中国人被験者の口唇増大に対する Restylane® Kysse の安全性と有効性
2025年12月5日 更新者：Galderma R&D
中国人被験者の口唇増大に対する Restylane® Kysse の安全性と有効性を評価する前向き臨床研究
Restylane Kysseによる治療後の中国人被験者の美的改善を評価する非盲検第IV相市販後研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、94538
- Galderma Research Site
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Vista、California、アメリカ、92083
- Galderma Research Site
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Pennsylvania
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Ardmore、Pennsylvania、アメリカ、19003
- Galderma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の要件に従うことに同意し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
- 英語で提供される口頭説明および書面による主題情報を適切に理解する能力
- 唇の増強療法を希望する被験者
- 成人男性または非妊娠・非授乳中の女性、生みの親が両方とも完全な中国系である22歳以上
除外基準:
- 注射用ヒアルロン酸（HA）ゲルまたはグラム陽性細菌タンパク質に対する既知または以前のアレルギーまたは過敏症
- -永久的（非生分解性）または半永久的（カルシウムヒドロキシルアパタイトまたはポリL乳酸など）の顔面組織増強療法、リフティングスレッド、永久インプラント、または眼窩下縁のレベルより下の自家脂肪の以前の使用。
- -ベースライン来院前の12か月以内に、眼窩下縁のレベルより下でHAベースまたはコラーゲンベースの生分解性顔面組織増強療法を以前に使用したことがある。
- 6か月以内の眼窩下縁レベルより下の顔面手術歴がある
- 上唇または下唇への以前の手術、唇のピアスまたはタトゥー、または顔の外傷の病歴。
- スクリーニング後30日以内の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスティレーン・キッセ
ヒアルロン酸
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ヒアルロン酸: 唇の増大と上部口周囲の疣贅の矯正用の注射用ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのMedicis唇のふくらみスケール（MLFS）で少なくとも1ポイントの改善と評価された参加者の割合
時間枠：第8週
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MLFSは、唇の豊かさを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースのアウトカム測定ツールです。
唇の豊かさのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊か」、グレード5：「非常に豊か」；スコアが高いほど唇の豊かさが大きいことを反映）で、調査担当者による視覚的なライブ評価に基づいています。
このアウトカム測定では、ベースラインからMLFSで少なくとも1ポイントの改善があった参加者の割合が報告されています。
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第8週
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ベースラインからMLFSで少なくとも1ポイント以上の改善が認められた参加者の割合
時間枠：第16週
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MLFSは、唇の豊満さを定量化するために特別に設計された、写真ベースの検証済みアウトカム評価尺度です。
唇の豊満さのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊満」、グレード5：「非常に豊満」；スコアが高いほど唇の豊満さが大きいことを反映）に基づいて、試験責任医師による視覚的ライブ評価に基づいて行われました。
このアウトカム評価尺度について、ベースラインから少なくとも1ポイントの改善が認められた参加者の割合が報告されています。
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第16週
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MLFSでベースラインから少なくとも1ポイントの改善が見られた参加者の割合
時間枠：24週目
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MLFSは、唇の豊かさを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果評価ツールです。
唇の豊かさのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊か」、グレード5：「非常に豊か」；高いスコアはより大きな唇の豊かさを反映）に基づいており、試験責任医師による視覚的ライブ評価に基づいています。
この結果評価尺度について、ベースラインからMLFSで少なくとも1ポイントの改善が見られた参加者の割合が報告されています。
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24週目
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ベースラインからMLFSで少なくとも1ポイント以上の改善が認められた参加者の割合
時間枠：第32週に
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MLFSは、唇の豊満さを定量化するために特別に設計された、写真ベースの検証済みアウトカム測定器です。
唇の豊満さのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊か」、グレード5：「非常に豊か」；スコアが高いほど唇の豊満さが大きいことを反映）に基づき、試験責任医師による視覚的ライブ評価に基づいて行われました。
