Kinect-sensor hos barn med cerebral parese: Fase 2.1
16. september 2022 oppdatert av: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
Det ingeniørbygde systemet, videospillbasert Kinect-sensor i øvre ekstremitetsproblemer hos barn med cerebral parese: Fase 2.1
Det er 3 faser av studien.
Denne registreringen er fase 2.1. Denne registreringen vil gjennomføre en pilotstudie på cerebral parese barn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisk cerebral parese i alderen 10-15 år
- Tilstrekkelig kognitiv/oppmerksomhetskapasitet til å forstå grunnleggende instruksjoner
- Kan samarbeide med terapeuten i en kort periode under trening
- Manual Ability Classification System (MACS) 2-3
- Zancolli-klassifisering av den affiserte øvre ekstremitet var grad I-II.
- Gi det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå instruksjonen og følge oppgaven
- Alvorlige komorbiditeter, syns- eller hørselshemming
- Hadde en historie med botulinumtoksininjeksjon på den berørte øvre ekstremitet de siste 6 månedene eller motta injeksjonen i løpet av studietiden
- Andre behandlingsalternativer planlagt på den berørte overekstremiteten i løpet av studietiden
- Bruk dagtidsortose på det berørte lemmet
- Zancolli-klassifiseringen av den berørte hånden var grad III.
- Fikk en epilepsi eller krampetilstand
- Nektet å gi informert samtykke eller fortsette studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: videospill hos CP-barn (pilotstudie)
Barna med cerebral parese vil spille det ingeniørbygde systemet, videospillbasert Kinect-sensor 3 ganger i uken i 5 uker.
Hver økt vil vare i 40 minutter.
Videospillet Kinect-sensoren ble utviklet av forskerteamet.
|
Den ingeniørbygde, videospillbaserte Kinect-sensoren ble utviklet av forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
|
Rekkevidden eller bevegelsen til skulder, albue og håndledd vil bli vurdert med goniometer.
Vurderingen vil bli gjort før du starter intervensjonen som baseline og deretter etter endt intervensjon for å oppdage endring av bevegelsesområde fra baseline.
Bevegelsesområdet vil bli rapportert i grader.
|
før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boks og blokk test
Tidsramme: før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
|
Navnet 'boks- og blokktest' er en uavkortet skalatittel.
Minste poengsum er null og maksimal poengsum er uendelig.
|
før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
|
|
ABILHANDS-Barn
Tidsramme: før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
|
ABILHANDS-ungene er navnet på testen.
Det er ikke et uforkortet navn.
Barna vil bli spurt om hvor vanskelig det er å utføre dagliglivets aktiviteter ved å bruke 21 spørreskjemaer.
Rangeringen av vanskeligheter var umulig, vanskelig og lett.
Da vil vurderingen være poengsum som umulig=0, vanskelig=1 og lett = 2.
Analysen av poengsummen til elementene vil bruke Rasch-analysen som den er tilgjengelig online på http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html.
Minste poengsum betyr et dårligere resultat og maksimal poengsum betyr bedre utfall.
|
før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
|
|
EQ-5D-Y
Tidsramme: før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
|
EQ-5D-Y er et spørreskjema som har 2 deler som en deltaker kan fylle ut.
Det er 5 spørsmål som stilles i første del: mobilitet, ta vare på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerte eller ubehag og føle seg bekymret, trist eller ulykkelig.
Deltakeren må rangere disse spørsmålene i 3 rangeringspoeng: ikke noe problem, med et eller annet problem eller med mange problemer.
Rangeringspoengene vil bli kodet som no problem=1, med noe problem = 1 og med mye problem = 2.
Koden 11111 er den beste tilstanden og koden 33333 er den dårligste tilstanden.
Den andre delen av spørreskjemaet er EQ-VAS som deltakerne trenger for å rangere tilstanden sin på den lineære skalaen fra 0-100.
Den dårligste tilstanden er poengsum 0 og den beste tilstanden er poengsum 100. Da vil kodingen fra første del konverteres som en indeksverdi.
|
før du starter intervensjonen og etter avsluttet intervensjon innen 1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
skjema for pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Pasienttilfredshetsskjemaet handler om at spørreskjemaet spør om tilfredsheten med å spille spill på disse områdene: presentasjon av spill: innholdet i spillet, bekvemmeligheten og resultatet etter spilling.
Deltakerne vil rangere hvert spørsmål i 5-likert skala: helt uenig, uenig, nøytral, enig og helt enig.
|
umiddelbart etter avsluttet intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MURA2021/768-2.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Jeg planlegger å dele informasjonen om resultatet av studien med statistikeren og noen teammedlemmer for analysen.
Delingen vil ikke være knyttet til pasientidentifikasjonen.
IPD-delingstidsramme
innen 3 måneder etter innsamling av dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .