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Uma abordagem de sistemas para identificação de biomarcadores de imunoterapia no microambiente pós-operatório de cicatrização de feridas em pacientes com câncer gastroesofágico (BAISIC)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Inova Health Care Services
O objetivo desta pesquisa é coletar fluido de drenagem cirúrgica e sangue de pacientes submetidos a cirurgia para câncer gástrico ou esofágico e analisar o fluido e o sangue usando uma variedade de técnicas laboratoriais para marcadores moleculares capazes de prever a resposta à imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade submetidos a esofagectomia ou gastrectomia para câncer gastroesofágico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a esofagectomia ou gastrectomia para câncer gastroesofágico.
  • Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • Capacidade de concluir os testes no protocolo e comparecer às visitas do estudo
  • Capaz e disposto a consentir com o protocolo
  • Função adequada do órgão Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 103/μL Plaquetas ≥100 x 103/μL Hemoglobina >9,0 g/dL Bilirrubina total (</= 2,0 mg/dl no momento da radioembolização Y90) AST/ALT ≤5 x limite superior do normal Albumina >3 g/dL Creatinina ≤1,5 ​​mg/dL

Critério de exclusão:

  • Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
  • A doença concomitante que impediria a avaliação adequada do paciente ou, na opinião dos investigadores, representa um risco adicional para os participantes do estudo.
  • Doença intercorrente com risco de vida
  • Baixa conformidade antecipada
  • Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
  • Pessoas com incapacidade de decisão/comprometimento cognitivo
  • Qualquer histórico ou evidência de doença grave ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
  • O sujeito está inscrito em um ensaio clínico intervencionista separado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecimento de um fluxo de trabalho para coleta de SEs de pacientes com câncer de esôfago e estômago.
Prazo: 6 meses
estabelecer um fluxo de trabalho para coleta de SEs de pacientes acometidos por câncer de esôfago e estômago submetidos a ressecção cirúrgica.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização do ensaio de SEs para biomarcadores preditivos e prognósticos para precoce vs. tardio/não recorrência de malignidade.
Prazo: 24 meses
SEs serão coletados e caracterizados usando diferentes ensaios com o objetivo de gerar hipóteses de potenciais biomarcadores preditivos e prognósticos precoces (<6 meses) vs. tardios/não recorrentes de malignidade.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U21-05-4450

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Gastroesofágico

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