- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334043
Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av Curcumin UP 30 kapsler hos friske voksne personer (CuminUP30)
Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av Curcumin UP 30 kapsler hos friske voksne personer: en åpen, randomisert, enkeltdose, to-perioders, to-sekvens crossover-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppgraderte curcuminkapsler (CuminUP30) er laget av curcumin med et naturlig ekstraksjonsinnhold på 95 % og hjelpestoffer gjennom fysisk prosessmikroprosessering, med et curcumininnhold på mer enn 30 %. CuminUP30 kapsler er 500 mg/kapsler og vanlige curcuminkapsler er 450 mg/kapsler. Hovedformålet med denne studien er å evaluere biotilgjengeligheten ved å sammenligne farmakokinetikken til CuminUP30 kapsel med den til curcumin kapsel før reseptforbedringen.
12 saker planlegges påmeldt. I henhold til tilfeldig tabell vil hvert fag bli tilfeldig fordelt i en av to grupper (gruppe 1: A/B, gruppe 2: B/A). Rengjøringsperioden mellom de to dosene er 7 dager. Forsøkspersonene fikk testpreparatet (A) eller kontrollpreparatet (B) den første dagen av den første syklusen av studien, og fikk midlertidig forlate fase I klinisk forskningssenter etter 72 timer med blodprøvetaking og vitale tegn undersøkelse etter avsluttet medisinering. Etter en 7-dagers vaskeperiode, på den 8. dagen av den andre syklusen, vil pasienten kryssadministreres med kontrollformuleringen (B) eller testformuleringen (A), alle prosedyrer er de samme som i den første syklusen.
På den 11. dagen (den andre syklusen) vil forsøkspersonene gjennomgå fysisk undersøkelse, EKG-undersøkelse, vurdering av vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), laboratorieundersøkelser (blodbiokjemi, blodrutine, urinrutine, detaljerte undersøkelsespunkter vises i vedlegg 1) Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en graviditetstest i blodet og deretter få lov til å forlate forskningssenteret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Cao, Master
- Telefonnummer: 18661809090
- E-post: caoyu1767@126.com
Studiesteder
-
-
Shanndong
-
Qingdao, Shanndong, Kina, 266003
- Rekruttering
- Phase I Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Doctor Cao
- Telefonnummer: 86 18661809090
- E-post: caoyu1767@126.com
-
Ta kontakt med:
- Chenjing Wang
- Telefonnummer: +8617853298769
- E-post: wangchenjing1117@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien, forstå og frivillig signert et skriftlig informert samtykke;
- Kunne fullføre forskningen i samsvar med kravene i testplanen;
- Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) har tatt effektive prevensjonstiltak innen 14 dager før screening og er villige til å ikke ha noen graviditetsplan innen 3 måneder etter slutten av studien og frivillig ta effektive prevensjonstiltak;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inkludert 18 og 55 år);
- Mannlige forsøkspersoner veier ikke mindre enn 50 kg. Kvinnelige forsøkspersoner veide ikke mindre enn 45 kg. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), og kroppsmasseindeksen er innenfor området 18,0-28,0 (inkludert grenseverdien).
Ekskluderingskriterier:
- Unormale tilstander vurdert av klinikere til å være klinisk signifikante, som forskningslegen anser som ikke egnet for deltakere;
- Et positivt testresultat for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), HIV eller syfilis;
- De som har en historie med spesifikke allergier eller allergier, eller de som er kjent for å være allergiske mot curcuminkomponenter eller lignende;
- En historie med alkoholisme ;
- En historie med dysfagi eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som påvirker medikamentabsorpsjonen;
- Kvinnelige forsøkspersoner ammer i løpet av screeningsperioden eller kliniske studier eller har et positivt graviditetstestresultat;
- De som har en positiv screeningtest eller har en historie med narkotikamisbruk de siste fem årene eller har brukt narkotika i løpet av de tre månedene før de tok stoffet;
- De som røykte mer enn 5 sigaretter om dagen i gjennomsnitt i de 3 månedene før testen;
- Doner blod eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før du tar studiemedisinen;
- Har en historie med kirurgi eller har tatt studiemedisinen innen 3 måneder før du tar studiemedisinen;
- Eventuelle reseptbelagte legemidler tatt innen 14 dager før du tar studiemedisinen;
- Eventuelle over-the-counter medisiner, urtemedisiner eller foreskrive produkter tatt innen 7 dager før du tar studiemedisinen;
- Har tatt en spesiell diett eller anstrengende trening eller andre medikamenter som påvirker studien innen 48 timer før du tar studiemedisinen. De med faktorer som absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
- Spis sjokolade, koffeinholdig eller xantinrik drikke eller mat (som dyrelever) innen 48 timer før du tar studiemedisinen;
- De som har tatt alkoholholdige produkter innen 24 timer før de tok studiemedisinen, eller de som har blitt testet positivt for alkohol;
- Emner bedømt av andre forskere som uegnet til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CuminUP30, deretter Curcumin-kapsler
Deltakerne fikk først CuminUP30 3500 mg den første dagen i fastende tilstand. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de deretter curcuminkapsler 2250 mg på den åttende dagen i fastende tilstand.
|
7 kapsler, 500 mg / kapsel
5 kapsler, 450 mg / kapsel
|
|
Eksperimentell: Curcumin-kapsler, deretter CuminUP30
Deltakerne fikk først curcuminkapsler 2250 mg den første dagen i fastende tilstand. Etter en utvaskingsperiode på 7 dager fikk de CuminUP30 3500 mg på den åttende dagen i fastende tilstand.
|
7 kapsler, 500 mg / kapsel
5 kapsler, 450 mg / kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax (Peak Plasma Concentration)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Maksimal observert konsentrasjon, forekommer ved Tmax
|
Dag 0 til dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yu Cao, Qingdao University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- HT-PK-2021-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .