TACE in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1 e terapie a bersaglio molecolare per HCC avanzato (CHANCE2201)
15 aprile 2026 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital
Efficacia e sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1 e terapie a bersaglio molecolare (VEGF-TKI/Bevacizumab) per HCC in stadio avanzato
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e terapie a bersaglio molecolare in pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio avanzato (HCC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) può indurre morte cellulare immunogenica e risposta immunitaria specifica del tumore che si traduce nel rilascio di antigeni tumorali e trasformare tumori "freddi" con cellule effettrici immunitarie carenti in tumori "caldi" con infiltrazione di cellule effettrici immunitarie.
Ciò fornisce una base teorica per TACE combinato con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC).
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in combinazione con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) e terapie a bersaglio molecolare (tra cui VEGF-TKI/bevacizumab) in pazienti con HCC in stadio avanzato.
Questo studio nel mondo reale vorrebbe anche esplorare il trattamento combinato ottimale e il sottogruppo di pazienti con HCC per fornire ulteriori informazioni per la pratica clinica e le sperimentazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1244
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nanjing, Cina
- Gao-Jun Teng
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Shanghai, Cina
- Zheng-Gang Ren
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con HCC avanzato che hanno ricevuto TACE in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1 e terapie a bersaglio molecolare in condizioni pratiche reali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio C con presenza di diffusione extraepatica e/o invasione macrovascolare;
- Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per HCC (inclusa chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia);
- Sia gli inibitori PD-1/PD-L1 che i farmaci anti-angiogenesi che i pazienti hanno ricevuto includono solo farmaci commercializzati, ma non sono limitati all'approvazione dell'HCC;
- La TACE è stata eseguita dopo il primo trattamento farmacologico con inibitore PD-1/PD-L1/anti-angiogenico o prima del trattamento;
- Ricevuto almeno 1 ciclo di terapia combinata inibitore PD-1/PD-L1/farmaco anti-angiogenico dopo il trattamento con TACE;
- Ha ripetute lesioni intraepatiche misurabili;
Criteri di esclusione:
- Colangiocarcinoma, fibrolamellare, carcinoma epatocellulare sarcomatoide e sottotipi misti epatocellulare/colangiocarcinoma (confermati da istologia o patologia) non sono ammissibili;
- Incapace di soddisfare i criteri di tempo di combinazione sopra descritti;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio: inibitori TACE+PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab
La TACE è stata eseguita fino a 3 mesi dopo il primo trattamento farmacologico con inibitore PD-1/PD-L1/anti-angiogenico o entro 1 mese prima del trattamento.
L'intervallo tra il primo utilizzo di inibitori PD-1/PD-L1 e farmaci anti-angiogenesi ≤1 settimana；
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Inibitori PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab e altri ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilare e altri farmaci antiangiogenetici; Sia gli inibitori PD-1/PD-L1 che i farmaci anti-angiogenesi includono solo farmaci commercializzati ma non sono limitati all'approvazione dell'HCC.
TACE: cTACE (TACE convenzionale) o dTACE (TACE perline a rilascio di farmaco);
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Gruppo di controllo: inibitori PD-1/PD-L1+VEGF-TKI/bevacizumab
L'intervallo tra il primo utilizzo di inibitori PD-1/PD-L1 e farmaci anti-angiogenesi ≤1 settimana；
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Inibitori PD-1/PD-L1: atezolizumab, sintilimab, pembrolizumab, nivolumab, camrelizumab, tislelizumab, toripalimab, durvalumab, penpulimab e altri ICI; VEGF-TKI/bevacizumab: sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, anlotinib, bevacizumab/bevacizumab biosimilare e altri farmaci antiangiogenetici; Sia gli inibitori PD-1/PD-L1 che i farmaci anti-angiogenesi includono solo farmaci commercializzati ma non sono limitati all'approvazione dell'HCC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'OS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla morte per qualsiasi causa.
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fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla prima malattia progressiva documentata (secondo RECIST 1.1) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a circa 2 anni
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PFS secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La PFS è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla prima malattia progressiva documentata (secondo mRECIST) o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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fino a circa 2 anni
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
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fino a circa 2 anni
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Durata della risposta (DOR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Il DOR è determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR fino alla prima progressione documentata della malattia (secondo RESCIST 1.1) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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fino a circa 2 anni
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Tasso di controllo delle malattie (DCR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RESCIST 1.1.
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fino a circa 2 anni
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ORR per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata per mRECIST.
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fino a circa 2 anni
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DOR per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Il DOR è determinato dalla valutazione della malattia ed è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di una risposta di CR o PR fino alla prima progressione documentata della malattia (secondo mRECIST) o alla morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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fino a circa 2 anni
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DCR per mRECIST
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) per mRECIST.
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fino a circa 2 anni
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Evento avverso (AE) secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La percentuale e il grado di pazienti che manifestano almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo CTCAE versione 5.0.
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fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-Jun Teng, M.D., Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
- Investigatore principale: Zheng-Gang Ren, M.D., Liver Cancer Institute, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Llovet JM, Villanueva A, Marrero JA, Schwartz M, Meyer T, Galle PR, Lencioni R, Greten TF, Kudo M, Mandrekar SJ, Zhu AX, Finn RS, Roberts LR; AASLD Panel of Experts on Trial Design in HCC. Trial Design and Endpoints in Hepatocellular Carcinoma: AASLD Consensus Conference. Hepatology. 2021 Jan;73 Suppl 1:158-191. doi: 10.1002/hep.31327. Epub 2020 Sep 9. No abstract available.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- Ochoa de Olza M, Navarro Rodrigo B, Zimmermann S, Coukos G. Turning up the heat on non-immunoreactive tumours: opportunities for clinical development. Lancet Oncol. 2020 Sep;21(9):e419-e430. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30234-5.
- Pinato DJ, Murray SM, Forner A, Kaneko T, Fessas P, Toniutto P, Minguez B, Cacciato V, Avellini C, Diaz A, Boyton RJ, Altmann DM, Goldin RD, Akarca AU, Marafioti T, Mauri FA, Casagrande E, Grillo F, Giannini E, Bhoori S, Mazzaferro V. Trans-arterial chemoembolization as a loco-regional inducer of immunogenic cell death in hepatocellular carcinoma: implications for immunotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Sep;9(9):e003311. doi: 10.1136/jitc-2021-003311.
- Jin ZC, Chen JJ, Zhu XL, Duan XH, Xin YJ, Zhong BY, Chen JZ, Tie J, Zhu KS, Zhang L, Huang M, Piao MJ, Li X, Shi HB, Liu RB, Xu AB, Ji F, Wu JB, Shao GL, Li HL, Huang MS, Peng ZY, Ji JS, Yuan CW, Liu XF, Hu ZC, Yang WZ, Yin GW, Huang JH, Ge NJ, Qi X, Zhao Y, Zhou JW, Xu GH, Tu Q, Lin HL, Zhang YJ, Jiang H, Shao HB, Su YJ, Chen TS, Shi BQ, Zhou X, Zhao HT, Zhu HD, Ren ZG, Teng GJ; CHANCE2201 Investigators. Immune checkpoint inhibitors and anti-vascular endothelial growth factor antibody/tyrosine kinase inhibitors with or without transarterial chemoembolization as first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (CHANCE2201): a target trial emulation study. EClinicalMedicine. 2024 May 6;72:102622. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102622. eCollection 2024 Jun.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
- Inibitori del checkpoint immunitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHANCE2201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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