このアウトカム指標については、ベースラインからMLFSで少なくとも1ポイント以上の改善が見られた参加者の割合が報告されています。
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第32週に
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ベースラインからMLFSで少なくとも1ポイントの改善が見られたと評価された参加者の割合
時間枠：週40時点で
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MLFSは、唇の豊満さを定量化するために特別に設計された、写真ベースの検証済みアウトカム測定器です。
唇の豊満さのスコアリングはグレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊満」、グレード5：「非常に豊満」；より高いスコアはより大きな唇の豊満さを反映）に基づいており、これは研究者による視覚的なライブ評価に基づいています。
このアウトカム測定では、ベースラインからMLFSで少なくとも1ポイントの改善が見られた参加者の割合が報告されています。
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週40時点で
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ベースラインからMLFSで少なくとも1ポイント以上の改善が認められた参加者の割合
時間枠：48週目に
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MLFSは、唇の豊かさを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースのアウトカム測定ツールです。
唇の豊かさのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊か」、グレード5：「非常に豊か」；より高いスコアはより大きな唇の豊かさを反映）で、研究者による視覚的なライブ評価に基づいて行われました。
このアウトカム測定では、ベースラインからMLFSで少なくとも1ポイントの改善があった参加者の割合が報告されています。
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48週目に
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最終注射後8週目における治療部位別MLFSのベースラインからの変化
時間枠：最終注射後8週間（最長12週間）
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MLFSは、唇のふくらみを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースのアウトカム測定器です。
唇のふくらみのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「ふっくら」、グレード5：「非常にふっくら」；高いスコアはより大きな唇のふくらみを反映）に基づき、治験責任医師による視覚的なライブ評価に基づいて行われました。
改善は、唇のふくらみにおいてベースラインから少なくとも1ポイントの変化があることと定義されました。
このアウトカム測定では、改善なし、1グレード、2グレード、および3グレードの改善があった参加者の数が報告されています。
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最終注射後8週間（最長12週間）
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最終注射後16週時点での治療領域別MLFSベースラインからの変化
時間枠：最終注射から16週間後（最大20週間まで）
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MLFSは、唇の豊満さを定量化するために特別に設計された、写真ベースの検証済みアウトカム測定器です。
唇の豊満さのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊満」、グレード5：「非常に豊満」；高いスコアはより大きな唇の豊満さを反映）に基づいており、試験責任医師による視覚的なライブ評価に基づいています。
改善は、唇の豊満さにおいてベースラインから少なくとも1ポイントの変化があることと定義されました。
このアウトカム測定では、改善なし、1グレード、2グレード、3グレードの改善があった参加者の数が報告されています。
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最終注射から16週間後（最大20週間まで）
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最終注射後24週時点の治療部位別MLFSベースラインからの変化
時間枠：最終投与後24週間（最大28週間）
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MLFSは、唇の豊満さを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースのアウトカム測定ツールです。
唇の豊満さのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊満」、グレード5：「非常に豊満」；スコアが高いほど唇の豊満さが大きいことを反映）で、試験責任医師による視覚的ライブ評価に基づいています。
改善は、唇の豊満さのベースラインから少なくとも1ポイントの変化と定義されました。
このアウトカム測定では、改善なし、1グレード、2グレード、3グレードの改善があった参加者の数が報告されています。
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最終投与後24週間（最大28週間）
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最終注射後32週目における治療部位別MLFSのベースラインからの変化
時間枠：最後の注射から32週間後（最大36週間）
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MLFSは、唇のふっくらさを定量化するために特別に設計された、写真ベースの検証済みアウトカム測定ツールです。
唇のふっくらさのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「ふっくら」、グレード5：「非常にふっくら」；より高いスコアはより大きな唇のふっくらさを反映）で、研究者による視覚的なライブ評価に基づいています。
改善は、唇のふっくらさにおいてベースラインから少なくとも1ポイントの変化と定義されました。
このアウトカム測定では、改善なし、1グレード改善、2グレード改善、および3グレード改善の参加者数が報告されています。
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最後の注射から32週間後（最大36週間）
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最終注射後40週時点における治療部位別MLFSのベースラインからの変化
時間枠：最終注射から40週後（最大44週まで）
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MLFSは、唇の豊満さを定量化するために特別に設計された、写真ベースの妥当性が確認されたアウトカム評価尺度です。
唇の豊満さのスコアリングは、グレード1から5（グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊満」、グレード5：「非常に豊満」；スコアが高いほど唇の豊満さが大きいことを反映）で、調査責任者による視覚的なライブ評価に基づいて行われました。
改善は、唇の豊満さにおけるベースラインからの少なくとも1ポイントの変化と定義されました。
このアウトカム尺度について、改善なし、1グレード改善、2グレード改善、3グレード改善の参加者数が報告されています。
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最終注射から40週後（最大44週まで）
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最終注射後48週時点における治療部位別のMLFSのベースラインからの変化
時間枠：最後の注射から48週後（最大52週）
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MLFSは、唇の豊かさを定量化するために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果評価ツールです。
唇の豊かさのスコアリング（グレード1から5：グレード1：「非常に薄い」、グレード2：「薄い」、グレード3：「中程度」、グレード4：「豊か」、グレード5：「非常に豊か」；スコアが高いほど唇の豊かさが大きいことを反映）は、治験責任医師による視覚的なライブ評価に基づいています。
改善は、唇の豊かさにおいてベースラインから少なくとも1ポイントの変化があることと定義されました。
この結果評価指標について、改善なし、1グレードの改善、2グレードの改善、3グレードの改善の参加者数が報告されています。
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最後の注射から48週後（最大52週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wrinkle Assessment Scale (WAS) における「改善」以上の応答者の割合
時間枠：第8週、第16週、第24週、第32週、第40週、および第48週
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WASは、顔のシワを定量化するために特別に設計された、写真ベースの検証済みアウトカム測定ツールです。
シワの重症度のスコアリングは、特定の時点でのシワの長さと見かけの深さの視覚的評価に基づいています。
上口唇周囲のシワと口角のスコアリングは、定義された時点で研究者による視覚的なライブ評価に基づいて行われました。それぞれ0から5までのカテゴリカルスケールを使用し、グレード0は「シワなし」、(1)「わずかに知覚できるシワ」、(2)「浅いシワ」、(3)「中程度の深さのシワ」、(4)「深いシワ、明確な縁」、(5)「非常に深いシワ、重複したひだ」と定義され、より高いグレードはより高いシワの重症度を表します。
レスポンダーは、ベースラインから少なくとも1ポイントの改善が見られた参加者と定義されました。
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第8週、第16週、第24週、第32週、第40週、および第48週
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治療担当医師が第8、16、24、32、40、48週に評価した、全体美容改善尺度（GAIS）で少なくとも「改善」と判定された参加者の割合
時間枠：第8週、第16週、第24週、第32週、第40週、および第48週に
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GAIS（全体的な審美的改善尺度）は、治療担当医師が参加者の唇の外観の変化を評価するために使用する、-3（非常に悪化）から+3（非常に改善）までの7段階のカテゴリ尺度です。この評価は、「参加者の唇の外観に関して、治療前の写真と比較して唇治療の結果をどのように説明しますか？」という質問に応答することによって行われ、以下のカテゴリ尺度を使用します：非常に改善、かなり改善、改善、変化なし、悪化、かなり悪化、非常に悪化。このアウトカム指標では、治療担当医師により第8週、第16週、第24週、第32週、第40週、および第48週にGAISで少なくとも「改善」を達成した参加者の割合が報告されました。
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第8週、第16週、第24週、第32週、第40週、および第48週に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (実際)
2024年11月7日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05DF2007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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