Une approche systémique pour l'identification de biomarqueurs d'immunothérapie dans le microenvironnement de cicatrisation postopératoire chez les patients atteints d'un cancer gastro-œsophagien (BAISIC)
9 février 2026 mis à jour par: Inova Health Care Services
Le but de cette recherche est de prélever du liquide de drainage chirurgical et du sang de patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de l'estomac ou de l'œsophage, et d'analyser le liquide et le sang à l'aide de diverses techniques de laboratoire pour des marqueurs moléculaires capables de prédire la réponse à l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes adultes âgés d'au moins 18 ans subissant une œsophagectomie ou une gastrectomie pour un cancer gastro-œsophagien
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une œsophagectomie ou une gastrectomie pour un cancer gastro-œsophagien.
- Hommes et femmes adultes âgés d'au moins 18 ans
- Capacité à effectuer des tests dans le protocole et à assister à des visites d'étude
- Capable et disposé à consentir au protocole
- Fonction organique adéquate Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 103/μL Plaquettes ≥100 x 103/μL Hémoglobine >9,0 g/dL Bilirubine totale (</= 2,0 mg/dl au moment de la radioembolisation Y90) AST/ALT ≤5 x limite supérieure de la normale Albumine >3 g/dL Créatinine ≤1,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Une maladie concomitante qui empêcherait une évaluation adéquate du patient ou, de l'avis des investigateurs, pose un risque supplémentaire pour les participants à l'étude.
- Maladie intercurrente menaçant le pronostic vital
- Mauvaise conformité anticipée
- Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement
- Personnes ayant une incapacité décisionnelle/trouble cognitif
- Tout antécédent ou preuve de maladie grave ou de toute autre condition qui rendrait le patient, de l'avis de l'investigateur inapte à l'étude
- Le sujet est inscrit à un essai clinique interventionnel distinct
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en place d'un flux de travail pour la collecte des SE des patients atteints de cancer de l'œsophage et de l'estomac.
Délai: 6 mois
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établir un flux de travail pour la collecte des SE des patients atteints de cancer de l'œsophage et de l'estomac subissant une résection chirurgicale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation du test des SE pour les biomarqueurs prédictifs et pronostiques de la récurrence précoce vs tardive / non récidivante de la malignité.
Délai: 24mois
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Les SE seront collectés et caractérisés à l'aide de différents tests dans le but de générer des hypothèses de biomarqueurs prédictifs et pronostiques potentiels pour une tumeur maligne précoce (<6 mois) par rapport à tardive/non récidivante.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Park CH, Lee JG, Lee AR, Eun CS, Han DS. Network construction of gastric microbiome and organization of microbial modules associated with gastric carcinogenesis. Sci Rep. 2019 Aug 27;9(1):12444. doi: 10.1038/s41598-019-48925-4.
- Maleki Vareki S, Garrigos C, Duran I. Biomarkers of response to PD-1/PD-L1 inhibition. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Aug;116:116-124. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.06.001. Epub 2017 Jun 9.
- Dholaria B, Hammond W, Shreders A, Lou Y. Emerging therapeutic agents for lung cancer. J Hematol Oncol. 2016 Dec 9;9(1):138. doi: 10.1186/s13045-016-0365-z.
- Diggs LP, Hsueh EC. Utility of PD-L1 immunohistochemistry assays for predicting PD-1/PD-L1 inhibitor response. Biomark Res. 2017 Mar 15;5:12. doi: 10.1186/s40364-017-0093-8. eCollection 2017.
- Grigg C, Rizvi NA. PD-L1 biomarker testing for non-small cell lung cancer: truth or fiction? J Immunother Cancer. 2016 Aug 16;4:48. doi: 10.1186/s40425-016-0153-x. eCollection 2016.
- Sundaram GM, Quah S, Sampath P. Cancer: the dark side of wound healing. FEBS J. 2018 Dec;285(24):4516-4534. doi: 10.1111/febs.14586. Epub 2018 Jun 25.
- Fuse N, Nagahisa-Oku E, Doi T, Sasaki T, Nomura S, Kojima T, Yano T, Tahara M, Yoshino T, Ohtsu A. Effect of RECIST revision on classification of target lesions and overall response in advanced gastric cancer patients. Gastric Cancer. 2013 Jul;16(3):324-8. doi: 10.1007/s10120-012-0187-9. Epub 2012 Aug 22.
- Schwartz LH, Colville JA, Ginsberg MS, Wang L, Mazumdar M, Kalaigian J, Hricak H, Ilson D, Schwartz GK. Measuring tumor response and shape change on CT: esophageal cancer as a paradigm. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1018-23. doi: 10.1093/annonc/mdl058. Epub 2006 Apr 26.
