Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

TACE em combinação com inibidores PD-1/PD-L1 e terapias de alvo molecular para HCC avançado (CHANCE2201)

15 de abril de 2026 atualizado por: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Eficácia e Segurança da Quimioembolização Transarterial em Combinação com Inibidores PD-1/PD-L1 e Terapias de Alvo Molecular (VEGF-TKI/Bevacizumab) para HCC em Estágio Avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) e terapias de alvo molecular em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A quimioembolização transarterial (TACE) pode induzir morte celular imunogênica e resposta imune específica do tumor que resulta na liberação de antígenos tumorais e transforma tumores "frios" com falta de células efetoras imunes em tumores "quentes" com infiltração de células efetoras imunes. Isso fornece uma base teórica para TACE combinada com inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da quimioembolização transarterial (TACE) em combinação com inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) e terapias alvo moleculares (incluindo VEGF-TKI/bevacizumabe) em pacientes com CHC em estágio avançado. Este estudo do mundo real também gostaria de explorar o tratamento combinado ideal e o subgrupo de pacientes com CHC para fornecer mais informações para a prática clínica e ensaios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1244

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nanjing, China
        • Gao-Jun Teng
      • Shanghai, China
        • Zheng-Gang Ren

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com CHC avançado que receberam TACE em combinação com inibidores de PD-1/PD-L1 e terapias de alvo molecular em condições práticas do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem diagnóstico de CHC confirmado por radiologia, histologia ou citologia;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C com a presença de disseminação extra-hepática e/ou invasão macrovascular;
  3. Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC (incluindo quimioterapia, terapia alvo molecular, imunoterapia);
  4. Tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 quanto os medicamentos antiangiogênicos recebidos pelos pacientes incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC;
  5. A TACE foi realizada após o primeiro tratamento com inibidor de PD-1/PD-L1/medicamento antiangiogênico ou antes do tratamento;
  6. Recebeu pelo menos 1 ciclo de terapia combinada de inibidores de PD-1/PD-L1/medicamentos antiangiogênicos após o tratamento com TACE;
  7. Tem lesões intra-hepáticas mensuráveis ​​repetidas;

Critério de exclusão:

  1. Colangiocarcinoma, fibrolamelar, carcinoma hepatocelular sarcomatóide e subtipos mistos de hepatocelular/colangiocarcinoma (confirmados por histologia ou patologia) não são elegíveis;
  2. Incapaz de atender aos critérios de prazo de combinação descritos acima;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo: TACE+PD-1/PD-L1 inibidores+VEGF-TKI/bevacizumabe
A TACE foi realizada até 3 meses após o primeiro tratamento com inibidor de PD-1/PD-L1/medicamento antiangiogênico ou dentro de 1 mês antes do tratamento. O intervalo entre o primeiro uso de inibidores de PD-1/PD-L1 e drogas antiangiogênicas ≤1 semana;
Inibidores de PD-1/PD-L1: atezolizumabe, sintilimabe, pembrolizumabe, nivolumabe, camrelizumabe, tislelizumabe, toripalimabe, durvalumabe, penpulimabe e outros ICIs; VEGF-TKI/bevacizumabe: sorafenibe, lenvatinibe, donafenibe, apatinibe, anlotinibe, biossimilares de bevacizumabe/bevacizumabe e outros antiangiogênicos; Tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 quanto os medicamentos antiangiogênicos incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC.
TACE: cTACE (TACE convencional) ou dTACE (esferas com eluição de drogas TACE);
Grupo de controle: inibidores de PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumabe
O intervalo entre o primeiro uso de inibidores de PD-1/PD-L1 e drogas antiangiogênicas ≤1 semana;
Inibidores de PD-1/PD-L1: atezolizumabe, sintilimabe, pembrolizumabe, nivolumabe, camrelizumabe, tislelizumabe, toripalimabe, durvalumabe, penpulimabe e outros ICIs; VEGF-TKI/bevacizumabe: sorafenibe, lenvatinibe, donafenibe, apatinibe, anlotinibe, biossimilares de bevacizumabe/bevacizumabe e outros antiangiogênicos; Tanto os inibidores de PD-1/PD-L1 quanto os medicamentos antiangiogênicos incluem apenas medicamentos comercializados, mas não estão limitados à aprovação do CHC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O OS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a morte devido a qualquer causa.
até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
PFS por Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (mRECIST)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O PFS é definido como o tempo desde o início de qualquer tratamento combinado até a primeira doença progressiva documentada (de acordo com mRECIST) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST 1.1.
até aproximadamente 2 anos
Duração da Resposta (DOR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O DOR é determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com RESCIST 1.1) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RESCIST 1.1
Prazo: até aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por RESCIST 1.1.
até aproximadamente 2 anos
ORR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
A ORR é definida como a proporção de pacientes com CR ou PR documentados por mRECIST.
até aproximadamente 2 anos
DOR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
O DOR é determinado pela avaliação da doença e é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma resposta de CR ou PR até a primeira progressão documentada da doença (de acordo com mRECIST) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até aproximadamente 2 anos
DCR por mRECIST
Prazo: até aproximadamente 2 anos
DCR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por mRECIST.
até aproximadamente 2 anos
Evento adverso (EA) de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) 5.0
Prazo: até aproximadamente 2 anos
A porcentagem e o grau de pacientes que apresentaram pelo menos um EA, considerado ou não relacionado ao tratamento, conforme CTCAE versão 5.0.
até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Investigador principal: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever