Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curcumin UP 30 -kapselin farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla (CuminUP30)

maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Curcumin UP 30 -kapselin farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus terveillä aikuisilla: avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus

Yksi keskus, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, risteävä tutkimussuunnitelma farmakokinetiikasta ja biologisesta hyötyosuudesta terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla paastoolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivitetyt kurkumiinikapselit (CuminUP30) on valmistettu kurkumiinista, jonka luonnollinen uuttopitoisuus on 95 %, ja täyteaineista fysikaalisen prosessin mikroprosessoinnilla, ja kurkumiinin pitoisuus on yli 30 %. CuminUP30-kapselit ovat 500 mg/kapselit ja tavalliset kurkumiinikapselit ovat 450 mg/kapselit. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida biologista hyötyosuutta vertaamalla CuminUP30-kapselin farmakokinetiikkaa kurkumiinikapselin farmakokinetiikkaan ennen lääkemääräyksen parantamista.

Tapauksia suunnitellaan ilmoittautumaan 12. Satunnaistaulukon mukaan jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä (ryhmä 1: A/B, ryhmä 2: B/A). Kahden annoksen välinen puhdistusaika on 7 päivää. Koehenkilöille annettiin testivalmistetta (A) tai kontrollivalmistetta (B) ensimmäisen koesyklin ensimmäisenä päivänä, ja heidän annettiin tilapäisesti poistua vaiheen I kliinisestä tutkimuskeskuksesta 72 tunnin verinäytteiden ja elintoimintojen ottamisen jälkeen. tutkimus lääkityksen päätyttyä. 7 päivän pesujakson jälkeen, toisen syklin 8. päivänä, kohteelle annetaan ristiin kontrolliformulaatio (B) tai testiformulaatio (A), kaikki menettelyt ovat samat kuin ensimmäisessä syklissä.

11. päivänä (toinen sykli) koehenkilöille tehdään fyysinen tutkimus, EKG-tutkimus, elintoimintojen (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), laboratoriotutkimukset (veren biokemia, verirutiini, virtsan rutiini, yksityiskohtaiset tutkimuskohteet näytetään liitteessä 1) Naispuolisille koehenkilöille on tehtävä verikoe, jonka jälkeen heidän on sallittava poistua tutkimuskeskuksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanndong
      • Qingdao, Shanndong, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • Phase I Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  • Pystyy suorittamaan tutkimuksen testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
  • Tutkittavat (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ovat ottaneet tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä 14 päivän kuluessa ennen seulontaa ja ovat valmiita olemaan ilman raskaussuunnitelmaa 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä ja ottavat vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
  • 18–55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 55-vuotiaat);
  • Miesten paino on vähintään 50 kg. Naishenkilöt painoivat vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2) ja painoindeksi on välillä 18,0-28,0 (mukaan lukien raja-arvo).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinikoiden kliinisesti merkittäviksi arvioimat epänormaalit tilat, jotka tutkijalääkäri ei pidä osallistujille sopiviksi;
  • positiivinen testitulos hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV), HIV:lle tai kuppalle;
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita tai allergioita, tai henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia kurkumiinin aineosille tai vastaaville;
  • Alkoholismin historia;
  • aiempi nielemishäiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
  • Naispuoliset koehenkilöt imettävät seulontajakson tai kliinisten tutkimusten aikana tai heillä on positiivinen raskaustestitulos;
  • Ne, joilla on positiivinen huumeseulontatesti tai joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana tai jotka ovat käyttäneet huumeita 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen ottamista;
  • Ne, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • Luovuta verta tai veren menetys ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  • sinulla on ollut leikkaus tai olet ottanut tutkimuslääkettä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  • Kaikki reseptilääkkeet, jotka on otettu 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  • 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista otetut reseptivapaat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai reseptivalmisteet;
  • olet noudattanut erityisruokavaliota tai raskasta liikuntaa tai muita tutkimukseen vaikuttavia lääkkeitä 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista. Ne, joilla on sellaisia ​​tekijöitä kuin imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen;
  • Käytä suklaata, mitä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävää juomaa tai ruokaa (kuten eläimen maksa) 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
  • Ne, jotka ovat ottaneet alkoholia sisältäviä valmisteita 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista, tai ne, joiden alkoholitesti on positiivinen;
  • Aiheet, jotka muut tutkijat ovat arvioineet sopimattomiksi osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CuminUP30, sitten Curcumin-kapselit
Osallistujat saivat ensin CuminUP30 3500mg ensimmäisenä päivänä paastotilassa. 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen he saivat 2250mg kurkumiinikapseleita kahdeksantena päivänä paastotilassa.
Lääke: KuminaUP30
7 kapselia, 500 mg / kapseli
Lääke: Kurkumiini-kapselit
5 kapselia, 450 mg / kapseli
Kokeellinen: Curcumin kapselit, sitten CuminUP30
Osallistujat saivat ensin kurkumiinikapseleita 2 250 mg ensimmäisenä päivänä paastotilassa. 7 päivän pesujakson jälkeen he saivat CuminUP30 3 500 mg kahdeksantena päivänä paastotilassa.
Lääke: KuminaUP30
7 kapselia, 500 mg / kapseli
Lääke: Kurkumiini-kapselit
5 kapselia, 450 mg / kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (plasman huippupitoisuus)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 3
Suurin havaittu pitoisuus Tmax:ssa
Päivä 0 - Päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Yhteistyökumppanit

Chenland Nutritionals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yu Cao, Qingdao University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HT-PK-2021-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa