Farmakokinetika a biologická dostupnost tobolek Curcumin UP 30 u zdravých dospělých subjektů (CuminUP30)

Kritéria pro zařazení:

• dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení, porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
• Schopnost dokončit výzkum v souladu s požadavky plánu zkoušek;
• Subjekty (včetně subjektů mužského pohlaví) přijaly účinná antikoncepční opatření během 14 dnů před screeningem a jsou ochotny mít žádný plán těhotenství do 3 měsíců po ukončení studie a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření;
• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně 18 a 55 let);
• Muži váží nejméně 50 kg. Ženy vážily ne méně než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2) a index tělesné hmotnosti je v rozmezí 18,0-28,0 (včetně mezní hodnoty).

Kritéria vyloučení:

• Abnormální podmínky, které lékaři považují za klinicky významné a které lékař výzkumu nepovažuje za vhodné pro účastníky;
• Pozitivní výsledky testu na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV), HIV nebo syfilis;
• Ti, kteří mají v anamnéze specifické alergie nebo alergie, nebo ti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky kurkuminu nebo podobně;
• Historie alkoholismu;
• Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli gastrointestinálního onemocnění, které ovlivňuje absorpci léčiva;
• Ženy kojí během období screeningu nebo klinických studií nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu;
• Ti, kteří mají pozitivní test na drogy nebo mají v posledních pěti letech užívání drog v anamnéze nebo užívali drogy během 3 měsíců před užitím drogy;
• Ti, kteří během 3 měsíců před testem kouřili v průměru více než 5 cigaret denně;
• Darujte krev nebo ztrátu krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před užitím studovaného léku;
• mít v anamnéze chirurgický zákrok nebo užívat studovaný lék do 3 měsíců před užitím studovaného léku;
• jakékoli léky na předpis užívané během 14 dnů před užitím studovaného léku;
• Jakékoli volně prodejné léky, rostlinné léky nebo předepsané přípravky užívané do 7 dnů před užitím studovaného léku;
• Užili speciální dietu nebo namáhavé cvičení nebo jiné léky, které ovlivňují studii, do 48 hodin před užitím studovaného léku. Ti, kteří mají faktory, jako je absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování;
• Do 48 hodin před užitím studovaného léku zkonzumujte čokoládu, jakýkoli nápoj nebo potravinu obsahující kofein nebo xanthin (jako jsou zvířecí játra);
• Ti, kteří užili jakékoli produkty obsahující alkohol do 24 hodin před užitím zkoumaného léku, nebo ti, kteří byli pozitivně testováni na alkohol;
• Subjekty, které jiní výzkumníci posoudili jako nevhodné k účasti.