Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinect-sensor hos børn med cerebral parese: Fase 2.1

16. september 2022 opdateret af: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University

Det ingeniørbyggede system, videospilsbaseret Kinect-sensor i øvre ekstremiteter problemer i cerebral parese børn: Fase 2.1

Der er 3 faser af undersøgelsen. Denne registrering er fase 2.1. Denne registrering vil gennemføre en pilotundersøgelse i cerebral parese børn.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spastisk cerebral parese i alderen 10-15 år
  • Tilstrækkelig kognitiv/opmærksomhedskapacitet til at forstå grundlæggende instruktioner
  • Kan samarbejde med terapeuten i kortere perioder under træning
  • Manual Ability Classification System (MACS) 2-3
  • Zancolli-klassificering af den berørte øvre ekstremitet var grad I-II.
  • Giv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå instruktionen og følge opgaven
  • Alvorlige følgesygdomme, syns- eller hørenedsættelse
  • Har haft en historie med botulinumtoksininjektion på den berørte øvre ekstremitet i de sidste 6 måneder eller modtaget injektionen i løbet af undersøgelsen
  • Andre behandlingsmuligheder planlagt på den berørte overekstremitet i løbet af undersøgelsestiden
  • Bær ortose i dagtimerne på det berørte lem
  • Zancolli-klassificeringen af ​​den berørte hånd var grad III.
  • Fik en epilepsi eller krampetilstand
  • Afvist at give det informerede samtykke eller fortsætte undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: videospil hos CP-børn (pilotundersøgelse)
Børnene med cerebral parese vil spille det ingeniørbyggede system, videospilsbaserede Kinect-sensor 3 gange om ugen i 5 uger. Hver session varer 40 minutter. Videospillet Kinect-sensoren er udviklet af forskerholdet.
Enhed: det ingeniørbyggede system, videospilsbaserede Kinect-sensor
Det ingeniørbyggede system, videospilbaserede Kinect-sensor blev udviklet af forskerholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
Rækkevidden eller bevægelsen af ​​skulder, albue og håndled vil blive vurderet med goniometer. Vurderingen vil blive foretaget før påbegyndelse af interventionen som baseline og derefter efter afslutning af interventionen for at detektere ændring af bevægelsesområde fra baseline. Bevægelsesområdet vil blive rapporteret i grader.
før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
Navnet 'kasse- og bloktest' er en uforkortet skalatitel. Minimumsscore er nul, og maksimumscore er uendeligt.
før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
ABILHANDS-Børn
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
ABILHANDS-kids hedder testen. Det er ikke et uforkortet navn. Børnene vil blive spurgt om sværhedsgraden ved at udføre deres daglige aktiviteter ved at bruge 21 spørgeskemaer. Bedømmelsen af ​​vanskeligheder var umulig, svær og nem. Så ville vurderingen være score som umulig=0, svær=1 og let = 2. Analysen af ​​partituret for disse elementer vil bruge Rasch-analysen, som den er tilgængelig online på http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html. Minimumsscore betyder et dårligere resultat, og maksimumscore betyder bedre resultat.
før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
EQ-5D-Y
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge
EQ-5D-Y er et spørgeskema, som har 2 dele, som en deltager skal udfylde. Der er 5 spørgsmål, der stilles i første del: mobilitet, passe på mig selv, gøre sædvanlige aktiviteter, have smerter eller ubehag og føle sig bekymret, trist eller ulykkelig. Deltageren skal bedømme disse spørgsmål i 3 ratingscore: intet problem, med et eller andet problem eller med mange problemer. Bedømmelsesscore vil blive kodet som intet problem=1, med nogle problemer = 1 og med mange problemer = 2. Koden 11111 er den bedste stand og koden 33333 er den værste stand. Den anden del af spørgeskemaet er EQ-VAS, som deltagerne skal bruge for at vurdere deres tilstand på den lineære skala fra 0-100. Den dårligste tilstand er score 0, og den bedste betingelse er score 100. Derefter vil kodningen fra første del blive konverteret til en indeksværdi.
før påbegyndelse af interventionen og efter endt indsats inden for 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshedsskema
Tidsramme: umiddelbart efter endt intervention
Patienttilfredshedsskemaet handler om, at spørgeskemaet spørger om tilfredsheden ved at spille spil på disse områder: præsentation af spil: indholdet af spillet, bekvemmeligheden og resultatet efter spil. Deltagerne vil vurdere hvert spørgsmål i 5-likert skala: helt uenig, uenig, neutral, enig og helt enig.
umiddelbart efter endt intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Warakorn Charoensuk
Apiphan Iamchaimongkol
Tulyapruek Tawonsawatruk

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

21. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MURA2021/768-2.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg planlægger at dele oplysningerne om resultatet af undersøgelsen med statistikeren og nogle teammedlemmer til analysen. Delingen vil ikke være knyttet til patientidentifikationen.

IPD-delingstidsramme

inden for 3 måneder efter indsamling af data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problem med øvre ekstremiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner