- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05338060
Uma abordagem de sistemas para identificação de biomarcadores de imunoterapia no microambiente pós-operatório de cicatrização de feridas em pacientes com câncer gastroesofágico (BAISIC)
2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Inova Health Care Services
O objetivo desta pesquisa é coletar fluido de drenagem cirúrgica e sangue de pacientes submetidos a cirurgia para câncer gástrico ou esofágico e analisar o fluido e o sangue usando uma variedade de técnicas laboratoriais para marcadores moleculares capazes de prever a resposta à imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keary Janet, BS
- Número de telefone: 571-472-0224
- E-mail: keary.janet@inova.org
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Van Bebber, MSc.
- Número de telefone: 571-472-0213
- E-mail: Stephanie.VanBebber@inova.org
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Raymond Wadlow, MD
-
Contato:
- Stephanie Van Bebber, MSc
- Número de telefone: 571-472-0213
- E-mail: Stephanie.VanBebber@inova.org
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Contato:
- Keary Janet, BS
- Número de telefone: 571-472-0224
- E-mail: keary.janet@inova.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade submetidos a esofagectomia ou gastrectomia para câncer gastroesofágico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a esofagectomia ou gastrectomia para câncer gastroesofágico.
- Homens e mulheres adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Capacidade de concluir os testes no protocolo e comparecer às visitas do estudo
- Capaz e disposto a consentir com o protocolo
- Função adequada do órgão Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 103/μL Plaquetas ≥100 x 103/μL Hemoglobina >9,0 g/dL Bilirrubina total (</= 2,0 mg/dl no momento da radioembolização Y90) AST/ALT ≤5 x limite superior do normal Albumina >3 g/dL Creatinina ≤1,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
- A doença concomitante que impediria a avaliação adequada do paciente ou, na opinião dos investigadores, representa um risco adicional para os participantes do estudo.
- Doença intercorrente com risco de vida
- Baixa conformidade antecipada
- Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
- Pessoas com incapacidade de decisão/comprometimento cognitivo
- Qualquer histórico ou evidência de doença grave ou qualquer outra condição que torne o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo
- O sujeito está inscrito em um ensaio clínico intervencionista separado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabelecimento de um fluxo de trabalho para coleta de SEs de pacientes com câncer de esôfago e estômago.
Prazo: 6 meses
|
estabelecer um fluxo de trabalho para coleta de SEs de pacientes acometidos por câncer de esôfago e estômago submetidos a ressecção cirúrgica.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização do ensaio de SEs para biomarcadores preditivos e prognósticos para precoce vs. tardio/não recorrência de malignidade.
Prazo: 24 meses
|
SEs serão coletados e caracterizados usando diferentes ensaios com o objetivo de gerar hipóteses de potenciais biomarcadores preditivos e prognósticos precoces (<6 meses) vs. tardios/não recorrentes de malignidade.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
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- Maleki Vareki S, Garrigos C, Duran I. Biomarkers of response to PD-1/PD-L1 inhibition. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Aug;116:116-124. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.06.001. Epub 2017 Jun 9.
- Dholaria B, Hammond W, Shreders A, Lou Y. Emerging therapeutic agents for lung cancer. J Hematol Oncol. 2016 Dec 9;9(1):138. doi: 10.1186/s13045-016-0365-z.
- Diggs LP, Hsueh EC. Utility of PD-L1 immunohistochemistry assays for predicting PD-1/PD-L1 inhibitor response. Biomark Res. 2017 Mar 15;5:12. doi: 10.1186/s40364-017-0093-8. eCollection 2017.
- Grigg C, Rizvi NA. PD-L1 biomarker testing for non-small cell lung cancer: truth or fiction? J Immunother Cancer. 2016 Aug 16;4:48. doi: 10.1186/s40425-016-0153-x. eCollection 2016.
- Sundaram GM, Quah S, Sampath P. Cancer: the dark side of wound healing. FEBS J. 2018 Dec;285(24):4516-4534. doi: 10.1111/febs.14586. Epub 2018 Jun 25.
- Fuse N, Nagahisa-Oku E, Doi T, Sasaki T, Nomura S, Kojima T, Yano T, Tahara M, Yoshino T, Ohtsu A. Effect of RECIST revision on classification of target lesions and overall response in advanced gastric cancer patients. Gastric Cancer. 2013 Jul;16(3):324-8. doi: 10.1007/s10120-012-0187-9. Epub 2012 Aug 22.
- Schwartz LH, Colville JA, Ginsberg MS, Wang L, Mazumdar M, Kalaigian J, Hricak H, Ilson D, Schwartz GK. Measuring tumor response and shape change on CT: esophageal cancer as a paradigm. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1018-23. doi: 10.1093/annonc/mdl058. Epub 2006 Apr 26.
