Сенсор Kinect у детей с церебральным параличом: Фаза 2.1
16 сентября 2022 г. обновлено: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
Созданная инженерами система на основе сенсора Kinect на основе видеоигры в проблемах верхних конечностей у детей с церебральным параличом: Фаза 2.1
Есть 3 этапа исследования.
Эта регистрация является этапом 2.1. Эта регистрация проведет пилотное исследование у детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Спастический детский церебральный паралич в возрасте 10-15 лет
- Достаточные когнитивные способности/внимание для понимания основных инструкций
- Может сотрудничать с терапевтом в течение короткого периода времени во время обучения
- Система ручной классификации способностей (MACS) 2-3
- По классификации Zancolli пораженная верхняя конечность была I-II степени.
- Дайте информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность понять инструкцию и выполнить задание
- Тяжелые сопутствующие заболевания, нарушения зрения или слуха
- Имел ли в анамнезе инъекцию ботулотоксина в пораженную верхнюю конечность в течение последних 6 месяцев или получал инъекцию во время исследования
- Другие варианты лечения, запланированные на пораженную верхнюю конечность во время исследования
- Ношение дневного ортеза на пораженной конечности
- По классификации Zancolli пораженная рука была III степени.
- Получил эпилепсию или судорожное состояние
- Отказано в даче информированного согласия или продолжении исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: видеоигра у детей с ДЦП (пилотное исследование)
Дети с церебральным параличом будут играть в созданную инженером систему, основанную на сенсоре Kinect, основанном на видеоиграх, 3 раза в неделю в течение 5 недель.
Каждое занятие будет длиться 40 минут.
Сенсор Kinect для видеоигр был разработан группой исследователей.
|
Созданная инженерами система, основанная на сенсоре Kinect для видеоигр, была разработана группой исследователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
|
Диапазон или движение плеча, локтя и запястья будут оцениваться гониометром.
Оценка будет проводиться перед началом вмешательства в качестве исходного уровня, а затем после завершения вмешательства для обнаружения изменения диапазона движения по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон движения будет сообщен в градусах.
|
до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коробка и блок-тест
Временное ограничение: до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
|
Название «коробочный и блочный тест» является полным названием шкалы.
Минимальный балл равен нулю, а максимальный балл равен бесконечности.
|
до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
|
|
ABILHANDS-Дети
Временное ограничение: до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
|
ABILHANDS-kids — так называется тест.
Это не сокращенное название.
Детям будет задан вопрос о сложности выполнения их повседневной деятельности с помощью 21 анкеты.
Рейтинг сложности был невозможным, сложным и легким.
Тогда рейтинг будет таким: невозможно = 0, сложно = 1 и легко = 2.
При анализе баллов по этим предметам будет использоваться анализ Раша, который доступен в Интернете по адресу http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html.
Минимальный балл означает худший результат, а максимальный балл означает лучший результат.
|
до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
|
|
EQ-5D-Y
Временное ограничение: до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
|
EQ-5D-Y представляет собой анкету, состоящую из 2 частей, которые должен заполнить участник.
В первой части задаются 5 вопросов: подвижность, забота о себе, выполнение обычных действий, наличие боли или дискомфорта и чувство беспокойства, грусти или несчастья.
Участник должен оценить эти вопросы в 3 рейтинговых балла: нет проблем, есть проблемы или много проблем.
Рейтинговый балл будет закодирован как отсутствие проблем = 1, с некоторыми проблемами = 1 и с большим количеством проблем = 2.
Код 11111 — наилучшее состояние, а код 33333 — наихудшее состояние.
Вторая часть анкеты представляет собой EQ-VAS, с помощью которой участники должны оценить свое состояние по линейной шкале от 0 до 100.
Наихудшему состоянию соответствует оценка 0, а наилучшему состоянию — оценка 100. Затем код из первой части будет преобразован в значение индекса.
|
до начала вмешательства и после окончания вмешательства в течение 1 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
форма удовлетворенности пациента
Временное ограничение: сразу после окончания вмешательства
|
Форма удовлетворенности пациентов представляет собой анкету с вопросами об удовлетворенности игрой в следующих областях: презентация игр: содержание игры, удобство и результат после игры.
Участники будут оценивать каждый вопрос по 5-балльной шкале: полностью не согласен, не согласен, нейтрально, согласен и полностью согласен.
|
сразу после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MURA2021/768-2.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Я планирую поделиться информацией о результате исследования со статистиком и некоторыми членами команды для анализа.
Совместное использование не будет связано с идентификацией пациента.
Сроки обмена IPD
в течение 3 месяцев после сбора данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .