脑瘫儿童中的 Kinect 传感器：2.1 阶段
2022年9月16日 更新者：Sivaporn Vongpipatana、Mahidol University
工程师构建的系统，基于视频游戏的 Kinect 传感器解决脑瘫儿童上肢问题：第 2.1 阶段
研究分为 3 个阶段。
此注册是第 2.1 阶段。此注册将在脑瘫儿童中进行试点研究。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-15岁痉挛性脑瘫
- 足够的认知/注意力能力来理解基本指令
- 可以在训练期间与治疗师进行短期合作
- 手动能力分类系统 (MACS) 2-3
- 受影响上肢的 Zancolli 分级为 I-II 级。
- 给予知情同意
排除标准：
- 无法理解指令和执行任务
- 严重的合并症，视觉或听觉障碍
- 过去6个月有上肢肉毒杆菌毒素注射史或在研究期间接受注射
- 在研究期间计划在受影响的上肢进行的其他治疗方案
- 在受影响的肢体上佩戴日间矫形器
- 患手的 Zancolli 分级为 III 级。
- 患有癫痫或抽搐症
- 拒绝给予知情同意或继续研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CP儿童的电子游戏（试点研究）
脑瘫儿童将玩工程师构建的系统，基于视频游戏的 Kinect 传感器，每周 3 次，持续 5 周。
每个会话将持续 40 分钟。
视频游戏 Kinect 传感器由研究团队开发。
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工程师构建的系统，基于视频游戏的 Kinect 传感器是由研究团队开发的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动范围
大体时间：干预开始前和干预结束后 1 周内
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肩部、肘部和手腕的范围或运动将通过测角仪进行评估。
评估将在开始干预之前进行，作为基线，然后在完成干预后检测运动范围相对于基线的变化。
运动范围将以度为单位报告。
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干预开始前和干预结束后 1 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盒和块测试
大体时间：干预开始前和干预结束后 1 周内
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名称“box and block test”是一个未缩写的量表标题。
最低分数为零，最高分数为无穷大。
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干预开始前和干预结束后 1 周内
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ABILHANDS-儿童
大体时间：干预开始前和干预结束后 1 周内
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ABILHANDS-kids 是测试的名称。
它不是一个未缩写的名称。
将使用 21 份问卷询问孩子们进行日常生活活动的难度。
困难的等级是不可能的，困难的和容易的。
那么评分将是 impossible=0，difficult=1 和 easy=2。
这些项目的分数分析将使用 Rasch 分析，它可在 http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html 上在线获得。
最低分意味着更差的结果，最高分意味着更好的结果。
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干预开始前和干预结束后 1 周内
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EQ-5D-Y
大体时间：干预开始前和干预结束后 1 周内
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EQ-5D-Y 是一份调查问卷，有 2 个部分供参与者完成。
第一部分有 5 个问题：行动不便、照顾自己、进行日常活动、感到疼痛或不适以及感到担心、悲伤或不快乐。
参与者需要在 3 个评分中对这些问题进行评分：没问题、有一些问题或有很多问题。
评分将被编码为没有问题 = 1，有一些问题 = 1 和很多问题 = 2。
代码 11111 是最好的情况，代码 33333 是最坏的情况。
问卷的第二部分是 EQ-VAS，参与者需要在 0-100 的线性量表上对自己的状况进行评分。
最差条件为0分，最好条件为100分。然后将第一部分的编码转换为索引值。
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干预开始前和干预结束后 1 周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度表
大体时间：完成干预后立即
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患者满意度表是关于玩游戏满意度的问卷，包括：游戏的呈现：游戏的内容、游戏的便利性、玩游戏后的结果。
参与者将按照 5 级李克特量表对每个问题进行评分：完全不同意、不同意、中立、同意和完全同意。
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完成干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sivaporn Vongpipatana、Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月13日
首次发布 (实际的)
2022年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MURA2021/768-2.1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我计划与统计人员和一些团队成员共享有关研究结果的信息以供分析。
共享不会与患者身份相关联。
IPD 共享时间框架
收集数据后 3 个月内
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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