- Pierobon M, Wulfkuhle J, Liotta L, Petricoin E. Application of molecular technologies for phosphoproteomic analysis of clinical samples. Oncogene. 2015 Feb 12;34(7):805-14. doi: 10.1038/onc.2014.16. Epub 2014 Mar 10.
- Baldelli E, Calvert V, Hodge A, VanMeter A, Petricoin EF 3rd, Pierobon M. Reverse Phase Protein Microarrays. Methods Mol Biol. 2017;1606:149-169. doi: 10.1007/978-1-4939-6990-6_11.
- Aebersold R, Mann M. Mass spectrometry-based proteomics. Nature. 2003 Mar 13;422(6928):198-207. doi: 10.1038/nature01511.
- Poste G. Bring on the biomarkers. Nature. 2011 Jan 13;469(7329):156-7. doi: 10.1038/469156a. No abstract available.
- Gerszten RE, Accurso F, Bernard GR, Caprioli RM, Klee EW, Klee GG, Kullo I, Laguna TA, Roth FP, Sabatine M, Srinivas P, Wang TJ, Ware LB. Challenges in translating plasma proteomics from bench to bedside: update from the NHLBI Clinical Proteomics Programs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2008 Jul;295(1):L16-22. doi: 10.1152/ajplung.00044.2008. Epub 2008 May 2.
- Prakash A, Rezai T, Krastins B, Sarracino D, Athanas M, Russo P, Zhang H, Tian Y, Li Y, Kulasingam V, Drabovich A, Smith CR, Batruch I, Oran PE, Fredolini C, Luchini A, Liotta L, Petricoin E, Diamandis EP, Chan DW, Nelson R, Lopez MF. Interlaboratory reproducibility of selective reaction monitoring assays using multiple upfront analyte enrichment strategies. J Proteome Res. 2012 Aug 3;11(8):3986-95. doi: 10.1021/pr300014s. Epub 2012 Jul 3.
- Luchini A, Fredolini C, Espina BH, Meani F, Reeder A, Rucker S, Petricoin EF 3rd, Liotta LA. Nanoparticle technology: addressing the fundamental roadblocks to protein biomarker discovery. Curr Mol Med. 2010 Mar;10(2):133-41. doi: 10.2174/156652410790963268.
- Fredolini C, Meani F, Luchini A, Zhou W, Russo P, Ross M, Patanarut A, Tamburro D, Gambara G, Ornstein D, Odicino F, Ragnoli M, Ravaggi A, Novelli F, Collura D, D'Urso L, Muto G, Belluco C, Pecorelli S, Liotta L, Petricoin EF 3rd. Investigation of the ovarian and prostate cancer peptidome for candidate early detection markers using a novel nanoparticle biomarker capture technology. AAPS J. 2010 Dec;12(4):504-18. doi: 10.1208/s12248-010-9211-3. Epub 2010 Jun 12.
- Pin E, Sjoberg R, Andersson E, Hellstrom C, Olofsson J, Jernbom Falk A, Bergstrom S, Remnestal J, Just D, Nilsson P, Manberg A. Array-Based Profiling of Proteins and Autoantibody Repertoires in CSF. Methods Mol Biol. 2019;2044:303-318. doi: 10.1007/978-1-4939-9706-0_19.
- Popper U, Rumpold H. Update ESMO: gastric and esophageal cancer. memo - Magazine of European Medical Oncology. 2021;14:180-3.
- Shitara K, Ozguroglu M, Bang YJ, Di Bartolomeo M, Mandala M, Ryu MH, Fornaro L, Olesinski T, Caglevic C, Chung HC, Muro K, Goekkurt E, Mansoor W, McDermott RS, Shacham-Shmueli E, Chen X, Mayo C, Kang SP, Ohtsu A, Fuchs CS; KEYNOTE-061 investigators. Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated, advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (KEYNOTE-061): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):123-133. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31257-1. Epub 2018 Jun 4.
- Kato K, Cho BC, Takahashi M, Okada M, Lin CY, Chin K, Kadowaki S, Ahn MJ, Hamamoto Y, Doki Y, Yen CC, Kubota Y, Kim SB, Hsu CH, Holtved E, Xynos I, Kodani M, Kitagawa Y. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30626-6. Epub 2019 Sep 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613.
- Moehler M, Shitara K, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, et al. LBA6_PR Nivolumab (nivo) plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC)/esophageal adenocarcinoma (EAC): First results of the CheckMate 649 study. Annals of Oncology. 2020;31:S1191.
- Kato K, Sun JM, Shah MA, Enzinger PC, Adenis A, Doi T, et al. LBA8_PR Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy in patients with advanced esophageal cancer: The phase 3 KEYNOTE-590 study. Annals of Oncology. 2020;31:S1192-S3.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- U21-05-4450
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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