- Pierobon M, Wulfkuhle J, Liotta L, Petricoin E. Application of molecular technologies for phosphoproteomic analysis of clinical samples. Oncogene. 2015 Feb 12;34(7):805-14. doi: 10.1038/onc.2014.16. Epub 2014 Mar 10.
- Baldelli E, Calvert V, Hodge A, VanMeter A, Petricoin EF 3rd, Pierobon M. Reverse Phase Protein Microarrays. Methods Mol Biol. 2017;1606:149-169. doi: 10.1007/978-1-4939-6990-6_11.
- Aebersold R, Mann M. Mass spectrometry-based proteomics. Nature. 2003 Mar 13;422(6928):198-207. doi: 10.1038/nature01511.
- Poste G. Bring on the biomarkers. Nature. 2011 Jan 13;469(7329):156-7. doi: 10.1038/469156a. No abstract available.
- Gerszten RE, Accurso F, Bernard GR, Caprioli RM, Klee EW, Klee GG, Kullo I, Laguna TA, Roth FP, Sabatine M, Srinivas P, Wang TJ, Ware LB. Challenges in translating plasma proteomics from bench to bedside: update from the NHLBI Clinical Proteomics Programs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2008 Jul;295(1):L16-22. doi: 10.1152/ajplung.00044.2008. Epub 2008 May 2.
- Prakash A, Rezai T, Krastins B, Sarracino D, Athanas M, Russo P, Zhang H, Tian Y, Li Y, Kulasingam V, Drabovich A, Smith CR, Batruch I, Oran PE, Fredolini C, Luchini A, Liotta L, Petricoin E, Diamandis EP, Chan DW, Nelson R, Lopez MF. Interlaboratory reproducibility of selective reaction monitoring assays using multiple upfront analyte enrichment strategies. J Proteome Res. 2012 Aug 3;11(8):3986-95. doi: 10.1021/pr300014s. Epub 2012 Jul 3.
- Luchini A, Fredolini C, Espina BH, Meani F, Reeder A, Rucker S, Petricoin EF 3rd, Liotta LA. Nanoparticle technology: addressing the fundamental roadblocks to protein biomarker discovery. Curr Mol Med. 2010 Mar;10(2):133-41. doi: 10.2174/156652410790963268.
- Fredolini C, Meani F, Luchini A, Zhou W, Russo P, Ross M, Patanarut A, Tamburro D, Gambara G, Ornstein D, Odicino F, Ragnoli M, Ravaggi A, Novelli F, Collura D, D'Urso L, Muto G, Belluco C, Pecorelli S, Liotta L, Petricoin EF 3rd. Investigation of the ovarian and prostate cancer peptidome for candidate early detection markers using a novel nanoparticle biomarker capture technology. AAPS J. 2010 Dec;12(4):504-18. doi: 10.1208/s12248-010-9211-3. Epub 2010 Jun 12.
- Pin E, Sjoberg R, Andersson E, Hellstrom C, Olofsson J, Jernbom Falk A, Bergstrom S, Remnestal J, Just D, Nilsson P, Manberg A. Array-Based Profiling of Proteins and Autoantibody Repertoires in CSF. Methods Mol Biol. 2019;2044:303-318. doi: 10.1007/978-1-4939-9706-0_19.
- Popper U, Rumpold H. Update ESMO: gastric and esophageal cancer. memo - Magazine of European Medical Oncology. 2021;14:180-3.
- Shitara K, Ozguroglu M, Bang YJ, Di Bartolomeo M, Mandala M, Ryu MH, Fornaro L, Olesinski T, Caglevic C, Chung HC, Muro K, Goekkurt E, Mansoor W, McDermott RS, Shacham-Shmueli E, Chen X, Mayo C, Kang SP, Ohtsu A, Fuchs CS; KEYNOTE-061 investigators. Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated, advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (KEYNOTE-061): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):123-133. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31257-1. Epub 2018 Jun 4.
- Moehler M, Shitara K, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, et al. LBA6_PR Nivolumab (nivo) plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC)/esophageal adenocarcinoma (EAC): First results of the CheckMate 649 study. Annals of Oncology. 2020;31:S1191.
- Kato K, Sun JM, Shah MA, Enzinger PC, Adenis A, Doi T, et al. LBA8_PR Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy in patients with advanced esophageal cancer: The phase 3 KEYNOTE-590 study. Annals of Oncology. 2020;31:S1192-S3.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672. doi: 10.1056/NEJMx220014.
- Kato K, Cho BC, Takahashi M, Okada M, Lin CY, Chin K, Kadowaki S, Ahn MJ, Hamamoto Y, Doki Y, Yen CC, Kubota Y, Kim SB, Hsu CH, Holtved E, Xynos I, Kodani M, Kitagawa Y. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30626-6. Epub 2019 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Première publication (Réel)
20 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U21-05-4450
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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