Kinect-sensor bij kinderen met hersenverlamming: fase 2.1
16 september 2022 bijgewerkt door: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
Het door een ingenieur gebouwde systeem, op videogames gebaseerde Kinect-sensor in problemen met de bovenste ledematen bij kinderen met hersenverlamming: fase 2.1
Er zijn 3 fasen van de studie.
Deze registratie is fase 2.1. Deze registratie zal een pilotstudie uitvoeren bij kinderen met cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spastische hersenverlamming in de leeftijd van 10-15 jaar
- Voldoende cognitief/aandachtsvermogen om basisinstructies te begrijpen
- Kan tijdens de training korte tijd met de therapeut samenwerken
- Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS) 2-3
- De Zancolli-classificatie van de aangedane bovenste extremiteit was graad I-II.
- Geef de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de instructie te begrijpen en de taak uit te voeren
- Ernstige comorbiditeit, visuele of auditieve beperking
- Had de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van botulinumtoxine-injectie op de aangedane bovenste extremiteit of kreeg de injectie tijdens de studietijd
- Andere behandelingsopties gepland voor de aangedane bovenste extremiteit tijdens de studietijd
- Draag overdag een orthese op het aangedane ledemaat
- Zancolli-classificatie van de aangedane hand was graad III.
- Heb een epilepsie of convulsieve aandoening
- Geweigerd om de geïnformeerde toestemming te geven of de studie voort te zetten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: videogame bij CP-kinderen (pilootstudie)
De kinderen met hersenverlamming zullen gedurende 5 weken 3 keer per week de door een ingenieur gebouwde, op videogames gebaseerde Kinect-sensor spelen.
Elke sessie duurt 40 minuten.
De videogame Kinect-sensor is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
Het door een ingenieur gebouwde systeem, een op videogames gebaseerde Kinect-sensor, is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: voor aanvang van de ingreep en na afronding van de ingreep binnen 1 week
|
Het bereik of de beweging van schouder, elleboog en pols wordt beoordeeld met een goniometer.
De beoordeling zal worden uitgevoerd voordat de interventie wordt gestart als basislijn en vervolgens na het beëindigen van de interventie om verandering van bewegingsbereik vanaf de basislijn te detecteren.
Het bewegingsbereik wordt weergegeven in graden.
|
voor aanvang van de ingreep en na afronding van de ingreep binnen 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: voor aanvang van de ingreep en na afronding van de ingreep binnen 1 week
|
De naam 'doos- en bloktest' is een onverkorte schaaltitel.
De minimale score is nul en de maximale score is oneindig.
|
voor aanvang van de ingreep en na afronding van de ingreep binnen 1 week
|
|
ABILHANDS-Kids
Tijdsspanne: voor aanvang van de ingreep en na afronding van de ingreep binnen 1 week
|
De ABILHANDS-kids is de naam van de test.
Het is geen onverkorte naam.
Aan de kinderen wordt gevraagd hoe moeilijk het is om hun dagelijkse bezigheden uit te voeren door middel van 21 vragenlijsten.
De moeilijkheidsgraad was onmogelijk, moeilijk en gemakkelijk.
Dan is de beoordeling score als onmogelijk=0, moeilijk=1 en gemakkelijk = 2.
De analyse van de score van hun items zal de Rasch-analyse gebruiken die online beschikbaar is op http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html.
De minimale score betekent een slechtere uitkomst en de maximale score betekent de betere uitkomst.
|
voor aanvang van de ingreep en na afronding van de ingreep binnen 1 week
|
|
EQ-5D-Y
Tijdsspanne: voor aanvang van de ingreep en na afronding van de ingreep binnen 1 week
|
De EQ-5D-Y is een vragenlijst die bestaat uit 2 delen die een deelnemer moet invullen.
In het eerste deel worden 5 vragen gesteld: mobiliteit, voor mezelf zorgen, gebruikelijke activiteiten uitvoeren, pijn of ongemak hebben en zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen.
De deelnemer moet deze vragen beoordelen in 3 punten: geen probleem, met een probleem of met veel problemen.
De beoordelingsscore wordt gecodeerd als geen probleem=1, met een probleem = 1 en met veel problemen = 2.
De code 11111 is de beste staat en de code 33333 is de slechtste staat.
Het tweede deel van de vragenlijst is de EQ-VAS die de deelnemers nodig hebben om hun toestand te beoordelen op de lineaire schaal van 0-100.
De slechtste conditie is score 0 en de beste conditie is score 100. Vervolgens wordt de codering uit het eerste deel omgezet in een indexwaarde.
|
voor aanvang van de ingreep en na afronding van de ingreep binnen 1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
formulier patiënttevredenheid
Tijdsspanne: direct na het beëindigen van de ingreep
|
Het patiënttevredenheidsformulier gaat over de vragenlijst waarin wordt gevraagd naar de tevredenheid van het spelen van games op de volgende gebieden: de presentatie van games: de inhoud van games, het gemak en het resultaat na het spelen van games.
De deelnemers beoordelen elke vraag op een schaal van 5 punten: helemaal niet mee eens, niet mee eens, neutraal, mee eens en helemaal mee eens.
|
direct na het beëindigen van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MURA2021/768-2.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Ik ben van plan om de informatie over het resultaat van de studie te delen met de statisticus en enkele teamleden voor de analyse.
Het delen wordt niet gekoppeld aan de patiëntidentificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 3 maanden na het verzamelen van de gegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .