胃食道がん患者の術後創傷治癒微環境内での免疫療法バイオマーカー同定へのシステムアプローチ (BAISIC)
2026年2月9日 更新者：Inova Health Care Services
この研究の目的は、胃がんまたは食道がんの手術を受けた患者から排水液と血液を収集し、免疫療法に対する反応を予測できる分子マーカーを得るためにさまざまな検査技術を使用してその液と血液を分析することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Schar Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胃食道がんによる食道切除術または胃切除術を受ける18歳以上の成人男性および女性
説明
包含基準:
- 胃食道がんに対して食道切除術または胃切除術を受けている患者。
- 18歳以上の成人男性および女性
- プロトコール内の検査を完了し、治験訪問に参加する能力
- プロトコールに同意する能力と意欲がある
- 適切な臓器機能 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 103/μL 血小板 ≥100 x 103/μL ヘモグロビン >9.0 g/dL 総ビリルビン (Y90 放射線塞栓術時の </= 2.0 mg/dl) AST/ALT ≤5 x正常値の上限 アルブミン >3 g/dL クレアチニン ≤1.5 mg/dL
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 適切な患者評価を妨げる、または研究者の意見によると、付随する病気は研究参加者にさらなるリスクをもたらします。
- 生命を脅かす併発疾患
- 予想されるコンプライアンス不良
- 非自発的に投獄されている囚人または対象者
- 意思決定能力や認知障害のある人
- 研究者が患者を研究に不適当と判断する重篤な疾患またはその他の症状の病歴または証拠
- 被験者は別の介入臨床試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道がんおよび胃がん患者からSEを収集するワークフローの確立。
時間枠：6ヵ月
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外科的切除を受ける食道癌および胃癌の患者から SE を収集するためのワークフローを確立する。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪性腫瘍の早期対後期/非再発に対する予測および予後バイオマーカーに関する SE のアッセイ特性評価。
時間枠：24ヶ月
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SEは収集され、悪性腫瘍の早期（6か月未満）対後期/非再発に対する潜在的な予測および予後バイオマーカーの仮説を生成することを目的として、さまざまなアッセイを使用して特性評価されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raymond Wadlow, MD、Inova Schar Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
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- Fredolini C, Meani F, Luchini A, Zhou W, Russo P, Ross M, Patanarut A, Tamburro D, Gambara G, Ornstein D, Odicino F, Ragnoli M, Ravaggi A, Novelli F, Collura D, D'Urso L, Muto G, Belluco C, Pecorelli S, Liotta L, Petricoin EF 3rd. Investigation of the ovarian and prostate cancer peptidome for candidate early detection markers using a novel nanoparticle biomarker capture technology. AAPS J. 2010 Dec;12(4):504-18. doi: 10.1208/s12248-010-9211-3. Epub 2010 Jun 12.
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- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672. doi: 10.1056/NEJMx220014.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2025年8月5日
研究の完了 (実際)
2025年8月5日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U21-05-4450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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