Kinect-sensor hos barn med cerebral pares: Fas 2.1
16 september 2022 uppdaterad av: Sivaporn Vongpipatana, Mahidol University
Det ingenjörsbyggda systemet, videospelsbaserad Kinect-sensor i övre extremiteter Problem hos barn med cerebral pares: Fas 2.1
Det finns 3 faser av studien.
Denna registrering är fas 2.1. Denna registrering kommer att genomföra en pilotstudie på barn med cerebral pares.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spastisk cerebral pares i åldern 10-15 år
- Tillräcklig kognitiv/uppmärksamhetskapacitet för att förstå grundläggande instruktioner
- Kan samarbeta med terapeuten under kort tid under träningen
- Manual Ability Classification System (MACS) 2-3
- Zancolli-klassificeringen av den drabbade övre extremiteten var grad I-II.
- Ge det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå instruktionen och följa uppgiften
- Allvarliga komorbiditeter, syn- eller hörselnedsättningar
- Hade en historia av botulinumtoxininjektion på den drabbade övre extremiteten under de senaste 6 månaderna eller få injektionen under studietiden
- Andra behandlingsalternativ planerade för den drabbade övre extremiteten under studietiden
- Bär ortos dagtid på den drabbade extremiteten
- Zancolli-klassificeringen av den drabbade handen var grad III.
- Fick epilepsi eller kramptillstånd
- Nekad att ge det informerade samtycket eller fortsätta studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: videospel hos CP-barn (pilotstudie)
Barnen med cerebral pares kommer att spela det teknikbyggda systemet, videospelsbaserade Kinect-sensorn 3 gånger i veckan i 5 veckor.
Varje session kommer att pågå i 40 minuter.
Videospelet Kinect-sensorn har utvecklats av forskargruppen.
|
Det ingenjörsbyggda systemet, videospelsbaserade Kinect-sensorn utvecklades av forskargruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: innan insatsen påbörjas och efter avslutad intervention inom 1 vecka
|
Räckvidden eller rörelsen för axel, armbåge och handled kommer att bedömas med goniometer.
Bedömningen kommer att göras innan interventionen påbörjas som baslinje och sedan efter avslutad intervention för att upptäcka förändring av rörelseomfång från baslinjen.
Rörelseomfånget kommer att rapporteras i grader.
|
innan insatsen påbörjas och efter avslutad intervention inom 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box och block test
Tidsram: innan insatsen påbörjas och efter avslutad intervention inom 1 vecka
|
Namnet 'box- och blocktest' är en oförkortad skaltitel.
Minsta poäng är noll och maximal poäng är oändligt.
|
innan insatsen påbörjas och efter avslutad intervention inom 1 vecka
|
|
ABILHANDS-Kids
Tidsram: innan insatsen påbörjas och efter avslutad intervention inom 1 vecka
|
ABILHANDS-kids heter testet.
Det är inte ett oförkortat namn.
Barnen kommer att få frågan om svårigheten att utföra sina dagliga aktiviteter genom att använda 21 frågeformulär.
Bedömningen av svårigheter var omöjlig, svår och lätt.
Då skulle betyget vara poäng som omöjligt=0, svårt=1 och lätt = 2.
Analysen av poängen för föremålen kommer att använda Rasch-analysen som den är tillgänglig online på http://rssandbox.iescagilly.be/~abilhand-kids-cerebral-palsy-en.html.
Minsta poäng betyder sämre resultat och maximal poäng betyder bättre resultat.
|
innan insatsen påbörjas och efter avslutad intervention inom 1 vecka
|
|
EQ-5D-Y
Tidsram: innan insatsen påbörjas och efter avslutad intervention inom 1 vecka
|
EQ-5D-Y är ett frågeformulär som har 2 delar för en deltagare att fylla i.
Det finns 5 frågor som ställs i första delen: rörlighet, ta hand om mig själv, göra vanliga aktiviteter, ha smärta eller obehag och känna sig orolig, ledsen eller olycklig.
Deltagaren måste betygsätta dessa frågor i 3 betyg: inga problem, med något problem eller med många problem.
Betyget kommer att kodas som inget problem=1, med något problem = 1 och med många problem = 2.
Koden 11111 är det bästa skicket och koden 33333 är det sämsta skicket.
Den andra delen av enkäten är EQ-VAS som deltagarna behöver för att betygsätta sitt tillstånd på den linjära skalan från 0-100.
Det sämsta skicket är poäng 0 och bästa skick är poäng 100. Då kommer kodningen från den första delen att konverteras som ett indexvärde.
|
innan insatsen påbörjas och efter avslutad intervention inom 1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientnöjdhetsformulär
Tidsram: omedelbart efter avslutad intervention
|
Patientnöjdhetsformuläret handlar om att frågeformuläret frågar om tillfredsställelsen med att spela spel inom dessa områden: presentation av spel: innehållet i spelet, bekvämligheten och resultatet efter att ha spelat spel.
Deltagarna kommer att betygsätta varje fråga i 5-likert-skala: håller helt med, håller inte med, neutral, håller med och håller helt med.
|
omedelbart efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sivaporn Vongpipatana, Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Prevalence and characteristics of children with cerebral palsy in Europe. Dev Med Child Neurol. 2002 Sep;44(9):633-40.
- Arneson CL, Durkin MS, Benedict RE, Kirby RS, Yeargin-Allsopp M, Van Naarden Braun K, Doernberg NS. Prevalence of cerebral palsy: Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, three sites, United States, 2004. Disabil Health J. 2009 Jan;2(1):45-8. doi: 10.1016/j.dhjo.2008.08.001.
- Bhasin TK, Brocksen S, Avchen RN, Van Naarden Braun K. Prevalence of four developmental disabilities among children aged 8 years--Metropolitan Atlanta Developmental Disabilities Surveillance Program, 1996 and 2000. MMWR Surveill Summ. 2006 Jan 27;55(1):1-9. Erratum In: MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006 Feb 3;55(4):105-6.
- Paneth N, Hong T, Korzeniewski S. The descriptive epidemiology of cerebral palsy. Clin Perinatol. 2006 Jun;33(2):251-67. doi: 10.1016/j.clp.2006.03.011.
- Chen YP, Lee SY, Howard AM. Effect of virtual reality on upper extremity function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatr Phys Ther. 2014 Fall;26(3):289-300. doi: 10.1097/PEP.0000000000000046.
- Samia Abdel Rahman, Abdel Rahman, Afaf A. Shaheen. Virtual Reality Use in Motor Rehabilitation of Neurological Disorders: A Systematic Review. Middle-East Journal of Scientific Research; 7 (1): 63-70.
- Chen YP, Kang LJ, Chuang TY, Doong JL, Lee SJ, Tsai MW, Jeng SF, Sung WH. Use of virtual reality to improve upper-extremity control in children with cerebral palsy: a single-subject design. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1441-57. doi: 10.2522/ptj.20060062. Epub 2007 Sep 25.
- Green D, Wilson PH. Use of virtual reality in rehabilitation of movement in children with hemiplegia--a multiple case study evaluation. Disabil Rehabil. 2012;34(7):593-604. doi: 10.3109/09638288.2011.613520. Epub 2011 Oct 6.
- Pruksananonda C. Cerebral Palsy. In: Prasongjean P, editor. Cerebral Palsy Disease. Bangkok: Chulalongkorn University Printing House; 2010. p. 1-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2022
Första postat (Faktisk)
21 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MURA2021/768-2.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Jag planerar att dela informationen om resultatet av studien med statistikern och några gruppmedlemmar för analysen.
Delningen kommer inte att kopplas till patientens identifiering.
Tidsram för IPD-delning
inom 3 månader efter insamling av data
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .