健康な成人被験者におけるクルクミン UP 30 カプセルの薬物動態とバイオアベイラビリティ (CuminUP30)
調査の概要
詳細な説明
アップグレードされたクルクミン カプセル (CuminUP30) は、95% の天然抽出含有量のクルクミンと、30% 以上のクルクミン含有量の物理的プロセス マイクロプロセッシングによる賦形剤から作られています。 CuminUP30 カプセルは 500 mg/カプセルで、通常のクルクミン カプセルは 450 mg/カプセルです。 この研究の主な目的は、CuminUP30 カプセルの薬物動態を処方改善前のクルクミン カプセルの薬物動態と比較することにより、バイオアベイラビリティを評価することです。
12例の登録を予定しています。 ランダム表に従って、各被験者は2つのグループ（グループ1：A/B、グループ2：B/A）のいずれかにランダムに割り当てられます。 2回の投与の間の洗浄期間は7日間です。 被験者は、試験の最初のサイクルの最初の日に試験製剤 (A) または対照製剤 (B) を与えられ、72 時間の採血およびバイタル サインの後、フェーズ I 臨床研究センターを一時的に離れることが許可されました。投薬終了後の検査。 7日間の洗浄期間の後、2番目のサイクルの8日目に、被験者は対照製剤（B）または試験製剤（A）と交差投与されます。すべての手順は最初のサイクルと同じです。
11日目（2サイクル目）に、被験者は身体検査、ECG検査、バイタルサインの評価（血圧、脈拍、体温）、臨床検査（血液生化学、血液ルーチン、尿ルーチン、詳細な検査項目が表示されます付録の 1) 女性被験者は、血液妊娠検査を受けなければならず、その後、研究センターを離れることを許可されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yu Cao, Master
- 電話番号：18661809090
- メール：caoyu1767@126.com
研究場所
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Shanndong
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Qingdao、Shanndong、中国、266003
- 募集
- Phase I Clinical Research Center
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コンタクト：
- Yu Doctor Cao
- 電話番号：86 18661809090
- メール：caoyu1767@126.com
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コンタクト：
- Chenjing Wang
- 電話番号：+8617853298769
- メール：wangchenjing1117@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -この臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名した;
- テスト計画の要件に従って研究を完了することができます。
- -被験者（男性被験者を含む）は、スクリーニング前の14日以内に効果的な避妊手段を講じており、研究終了後3か月以内に妊娠の計画がなく、自発的に効果的な避妊手段を講じる意思がある;
- 18歳から55歳までの男女（18歳と55歳を含む）；
- 男性被験者の体重は 50 kg 以上です。 女性被験者の体重は 45 kg 以上でした。 体格指数（BMI）＝体重（kg）/身長2（m2）で、体格指数が18.0～28.0の範囲内である （カットオフ値を含む）。
除外基準:
- 臨床医が臨床的に重要であると判断した異常な状態で、研究医が参加者に適していないと考える;
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、HIVまたは梅毒の陽性検査結果;
- 特定のアレルギーやアレルギーの既往歴がある方、クルクミン成分等にアレルギーがあることが判明している方。
- アルコール依存症の病歴;
- -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴;
- 女性被験者は、スクリーニング期間中または臨床試験中に授乳中、または妊娠検査結果が陽性である;
- 薬物スクリーニング検査で陽性であるか、過去5年間に薬物乱用の履歴があるか、薬物を服用する前の3か月間に薬物を使用した人。
- 試験前3ヶ月間で1日平均5本以上吸っていた者。
- -治験薬を服用する前の3か月以内に献血または400ml以上の失血;
- -手術歴がある、または治験薬を服用する前の3か月以内に治験薬を服用した;
- -治験薬を服用する前の14日以内に服用した処方薬;
- -治験薬を服用する前の7日以内に服用した市販薬、漢方薬、または処方薬;
- 研究薬を服用する前の48時間以内に、特別な食事や激しい運動、または研究に影響を与える他の薬を服用したことがある 吸収、分布、代謝、排泄などの要因がある人;
- 治験薬を服用する前の 48 時間以内に、チョコレート、カフェイン含有またはキサンチンが豊富な飲料または食品 (動物の肝臓など) を摂取する。
- 治験薬を服用する前の24時間以内にアルコール含有製品を服用した人、またはアルコール検査で陽性となった人;
- 他の研究者が参加に不適当と判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CuminUP30、クルクミンカプセル
参加者は、最初の 1 日目に絶食状態で CuminUP30 3500mg を最初に受け取りました。7 日間のウォッシュ アウト期間の後、8 日目に絶食状態でクルクミン カプセル 2250mg を受け取りました。
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7カプセル、500mg/カプセル
5カプセル、450mg/カプセル
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実験的：クルクミンカプセル、次にCuminUP30
参加者は、最初の 1 日目に絶食状態でクルクミン カプセル 2250 mg を最初に受け取りました。
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7カプセル、500mg/カプセル
5カプセル、450mg/カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax（ピーク血漿濃度）
時間枠：0日目～3日目
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Tmaxで発生する最大観測濃度
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0日目～3日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yu Cao、Qingdao University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。