- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332821
TACE em combinação com inibidores PD-1/PD-L1 e terapias de alvo molecular para HCC avançado (CHANCE2201)
15 de abril de 2026 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Eficácia e Segurança da Quimioembolização Transarterial em Combinação com Inibidores PD-1/PD-L1 e Terapias de Alvo Molecular (VEGF-TKI/Bevacizumab) para HCC em Estágio Avançado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) e terapias de alvo molecular em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioembolização transarterial (TACE) pode induzir morte celular imunogênica e resposta imune específica do tumor que resulta na liberação de antígenos tumorais e transforma tumores "frios" com falta de células efetoras imunes em tumores "quentes" com infiltração de células efetoras imunes.
Isso fornece uma base teórica para TACE combinada com inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) e terapias alvo moleculares (incluindo VEGF-TKI/bevacizumabe) em pacientes com CHC em estágio avançado.
Este estudo do mundo real também gostaria de explorar o tratamento combinado ideal e o subgrupo de pacientes com CHC para fornecer mais informações para a prática clínica e ensaios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanjing, China
- Gao-Jun Teng
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Shanghai, China
- Zheng-Gang Ren
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com CHC avançado que receberam TACE em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapias de alvo molecular em condições práticas do mundo real.
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C com a presença de disseminação extra-hepática e/ou invasão macrovascular;
- Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC (incluindo quimioterapia, terapia alvo molecular, imunoterapia);
- Tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 quanto os medicamentos antiangiogênicos recebidos pelos pacientes incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC;
- A TACE foi realizada após o primeiro tratamento com inibidor de PD-1/PD-L1/medicamento antiangiogênico ou antes do tratamento;
- Recebeu pelo menos 1 ciclo de terapia combinada de inibidores de PD-1/PD-L1/medicamentos antiangiogênicos após o tratamento com TACE;
- Tem lesões intra-hepáticas mensuráveis repetidas;
Critério de exclusão:
- Colangiocarcinoma, fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide e subtipos mistos de hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histologia ou patologia) não são elegíveis;
- Incapaz de atender aos critérios de prazo de combinação descritos acima;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estudo: TACE+PD-1/PD-L1 inibidores+VEGF-TKI/bevacizumabe
A TACE foi realizada até 3 meses após o primeiro tratamento com inibidor de PD-1/PD-L1/medicamento antiangiogênico ou dentro de 1 mês antes do tratamento.
O intervalo entre o primeiro uso de inibidores de PD-1/PD-L1 e drogas antiangiogênicas ≤1 semana;
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Inibidores de PD-1/PD-L1: atezolizumabe, sintilimabe, pembrolizumabe, nivolumabe, camrelizumabe, tislelizumabe, toripalimabe, durvalumabe, penpulimabe e outros ICIs; VEGF-TKI/bevacizumabe: sorafenibe, lenvatinibe, donafenibe, apatinibe, anlotinibe, biossimilares de bevacizumabe/bevacizumabe e outros antiangiogênicos; Tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 quanto os medicamentos antiangiogênicos incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC.
TACE: cTACE (TACE convencional) ou dTACE (esferas com eluição de drogas TACE);
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Grupo de controle: inibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumabe
O intervalo entre o primeiro uso de inibidores de PD-1/PD-L1 e drogas antiangiogênicas ≤1 semana;
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Inibidores de PD-1/PD-L1: atezolizumabe, sintilimabe, pembrolizumabe, nivolumabe, camrelizumabe, tislelizumabe, toripalimabe, durvalumabe, penpulimabe e outros ICIs; VEGF-TKI/bevacizumabe: sorafenibe, lenvatinibe, donafenibe, apatinibe, anlotinibe, biossimilares de bevacizumabe/bevacizumabe e outros antiangiogênicos; Tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 quanto os medicamentos antiangiogênicos incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O OS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte devido a qualquer causa.
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até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até aproximadamente 2 anos
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PFS por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com mRECIST) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1.
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até aproximadamente 2 anos
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Duração da Resposta (DOR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O DOR é determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com RESCIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por RESCIST 1.1.
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até aproximadamente 2 anos
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ORR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de pacientes com CR ou PR documentados por mRECIST.
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até aproximadamente 2 anos
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DOR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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O DOR é determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com mRECIST) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até aproximadamente 2 anos
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DCR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por mRECIST.
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até aproximadamente 2 anos
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Evento adverso (EA) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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A porcentagem e o grau de pacientes que apresentaram pelo menos um EA, considerado ou não relacionado ao tratamento, conforme CTCAE versão 5.0.
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até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- Investigador principal: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
- Jin ZC, Chen JJ, Zhu XL, Duan XH, Xin YJ, Zhong BY, Chen JZ, Tie J, Zhu KS, Zhang L, Huang M, Piao MJ, Li X, Shi HB, Liu RB, Xu AB, Ji F, Wu JB, Shao GL, Li HL, Huang MS, Peng ZY, Ji JS, Yuan CW, Liu XF, Hu ZC, Yang WZ, Yin GW, Huang JH, Ge NJ, Qi X, Zhao Y, Zhou JW, Xu GH, Tu Q, Lin HL, Zhang YJ, Jiang H, Shao HB, Su YJ, Chen TS, Shi BQ, Zhou X, Zhao HT, Zhu HD, Ren ZG, Teng GJ; CHANCE2201 Investigators. Immune checkpoint inhibitors and anti-vascular endothelial growth factor antibody/tyrosine kinase inhibitors with or without transarterial chemoembolization as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (CHANCE2201): a target trial emulation study. EClinicalMedicine. 2024 May 6;72:102622. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102622. eCollection 2024 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- CHANCE2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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