Системный подход к идентификации биомаркеров иммунотерапии в послеоперационном ранозаживляющем микроокружении у больных раком желудочно-пищеводного тракта (BAISIC)
2 февраля 2024 г. обновлено: Inova Health Care Services
Целью данного исследования является сбор хирургической жидкости и крови у пациентов, перенесших операцию по поводу рака желудка или пищевода, а также анализ жидкости и крови с использованием различных лабораторных методов на наличие молекулярных маркеров, способных предсказать ответ на иммунотерапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Keary Janet, BS
- Номер телефона: 571-472-0224
- Электронная почта: keary.janet@inova.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Van Bebber, MSc.
- Номер телефона: 571-472-0213
- Электронная почта: Stephanie.VanBebber@inova.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Inova Schar Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Raymond Wadlow, MD
-
Контакт:
- Stephanie Van Bebber, MSc
- Номер телефона: 571-472-0213
- Электронная почта: Stephanie.VanBebber@inova.org
-
Контакт:
- Keary Janet, BS
- Номер телефона: 571-472-0224
- Электронная почта: keary.janet@inova.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет, перенесшие эзофагэктомию или гастрэктомию по поводу рака желудочно-пищеводного тракта.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие эзофагэктомию или гастрэктомию по поводу рака желудочно-пищеводного тракта.
- Взрослые мужчины и женщины не моложе 18 лет
- Возможность пройти тестирование в протоколе и посетить учебные визиты
- Способен и желает дать согласие на протокол
- Адекватная функция органов Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 103/мкл Тромбоциты ≥100 x 103/мкл Гемоглобин >9,0 г/дл Общий билирубин (</= 2,0 мг/дл во время радиоэмболизации Y90) АСТ/АЛТ ≤5 x верхний предел нормы Альбумин >3 г/дл Креатинин ≤1,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Сопутствующие заболевания, препятствующие адекватной оценке состояния пациента или, по мнению исследователей, представляют дополнительный риск для участников исследования.
- Опасное для жизни интеркуррентное заболевание
- Ожидаемое неудовлетворительное соответствие
- Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
- Лица с неспособностью принимать решения/когнитивными нарушениями
- Любой анамнез или свидетельство тяжелого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
- Субъект включен в отдельное интервенционное клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание рабочего процесса для сбора SE от больных раком пищевода и желудка.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
установить рабочий процесс для сбора SE от пациентов, пострадавших от рака пищевода и желудка, подвергающихся хирургической резекции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ характеристик SE для прогностических и прогностических биомаркеров раннего и позднего/отсутствия рецидива злокачественного новообразования.
Временное ограничение: 24 месяца
|
SE будут собраны и охарактеризованы с использованием различных анализов с целью выработки гипотез потенциальных прогностических и прогностических биомаркеров для раннего (<6 месяцев) по сравнению с поздним/отсутствием рецидива злокачественного новообразования.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raymond Wadlow, MD, Inova Schar Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Therasse P, Arbuck SG, Eisenhauer EA, Wanders J, Kaplan RS, Rubinstein L, Verweij J, Van Glabbeke M, van Oosterom AT, Christian MC, Gwyther SG. New guidelines to evaluate the response to treatment in solid tumors. European Organization for Research and Treatment of Cancer, National Cancer Institute of the United States, National Cancer Institute of Canada. J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16. doi: 10.1093/jnci/92.3.205.
- Kojima T, Shah MA, Muro K, Francois E, Adenis A, Hsu CH, Doi T, Moriwaki T, Kim SB, Lee SH, Bennouna J, Kato K, Shen L, Enzinger P, Qin SK, Ferreira P, Chen J, Girotto G, de la Fouchardiere C, Senellart H, Al-Rajabi R, Lordick F, Wang R, Suryawanshi S, Bhagia P, Kang SP, Metges JP; KEYNOTE-181 Investigators. Randomized Phase III KEYNOTE-181 Study of Pembrolizumab Versus Chemotherapy in Advanced Esophageal Cancer. J Clin Oncol. 2020 Dec 10;38(35):4138-4148. doi: 10.1200/JCO.20.01888. Epub 2020 Oct 7.
- Park CH, Lee JG, Lee AR, Eun CS, Han DS. Network construction of gastric microbiome and organization of microbial modules associated with gastric carcinogenesis. Sci Rep. 2019 Aug 27;9(1):12444. doi: 10.1038/s41598-019-48925-4.
- Maleki Vareki S, Garrigos C, Duran I. Biomarkers of response to PD-1/PD-L1 inhibition. Crit Rev Oncol Hematol. 2017 Aug;116:116-124. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.06.001. Epub 2017 Jun 9.
- Dholaria B, Hammond W, Shreders A, Lou Y. Emerging therapeutic agents for lung cancer. J Hematol Oncol. 2016 Dec 9;9(1):138. doi: 10.1186/s13045-016-0365-z.
- Diggs LP, Hsueh EC. Utility of PD-L1 immunohistochemistry assays for predicting PD-1/PD-L1 inhibitor response. Biomark Res. 2017 Mar 15;5:12. doi: 10.1186/s40364-017-0093-8. eCollection 2017.
- Grigg C, Rizvi NA. PD-L1 biomarker testing for non-small cell lung cancer: truth or fiction? J Immunother Cancer. 2016 Aug 16;4:48. doi: 10.1186/s40425-016-0153-x. eCollection 2016.
- Sundaram GM, Quah S, Sampath P. Cancer: the dark side of wound healing. FEBS J. 2018 Dec;285(24):4516-4534. doi: 10.1111/febs.14586. Epub 2018 Jun 25.
- Fuse N, Nagahisa-Oku E, Doi T, Sasaki T, Nomura S, Kojima T, Yano T, Tahara M, Yoshino T, Ohtsu A. Effect of RECIST revision on classification of target lesions and overall response in advanced gastric cancer patients. Gastric Cancer. 2013 Jul;16(3):324-8. doi: 10.1007/s10120-012-0187-9. Epub 2012 Aug 22.
- Schwartz LH, Colville JA, Ginsberg MS, Wang L, Mazumdar M, Kalaigian J, Hricak H, Ilson D, Schwartz GK. Measuring tumor response and shape change on CT: esophageal cancer as a paradigm. Ann Oncol. 2006 Jun;17(6):1018-23. doi: 10.1093/annonc/mdl058. Epub 2006 Apr 26.
- Pierobon M, Wulfkuhle J, Liotta L, Petricoin E. Application of molecular technologies for phosphoproteomic analysis of clinical samples. Oncogene. 2015 Feb 12;34(7):805-14. doi: 10.1038/onc.2014.16. Epub 2014 Mar 10.
- Baldelli E, Calvert V, Hodge A, VanMeter A, Petricoin EF 3rd, Pierobon M. Reverse Phase Protein Microarrays. Methods Mol Biol. 2017;1606:149-169. doi: 10.1007/978-1-4939-6990-6_11.
- Aebersold R, Mann M. Mass spectrometry-based proteomics. Nature. 2003 Mar 13;422(6928):198-207. doi: 10.1038/nature01511.
- Poste G. Bring on the biomarkers. Nature. 2011 Jan 13;469(7329):156-7. doi: 10.1038/469156a. No abstract available.
- Gerszten RE, Accurso F, Bernard GR, Caprioli RM, Klee EW, Klee GG, Kullo I, Laguna TA, Roth FP, Sabatine M, Srinivas P, Wang TJ, Ware LB. Challenges in translating plasma proteomics from bench to bedside: update from the NHLBI Clinical Proteomics Programs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2008 Jul;295(1):L16-22. doi: 10.1152/ajplung.00044.2008. Epub 2008 May 2.
- Prakash A, Rezai T, Krastins B, Sarracino D, Athanas M, Russo P, Zhang H, Tian Y, Li Y, Kulasingam V, Drabovich A, Smith CR, Batruch I, Oran PE, Fredolini C, Luchini A, Liotta L, Petricoin E, Diamandis EP, Chan DW, Nelson R, Lopez MF. Interlaboratory reproducibility of selective reaction monitoring assays using multiple upfront analyte enrichment strategies. J Proteome Res. 2012 Aug 3;11(8):3986-95. doi: 10.1021/pr300014s. Epub 2012 Jul 3.
- Luchini A, Fredolini C, Espina BH, Meani F, Reeder A, Rucker S, Petricoin EF 3rd, Liotta LA. Nanoparticle technology: addressing the fundamental roadblocks to protein biomarker discovery. Curr Mol Med. 2010 Mar;10(2):133-41. doi: 10.2174/156652410790963268.
- Fredolini C, Meani F, Luchini A, Zhou W, Russo P, Ross M, Patanarut A, Tamburro D, Gambara G, Ornstein D, Odicino F, Ragnoli M, Ravaggi A, Novelli F, Collura D, D'Urso L, Muto G, Belluco C, Pecorelli S, Liotta L, Petricoin EF 3rd. Investigation of the ovarian and prostate cancer peptidome for candidate early detection markers using a novel nanoparticle biomarker capture technology. AAPS J. 2010 Dec;12(4):504-18. doi: 10.1208/s12248-010-9211-3. Epub 2010 Jun 12.
- Pin E, Sjoberg R, Andersson E, Hellstrom C, Olofsson J, Jernbom Falk A, Bergstrom S, Remnestal J, Just D, Nilsson P, Manberg A. Array-Based Profiling of Proteins and Autoantibody Repertoires in CSF. Methods Mol Biol. 2019;2044:303-318. doi: 10.1007/978-1-4939-9706-0_19.
- Popper U, Rumpold H. Update ESMO: gastric and esophageal cancer. memo - Magazine of European Medical Oncology. 2021;14:180-3.
- Shitara K, Ozguroglu M, Bang YJ, Di Bartolomeo M, Mandala M, Ryu MH, Fornaro L, Olesinski T, Caglevic C, Chung HC, Muro K, Goekkurt E, Mansoor W, McDermott RS, Shacham-Shmueli E, Chen X, Mayo C, Kang SP, Ohtsu A, Fuchs CS; KEYNOTE-061 investigators. Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated, advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (KEYNOTE-061): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):123-133. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31257-1. Epub 2018 Jun 4.
- Kato K, Cho BC, Takahashi M, Okada M, Lin CY, Chin K, Kadowaki S, Ahn MJ, Hamamoto Y, Doki Y, Yen CC, Kubota Y, Kim SB, Hsu CH, Holtved E, Xynos I, Kodani M, Kitagawa Y. Nivolumab versus chemotherapy in patients with advanced oesophageal squamous cell carcinoma refractory or intolerant to previous chemotherapy (ATTRACTION-3): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1506-1517. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30626-6. Epub 2019 Sep 30. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):e613.
- Moehler M, Shitara K, Garrido M, Salman P, Shen L, Wyrwicz L, et al. LBA6_PR Nivolumab (nivo) plus chemotherapy (chemo) versus chemo as first-line (1L) treatment for advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer (GC/GEJC)/esophageal adenocarcinoma (EAC): First results of the CheckMate 649 study. Annals of Oncology. 2020;31:S1191.
- Kato K, Sun JM, Shah MA, Enzinger PC, Adenis A, Doi T, et al. LBA8_PR Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy in patients with advanced esophageal cancer: The phase 3 KEYNOTE-590 study. Annals of Oncology. 2020;31:S1192-S3.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- U21-05-4450
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .