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Seguridad y eficacia de Restylane® Kysse para aumento de labios en sujetos chinos

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio clínico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de Restylane® Kysse para el aumento de labios en sujetos chinos

Estudio abierto, de fase IV, posterior a la comercialización para evaluar la mejora estética en sujetos chinos después del tratamiento con Restylane Kysse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 94538
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Galderma Research Site
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
        • Galderma Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado
  • Capacidad para comprender adecuadamente las explicaciones verbales y la información escrita del tema proporcionada en inglés
  • Sujetos que buscan terapia de aumento para los labios.
  • Hombres adultos o mujeres no embarazadas, que no amamantan, de 22 años de edad o más con ambos padres biológicos de ascendencia china completa

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocida/previa a cualquier gel inyectable de ácido hialurónico (HA) o a proteínas bacterianas grampositivas
  • Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial permanente (no biodegradable) o semipermanente (p. ej., hidroxiapatita de calcio o ácido poli-L-láctico), hilos de elevación, implantes permanentes o grasa autóloga por debajo del nivel del borde orbitario inferior.
  • Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido facial biodegradable a base de HA o colágeno por debajo del nivel del borde orbitario inferior dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial.
  • Cirugía facial previa, dentro de los 6 meses, por debajo del nivel del borde orbitario inferior
  • Cirugía previa en el labio superior o inferior, piercing o tatuaje en el labio, o antecedentes de trauma facial.
  • Participación en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restylane Kysse
Ácido hialurónico
Dispositivo: Restylane Kysse
Ácido Hialurónico: Gel inyectable para el aumento de labios y la corrección de las arrugas peribucales superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes evaluados con al menos 1 punto de mejora respecto al valor basal en la Escala de Plenitud Labial Medicis (MLFS)
Periodo de tiempo: En la semana 8
La MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías que está diseñado específicamente para cuantificar la plenitud labial. La puntuación de la plenitud labial del Grado 1 al 5 (grado 1: "Muy Delgado", grado 2: "Delgado", grado 3: "Medio", grado 4: "Lleno" y grado 5: "Muy Lleno"; con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud labial) se basó en la evaluación visual en directo por parte del Investigador. Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en la MLFS.
En la semana 8
Porcentaje de participantes evaluados con al menos una mejora de 1 punto respecto al valor basal en la MLFS
Periodo de tiempo: En la semana 16
La MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías que está diseñado específicamente para cuantificar la plenitud labial. La puntuación de la plenitud labial del Grado 1 al 5 (grado 1: "Muy delgados", grado 2: "Delgados", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy llenos"; con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud labial) se basó en la evaluación visual en vivo realizada por el investigador. Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con una mejora de al menos 1 punto desde el inicio en la MLFS.
En la semana 16
Porcentaje de participantes evaluados con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en MLFS
Periodo de tiempo: A la Semana 24
El MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías diseñado específicamente para cuantificar la plenitud de los labios. La puntuación de la plenitud de los labios de Grado 1 a 5 (grado 1: "Muy Delgados", grado 2: "Delgados", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy Llenos"; con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud de los labios) se basó en la evaluación visual en vivo por parte del Investigador. Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 punto desde la línea de base en el MLFS.
A la Semana 24
Porcentaje de participantes evaluados con una mejora de al menos 1 punto respecto a la línea de base en MLFS
Periodo de tiempo: A la semana 32
La MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías que está diseñado específicamente para cuantificar la plenitud de los labios. La puntuación de la plenitud de los labios del Grado 1 al 5 (grado 1: "Muy Delgados", grado 2: "Delgados", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy Llenos"; con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud de los labios) se basó en la evaluación visual en vivo del Investigador. Se informa el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 punto desde la línea de base en la MLFS para esta medida de resultado.
A la semana 32
Porcentaje de participantes evaluados con al menos una mejora de 1 punto respecto a la línea de base en la MLFS
Periodo de tiempo: A la semana 40
El MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías que está diseñado específicamente para cuantificar la plenitud de los labios. La puntuación de la plenitud de los labios del Grado 1 al 5 (grado 1: "Muy delgados", grado 2: "Delgados", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy llenos"; con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud de los labios) se basó en la evaluación visual en vivo realizada por el Investigador. Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con una mejora de al menos 1 punto desde la línea de base en el MLFS.
A la semana 40
Porcentaje de participantes que presentaron una mejora de al menos 1 punto respecto al valor basal en la MLFS
Periodo de tiempo: A la semana 48
El MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías diseñado específicamente para cuantificar la plenitud de los labios. La puntuación de la plenitud de los labios de Grado 1 a 5 (grado 1: "Muy delgados", grado 2: "Delgados", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy llenos"; con una puntuación más alta que refleja mayor plenitud de los labios) se basó en la evaluación visual en vivo del Investigador. Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio en el MLFS.
A la semana 48
Cambio desde el valor basal en la MLFS por zona de tratamiento en la semana 8 después de la última inyección
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última inyección (hasta 12 semanas)
La MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías que está diseñado específicamente para cuantificar la plenitud de los labios. La puntuación de la plenitud de los labios del Grado 1 al 5 (grado 1: "Muy delgados", grado 2: "Delgados", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy llenos"; con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud de los labios) se basó en la evaluación visual en vivo por parte del Investigador. La mejora se definió como un cambio de al menos 1 punto desde el inicio en la plenitud de los labios. Para esta medida de resultado, se informa el número de participantes sin mejora, con mejora de un grado, dos grados y tres grados.
8 semanas después de la última inyección (hasta 12 semanas)
Cambio Desde el Valor Basal en la MLFS por Área de Tratamiento en la Semana 16 Después de la Última Inyección
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la última inyección (hasta 20 semanas)
El MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías diseñado específicamente para cuantificar la plenitud labial. La puntuación de la plenitud labial de Grado 1 a 5 (grado 1: "Muy delgados", grado 2: "Delgados", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy llenos"; una puntuación más alta refleja mayor plenitud labial) se basó en la evaluación visual en directo por parte del investigador. La mejoría se definió como un cambio de al menos 1 punto desde la línea base en la plenitud labial. Para esta medida de resultado, se reporta el número de participantes sin mejoría, con mejoría de un grado, dos grados y tres grados.
16 semanas después de la última inyección (hasta 20 semanas)
Cambio desde el valor basal en la MLFS por área de tratamiento en la semana 24 tras la última inyección
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última inyección (hasta 28 semanas)
El MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías que está diseñado específicamente para cuantificar la plenitud labial. La puntuación de la plenitud labial del Grado 1 al 5 (grado 1: "Muy finos", grado 2: "Finos", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy llenos"; con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud labial) se basó en la evaluación visual en vivo realizada por el Investigador. La mejora se definió como un cambio de al menos 1 punto desde el inicio en la plenitud labial. Para esta medida de resultado, se informa el número de participantes sin mejora, con mejora de un grado, dos grados y tres grados.
24 semanas después de la última inyección (hasta 28 semanas)
Cambio desde el valor basal en el MLFS por área de tratamiento en la semana 32 tras la última inyección
Periodo de tiempo: 32 semanas después de la última inyección (hasta 36 semanas)
La MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías que está diseñado específicamente para cuantificar el volumen de los labios. La puntuación del volumen de los labios de Grado 1 a 5 (grado 1: "Muy finos", grado 2: "Finos", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy llenos"; donde una puntuación más alta refleja un mayor volumen de los labios) se basó en una evaluación visual en vivo por parte del investigador. La mejora se definió como un cambio de al menos 1 punto respecto al valor basal en el volumen de los labios. Para esta medida de resultado, se informa el número de participantes que no mostraron mejora, así como aquellos con mejora de un grado, dos grados y tres grados.
32 semanas después de la última inyección (hasta 36 semanas)
Cambio desde la línea basal en el MLFS por área de tratamiento a la semana 40 después de la última inyección
Periodo de tiempo: 40 semanas después de la última inyección (hasta 44 semanas)
La MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías diseñado específicamente para cuantificar la plenitud labial. La puntuación de la plenitud labial del Grado 1 al 5 (grado 1: "Muy delgados", grado 2: "Delgados", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy llenos"; con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud labial) se basó en la evaluación visual en vivo por parte del Investigador. La mejora se definió como un cambio de al menos 1 punto desde el inicio en la plenitud labial. Para esta medida de resultado, se informa el número de participantes sin mejora, con mejora de un grado, dos grados y tres grados.
40 semanas después de la última inyección (hasta 44 semanas)
Cambio Desde el Valor Basal en la MLFS por Área de Tratamiento a la Semana 48 Después de la Última Inyección
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la última inyección (hasta 52 semanas)
La MLFS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías que está diseñado específicamente para cuantificar la plenitud labial. La puntuación de la plenitud labial del Grado 1 al 5 (grado 1: "Muy finos", grado 2: "Finos", grado 3: "Medios", grado 4: "Llenos" y grado 5: "Muy llenos"; con una puntuación más alta que refleja una mayor plenitud labial) se basó en la evaluación visual en vivo por parte del Investigador. La mejora se definió como un cambio de al menos 1 punto respecto al valor basal en la plenitud labial. Para esta medida de resultado, se informa el número de participantes sin mejora, con mejora de un grado, dos grados y tres grados.
48 semanas después de la última inyección (hasta 52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores con al menos "Mejorado" en la Escala de Evaluación de Arrugas (WAS)
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48
La WAS es un instrumento de resultados validado basado en fotografías que está diseñado específicamente para cuantificar los pliegues faciales. La puntuación de la gravedad del pliegue se basa en la evaluación visual de la longitud y la profundidad aparente de la arruga en un momento determinado. La puntuación de las arrugas periorales superiores y las comisuras orales se basó en la evaluación visual en vivo realizada por el investigador en los momentos definidos; utilizando una escala categórica respectiva que va del Grado 0 al 5, donde: grado 0 o 'Sin arrugas', (1) 'Arruga apenas perceptible', (2) 'Arrugas superficiales', (3) 'Arruga moderadamente profunda', (4) 'Arruga profunda, bordes bien definidos', (5) 'Arruga muy profunda, pliegue redundante', un grado más alto representaba una mayor gravedad del pliegue. Se definió como respondedor a un participante con al menos una mejora de 1 punto desde el inicio.
En las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48
Porcentaje de participantes con al menos "Mejorado" en la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) según la evaluación del investigador tratante en las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48
Periodo de tiempo: En las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48
La GAIS es una escala categórica de 7 puntos que va desde -3 (Mucho Peor) hasta +3 (Muy Mejorado), utilizada por el Investigador Tratante para evaluar los cambios en la apariencia de los labios de los participantes después del tratamiento, respondiendo a la pregunta: "Con respecto a la apariencia de los labios del participante, ¿cómo describiría el resultado del tratamiento labial en comparación con las fotos tomadas antes del tratamiento?" utilizando la escala categórica respectiva de la siguiente manera: Muy Mejorado, Mucho Mejorado, Mejorado, Sin Cambio, Peor, Mucho Peor, Muy Mucho Peor. En esta medida de resultado, se informó el porcentaje de participantes que lograron al menos 'Mejorado' en la GAIS evaluada por el investigador tratante en las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48.
En las semanas 8, 16, 24, 32, 40 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05DF2007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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