Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE v kombinaci s PD-1/PD-L1 inhibitory a molekulárními cílovými terapiemi pro pokročilé HCC (CHANCE2201)

28. prosince 2022 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace v kombinaci s PD-1/PD-L1 inhibitory a molekulárními cílovými terapiemi (VEGF-TKI/Bevacizumab) pro pokročilé stadium HCC

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) a molekulárními cílovými terapiemi u pacientů s pokročilým stádiem hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transarteriální chemoembolizace (TACE) může vyvolat imunogenní buněčnou smrt a nádorově specifickou imunitní odpověď, která vede k uvolnění nádorových antigenů a transformaci „studených“ nádorů s chybějícími imunitními efektorovými buňkami na „horké“ nádory s infiltrací imunitních efektorových buněk. To poskytuje teoretický základ pro TACE v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) a molekulárními cílovými terapiemi (včetně VEGF-TKI/bevacizumab) u pacientů s pokročilým stadiem HCC. Tato studie v reálném světě by také chtěla prozkoumat optimální kombinovanou léčbu a podskupinu pacientů s HCC pro poskytnutí dalších informací pro klinickou praxi a studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

474

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Gao-Jun Teng
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zheng-Gang Ren
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým HCC, kteří dostávali TACE v kombinaci s inhibitory PD-1/PD-L1 a molekulárními cílovými terapiemi v podmínkách reálné praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má diagnózu HCC potvrzenou radiologicky, histologicky nebo cytologií;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C s přítomností extrahepatálního šíření a/nebo makrovaskulární invaze;
  3. nepodstoupil žádnou předchozí systémovou léčbu HCC (včetně chemoterapie, molekulárně cílené léčby, imunoterapie);
  4. Jak inhibitory PD-1/PD-L1, tak léky proti angiogenezi, které pacienti dostávali, zahrnují pouze léky na trhu, ale nejsou omezeny na schválení HCC;
  5. TACE byla provedena po první léčbě PD-1/PD-L1 inhibitorem/antiangiogenním lékem nebo před léčbou;
  6. Podstoupil alespoň 1 cyklus kombinované terapie PD-1/PD-L1 inhibitor/antiangiogenní léčivo po léčbě TACE；
  7. Má opakované měřitelné intrahepatální léze;

Kritéria vyloučení:

  1. Cholangiokarcinom, fibrolamelární, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom a smíšené podtypy hepatocelulárního/cholangiokarcinomu (potvrzené histologií nebo patologií) nejsou způsobilé;
  2. Nelze splnit kritéria časového rámce kombinace popsaná výše;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina: TACE+PD-1/PD-L1 inhibitory+VEGF-TKI/bevacizumab
TACE byla provedena do 3 měsíců po první léčbě PD-1/PD-L1 inhibitorem/antiangiogenním lékem nebo do 1 měsíce před léčbou. Interval mezi prvním použitím inhibitorů PD-1/PD-L1 a léků proti angiogenezi ≤1 týden；
Lék: PD-1/PD-L1 inhibitory + VEGF-TKI/bevacizumab
Inhibitory PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, kamrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab a další ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, biosimilární bevacizumab/bevacizumab a další léky proti angiogenezi; Jak inhibitory PD-1/PD-L1, tak léky proti angiogenezi zahrnují pouze léky na trhu, ale nejsou omezeny na schválení HCC.
Postup: TACE
TACE: cTACE (konvenční TACE) nebo dTACE (perličky uvolňující léčivo TACE);
Kontrolní skupina: PD-1/PD-L1 inhibitory+VEGF-TKI/bevacizumab
Interval mezi prvním použitím inhibitorů PD-1/PD-L1 a léků proti angiogenezi ≤1 týden；
Lék: PD-1/PD-L1 inhibitory + VEGF-TKI/bevacizumab
Inhibitory PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, kamrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab a další ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, biosimilární bevacizumab/bevacizumab a další léky proti angiogenezi; Jak inhibitory PD-1/PD-L1, tak léky proti angiogenezi zahrnují pouze léky na trhu, ale nejsou omezeny na schválení HCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
PFS podle kritérií hodnocení modifikované odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Časové okno: do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
do cca 2 let
Doba odezvy (DOR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
DOR je určeno hodnocením onemocnění a je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RESCIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) na RESCIST 1.1
Časové okno: do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na RESCIST 1.1.
do cca 2 let
ORR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR na mRECIST.
do cca 2 let
DOR za mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
DOR je stanovena na základě posouzení onemocnění a je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi CR nebo PR do první zdokumentované progrese onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
do cca 2 let
DCR na mRECIST
Časové okno: do cca 2 let
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) na mRECIST.
do cca 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: do cca 2 let
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1/PD-L1 inhibitory + VEGF-TKI/bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit