, Li X, Shi HB, Liu RB, Xu AB, Ji F, Wu JB, Shao GL, Li HL, Huang MS, Peng ZY, Ji JS, Yuan CW, Liu XF, Hu ZC, Yang WZ, Yin GW, Huang JH, Ge NJ, Qi X, Zhao Y, Zhou JW, Xu GH, Tu Q, Lin HL, Zhang YJ, Jiang H, Shao HB, Su YJ, Chen TS, Shi BQ, Zhou X, Zhao HT, Zhu HD, Ren ZG, Teng GJ; CHANCE2201 Investigators. Immune checkpoint inhibitors and anti-vascular endothelial growth factor antibody/tyrosine kinase inhibitors with or without transarterial chemoembolization as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (CHANCE2201): a target trial emulation study. EClinicalMedicine. 2024 May 6;72:102622. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102622. eCollection 2024 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- CHANCE2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .