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脳性麻痺の子供に対する Kinect センサー: フェーズ 2.1

2022年9月16日 更新者:Sivaporn Vongpipatana、Mahidol University

エンジニアが構築したシステム、ビデオゲームをベースにした上肢の Kinect センサー 脳性麻痺児の問題: フェーズ 2.1

研究には 3 つのフェーズがあります。 この登録はフェーズ 2.1 です。この登録では、脳性麻痺の子供を対象としたパイロット研究が実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10~15歳の痙性脳性麻痺
  • 基本的な指示を理解するのに十分な認知/注意能力
  • トレーニング中の短期間であればセラピストと協力できる
  • 手動能力分類システム (MACS) 2-3
  • 罹患した上肢の Zancolli 分類はグレード I-II でした。
  • インフォームドコンセントを与える

除外基準:

  • 指示を理解してタスクに従うことができない
  • 重度の併存疾患、視覚障害または聴覚障害
  • 過去6か月間、患部の上肢にボツリヌス毒素注射の履歴がある、または研究期間中に注射を受けた
  • 研究期間中に影響を受けた上肢に対して計画された他の治療オプション
  • 患肢には日中装具を着用してください
  • 罹患した手のザンコリ分類はグレード III でした。
  • てんかんまたはけいれん症状がある
  • インフォームドコンセントの付与または研究の継続を拒否された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CPの子供たちのビデオゲーム(パイロットスタディ)
脳性麻痺の子供たちは、エンジニアが構築したビデオゲームベースのKinectセンサーを使ったシステムを週に3回、5週間プレイする。 各セッションの所要時間は 40 分です。 ビデオゲームの Kinect センサーは研究者チームによって開発されました。
エンジニアが構築したシステム、ビデオゲーム ベースの Kinect センサーは、研究者チームによって開発されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:介入開始前および介入終了後 1 週間以内
肩、肘、手首の範囲や動きはゴニオメーターで評価されます。 評価は介入を開始する前にベースラインとして行われ、次に介入終了後にベースラインからの可動域の変化を検出するために行われます。 可動範囲は度単位で報告されます。
介入開始前および介入終了後 1 週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックスアンドブロックテスト
時間枠:介入開始前および介入終了後 1 週間以内
「ボックス・アンド・ブロック・テスト」という名前は、省略されていないスケールのタイトルです。 最小スコアはゼロ、最大スコアは無限大です。
介入開始前および介入終了後 1 週間以内
アビルハンズ-キッズ
時間枠:介入開始前および介入終了後 1 週間以内
ABILHANDS-kids はテストの名前です。 略称ではありません。 子どもたちは、21 項目のアンケートを使用して、日常生活活動の困難さを尋ねます。 難易度の評価は不可能、難しい、簡単でした。 この場合、評価は不可能 = 0、難しい = 1、簡単 = 2 としてスコア化されます。 そこの項目のスコアの分析には、http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html でオンラインで利用できる Rasch 分析が使用されます。 最小スコアはより悪い結果を意味し、最大スコアはより良い結果を意味します。
介入開始前および介入終了後 1 週間以内
EQ-5D-Y
時間枠:介入開始前および介入終了後 1 週間以内
EQ-5D-Y は、参加者が記入する 2 つの部分からなるアンケートです。 最初の部分では 5 つの質問があります: 可動性、自分の世話、通常の活動、痛みや不快感、心配、悲しい、不幸な感じ。 参加者は、これらの質問を 3 つの評価スコア (問題なし、何らかの問題あり、または多くの問題あり) で評価する必要があります。 評価スコアは、問題なし = 1、何らかの問題あり = 1、多くの問題あり = 2 としてコード化されます。 コード 11111 が最良の状態であり、コード 33333 が最悪の状態です。 アンケートの 2 番目の部分は EQ-VAS で、参加者は自分の状態を 0 ~ 100 の線形スケールで評価する必要があります。 最悪の状態はスコア 0、最良の状態はスコア 100 です。その後、最初の部分のコーディングがインデックス値として変換されます。
介入開始前および介入終了後 1 週間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度フォーム
時間枠:介入終了直後
患者満足度フォームは、ゲームの内容、ゲームの内容、利便性、プレイ後の結果など、ゲームプレイの満足度を問うアンケートです。 参加者は各質問を 5 段階評価 (まったく同意しない、同意しない、中立、同意する、完全に同意する) で評価します。
介入終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sivaporn Vongpipatana、Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月13日

最初の投稿 (実際)

2022年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果に関する情報を統計学者や一部のチームメンバーと共有して分析する予定です。 共有は患者の身元に関連付けられません。

IPD 共有時間枠

データ収集後 3 か月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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