Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Restylane® Kysse do powiększania ust u chińskich pacjentów

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Restylane® Kysse w powiększaniu ust u Chińczyków

Otwarte badanie fazy IV po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające poprawę estetyki u chińskich pacjentów po leczeniu preparatem Restylane Kysse.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Galderma Research Site
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Galderma Research Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 105406
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby chcące spełnić wymagania badania i przedstawiające podpisaną świadomą zgodę na piśmie
  • Umiejętność odpowiedniego rozumienia ustnych wyjaśnień i pisemnych informacji tematycznych przekazywanych w języku angielskim
  • Osoby poszukujące terapii powiększającej usta
  • Dorośli mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety, w wieku 22 lat lub starsze, z obojgiem biologicznych rodziców w pełni chińskiego pochodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek trwałej (nieulegającej biodegradacji) lub półtrwałej (np. hydroksyloapatytu wapnia lub kwasu poli-L-mlekowego) terapii augmentacyjnej tkanki twarzy, nici liftingujących, stałych implantów lub autologicznego tłuszczu poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu.
  • Wcześniejsze stosowanie dowolnej terapii biodegradowalnej tkanki twarzy na bazie kwasu hialuronowego lub kolagenu poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Przebyta operacja twarzy, w ciągu 6 miesięcy, poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu
  • Wcześniejsza operacja górnej lub dolnej wargi, przekłuwanie wargi lub tatuaż lub historia urazu twarzy.
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane Kysse
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Restylane Kysse
Kwas hialuronowy: żel do iniekcji do powiększania ust i korekcji rytmu górnych ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w MLFS
Ramy czasowe: Tydzień 8
Pełność ust po zabiegu w obrębie wargi górnej i dolnej ocenia Badacz. Pełność ust jest oceniana ilościowo za pomocą 5-stopniowej skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) z opcjami stopnia 1 lub „bardzo cienkie”, (2) „cienkie”, (3) „średnie”, (4) „pełne” i (5 ) 'Bardzo pełny'
Tydzień 8
Odsetek uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w MLFS
Ramy czasowe: Tydzień 16
Pełność ust po zabiegu w obrębie wargi górnej i dolnej ocenia Badacz. Pełność ust jest oceniana ilościowo za pomocą 5-stopniowej skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) z opcjami stopnia 1 lub „bardzo cienkie”, (2) „cienkie”, (3) „średnie”, (4) „pełne” i (5 ) 'Bardzo pełny'
Tydzień 16
Odsetek uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w MLFS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pełność ust po zabiegu w obrębie wargi górnej i dolnej ocenia Badacz. Pełność ust jest oceniana ilościowo za pomocą 5-stopniowej skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) z opcjami stopnia 1 lub „bardzo cienkie”, (2) „cienkie”, (3) „średnie”, (4) „pełne” i (5 ) 'Bardzo pełny'
Tydzień 24
Odsetek uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w MLFS
Ramy czasowe: Tydzień 32
Pełność ust po zabiegu w obrębie wargi górnej i dolnej ocenia Badacz. Pełność ust jest oceniana ilościowo za pomocą 5-stopniowej skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) z opcjami stopnia 1 lub „bardzo cienkie”, (2) „cienkie”, (3) „średnie”, (4) „pełne” i (5 ) 'Bardzo pełny'
Tydzień 32
Odsetek uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w MLFS
Ramy czasowe: Tydzień 40
Pełność ust po zabiegu w obrębie wargi górnej i dolnej ocenia Badacz. Pełność ust jest oceniana ilościowo za pomocą 5-stopniowej skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) z opcjami stopnia 1 lub „bardzo cienkie”, (2) „cienkie”, (3) „średnie”, (4) „pełne” i (5 ) 'Bardzo pełny'
Tydzień 40
Odsetek uczestników ocenionych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w MLFS
Ramy czasowe: Tydzień 48
Pełność ust po zabiegu w obrębie wargi górnej i dolnej ocenia Badacz. Pełność ust jest oceniana ilościowo za pomocą 5-stopniowej skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) z opcjami stopnia 1 lub „bardzo cienkie”, (2) „cienkie”, (3) „średnie”, (4) „pełne” i (5 ) 'Bardzo pełny'
Tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej/ostatniego wstrzyknięcia w MLFS
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Pełność ust po zabiegu w obrębie wargi górnej i dolnej ocenia Badacz. Pełność ust jest oceniana ilościowo za pomocą 5-stopniowej skali Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) z opcjami stopnia 1 lub „bardzo cienkie”, (2) „cienkie”, (3) „średnie”, (4) „pełne” i (5 ) 'Bardzo pełny'. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim wstrzyknięciu zostanie obliczona oddzielnie dla górnej i dolnej wargi i przedstawiona za pomocą statystyk opisowych.
Tygodnie 8, 16, 24, 32, 40 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ocenianych jako co najmniej 1-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w skali WAS
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poprawę estetyki górnych przyzębia okołoustnego i spoidł ustnych ocenia Badacz. Poprawę estetyki ocenia się za pomocą 6-stopniowej Skali Oceny Zmarszczek (WAS) z opcjami stopień 0 lub „Brak zmarszczek”, (1) „Tylko wyczuwalna zmarszczka”, (2) „Płytkie zmarszczki”, (3) „Umiarkowanie głębokie zmarszczki” , (4) „Głębokie zmarszczki, dobrze zaznaczone krawędzie”, (5) „Bardzo głębokie zmarszczki, nadmiar fałdu”
Tygodnie 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Odsetek uczestników ocenionych jako co najmniej ulepszony w GAIS
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Poprawa estetyki po leczeniu odpowiednio podbródka i bruzdy nosowo-wargowej/linii marionetki oraz w połączeniu jest oceniana przez Badacza Leczącego. Poprawę estetyki ocenia się za pomocą 5-stopniowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) z opcjami „gorszy”, „bez zmian”, „poprawiony”, „znacznie poprawiony”, „bardzo poprawiony”.
Tygodnie 8, 16, 24, 32, 40 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie ust

Badania kliniczne na Restylane Kysse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj