姜黄素 UP 30 粒胶囊在健康成人受试者中的药代动力学和生物利用度 (CuminUP30)
2022年4月18日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
姜黄素 UP 30 胶囊在健康成人受试者中的药代动力学和生物利用度：一项开放、随机、单剂量、两期、两序列交叉研究
健康成年男性和女性受试者在禁食条件下的药代动力学和生物利用度的单中心、开放标签、随机、两期、交叉研究设计。
研究概览
详细说明
升级版姜黄素胶囊（CuminUP30）由天然提取物含量95%的姜黄素和辅料经物理过程微加工而成，姜黄素含量达30%以上。 CuminUP30胶囊为500毫克/粒，普通姜黄素胶囊为450毫克/粒。 本研究的主要目的是通过比较CuminUP30胶囊与处方改进前姜黄素胶囊的药代动力学来评价其生物利用度。
计划入组 12 个病例。根据随机表，每个受试者将被随机分配到两组中的一组（第 1 组：A/B，第 2 组：B/A）。 两次剂量之间的清洁期为 7 天。 受试者在第一周期试验的第一天给予受试制剂（A）或对照制剂（B），72小时血样采集及生命体征后获准暂时离开I期临床研究中心用药完毕后进行检查。 经过 7 天的清洗期后，在第二个周期的第 8 天，受试者将交叉给药对照制剂（B）或测试制剂（A），所有程序与第一个周期相同。
第11天（第二个周期），受试者将进行体格检查、心电图检查、生命体征评估（血压、脉搏、体温）、实验室检查（血生化、血常规、尿常规，具体检查项目详见附录 1) 女性受试者必须进行血液妊娠试验，然后才能离开研究中心。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Cao, Master
- 电话号码：18661809090
- 邮箱：caoyu1767@126.com
学习地点
-
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Shanndong
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Qingdao、Shanndong、中国、266003
- 招聘中
- Phase I Clinical Research Center
-
接触：
- Yu Doctor Cao
- 电话号码：86 18661809090
- 邮箱：caoyu1767@126.com
-
接触：
- Chenjing Wang
- 电话号码：+8617853298769
- 邮箱：wangchenjing1117@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加本次临床试验，了解并自愿签署书面知情同意书；
- 能够按照试验计划的要求完成研究；
- 受试者（含男性受试者）在筛选前14天内已采取有效避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；
- 年龄在18岁至55岁（包括18岁和55岁）的男女受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤。 女性受试者体重不低于 45 公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0范围内 （包括临界值）。
排除标准：
- 临床医生判断为具有临床意义的异常情况，研究医生认为不适合参加者；
- 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、HIV或梅毒检测呈阳性；
- 有特定过敏史或过敏体质者，或已知对姜黄素等成分过敏者；
- 酗酒史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 女性受试者在筛选期或临床试验期间正在哺乳或妊娠试验结果为阳性；
- 药物筛选试验阳性或近5年有药物滥用史或吸毒前3个月内有吸毒史者；
- 测试前3个月平均每天吸5支以上香烟者；
- 服用研究药物前3个月内献血或失血≥400ml；
- 有手术史或服用研究药物前3个月内服用过研究药物；
- 服用研究药物前 14 天内服用的任何处方药；
- 在服用研究药物前 7 天内服用的任何非处方药、草药或处方产品；
- 服用研究药物前48小时内曾服用过特殊饮食或剧烈运动或其他影响研究的药物 具有吸收、分布、代谢、排泄等因素的；
- 服用研究药物前 48 小时内食用巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的饮料或食物（如动物肝脏）；
- 服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精产品者，或酒精检测呈阳性者；
- 被其他研究者判断为不适合参加的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CuminUP30，然后是姜黄素胶囊
参与者首先在禁食状态下的第一天服用CuminUP30 3500mg。经过7天的清除期后，他们在第八天在禁食状态下服用姜黄素胶囊2250mg。
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7粒，500毫克/粒
5粒，450毫克/粒
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实验性的：姜黄素胶囊，然后CuminUP30
参与者首先在禁食状态下的第一天服用姜黄素胶囊2250mg。经过7天的清除期后，他们在第八天在禁食状态下服用CuminUP30 3500mg。
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7粒，500毫克/粒
5粒，450毫克/粒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax（血浆峰浓度）
大体时间：第 0 天到第 3 天
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最大观察浓度，出现在 Tmax
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第 0 天到第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yu Cao、Qingdao University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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