Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Restylane® Kysse do powiększania ust u chińskich pacjentów

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Prospektywne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Restylane® Kysse w powiększaniu ust u Chińczyków

Otwarte badanie fazy IV po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające poprawę estetyki u chińskich pacjentów po leczeniu preparatem Restylane Kysse.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Galderma Research Site
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19003
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby chcące spełnić wymagania badania i przedstawiające podpisaną świadomą zgodę na piśmie
  • Umiejętność odpowiedniego rozumienia ustnych wyjaśnień i pisemnych informacji tematycznych przekazywanych w języku angielskim
  • Osoby poszukujące terapii powiększającej usta
  • Dorośli mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety, w wieku 22 lat lub starsze, z obojgiem biologicznych rodziców w pełni chińskiego pochodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na żel kwasu hialuronowego (HA) do wstrzykiwań lub na białka bakterii Gram-dodatnich
  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek trwałej (nieulegającej biodegradacji) lub półtrwałej (np. hydroksyloapatytu wapnia lub kwasu poli-L-mlekowego) terapii augmentacyjnej tkanki twarzy, nici liftingujących, stałych implantów lub autologicznego tłuszczu poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu.
  • Wcześniejsze stosowanie dowolnej terapii biodegradowalnej tkanki twarzy na bazie kwasu hialuronowego lub kolagenu poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Przebyta operacja twarzy, w ciągu 6 miesięcy, poniżej poziomu dolnej krawędzi oczodołu
  • Wcześniejsza operacja górnej lub dolnej wargi, przekłuwanie wargi lub tatuaż lub historia urazu twarzy.
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restylane Kysse
Kwas hialuronowy
Urządzenie: Restylane Kysse
Kwas hialuronowy: żel do iniekcji do powiększania ust i korekcji rytmu górnych ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z oceną co najmniej 1-punktowej poprawy od wartości wyjściowej w skali pełności warg Medicis (MLFS)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
MLFS to zatwierdzony, oparty na fotografiach instrument oceny wyników, zaprojektowany specjalnie do ilościowego określania pełności warg. Ocenę pełności warg od stopnia 1 do 5 (stopień 1: „Bardzo cienkie”, stopień 2: „Cienkie”, stopień 3: „Średnie”, stopień 4: „Pełne” i stopień 5: „Bardzo pełne”; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) oparto na wizualnej ocenie na żywo przeprowadzonej przez Badacza. Dla tego miernika wyniku podano odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w skali MLFS.
W 8. tygodniu
Procent uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą względem wartości wyjściowej w skali MLFS
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
MLFS jest zwalidowanym narzędziem oceny opartym na fotografiach, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania wypełnienia ust. Ocena wypełnienia ust w skali od 1 do 5 (stopień 1: „Bardzo cienkie”, stopień 2: „Cienkie”, stopień 3: „Średnie”, stopień 4: „Pełne” i stopień 5: „Bardzo pełne”; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe wypełnienie ust) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przeprowadzonej przez badacza. Dla tej miary wyniku podano odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali MLFS.
W 16. tygodniu
Procent uczestników z oceną co najmniej 1-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej na skali MLFS
Ramy czasowe: W tygodniu 24
MLFS to zwalidowany instrument oceny oparty na fotografiach, zaprojektowany specjalnie do ilościowego określania pełności warg. Ocena pełności warg od stopnia 1 do 5 (stopień 1: "Bardzo cienkie", stopień 2: "Cienkie", stopień 3: "Średnie", stopień 4: "Pełne" i stopień 5: "Bardzo pełne"; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez Badacza. Dla tego parametru oceny przedstawiono odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej w skali MLFS.
W tygodniu 24
Odsetek uczestników z oceną co najmniej 1-punktowej poprawy względem wartości wyjściowej w skali MLFS
Ramy czasowe: W 32. tygodniu
MLFS jest zwalidowanym, opartym na fotografiach narzędziem oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do kwantyfikacji pełności warg. Punktacja pełności warg od stopnia 1 do 5 (stopień 1: "Bardzo cienkie", stopień 2: "Cienkie", stopień 3: "Średnie", stopień 4: "Pełne" i stopień 5: "Bardzo pełne"; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez Badacza. Dla tej miary wyniku podano odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali MLFS.
W 32. tygodniu
Odsetek uczestników z oceną poprawy o co najmniej 1 punkt względem wartości wyjściowej w skali MLFS
Ramy czasowe: W 40. tygodniu
MLFS to zwalidowany, oparty na fotografiach instrument oceny wyników, zaprojektowany specjalnie do ilościowego określania pełności warg. Ocena pełności warg w skali od 1 do 5 (stopień 1: "Bardzo cienkie", stopień 2: "Cienkie", stopień 3: "Średnie", stopień 4: "Pełne" i stopień 5: "Bardzo pełne"; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przeprowadzonej przez Badacza. Dla tej miary wyników podano odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 1 punkt od wartości wyjściowej w skali MLFS.
W 40. tygodniu
Procent uczestników z oceną co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali MLFS
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
MLFS jest zwalidowanym, opartym na fotografiach narzędziem oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania pełności warg. Ocena pełności warg od stopnia 1 do 5 (stopień 1: "Bardzo cienkie", stopień 2: "Cienkie", stopień 3: "Średnie", stopień 4: "Pełne" i stopień 5: "Bardzo pełne"; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez Badacza. Dla tej miary wyniku podano odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej w skali MLFS.
W 48. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w skali MLFS według obszaru leczenia w 8 tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 12 tygodni)
MLFS jest zwalidowanym narzędziem oceny opartym na fotografiach, zaprojektowanym specjalnie do kwantyfikacji pełności warg. Ocena pełności warg od stopnia 1 do 5 (stopień 1: "Bardzo cienkie", stopień 2: "Cienkie", stopień 3: "Średnie", stopień 4: "Pełne" i stopień 5: "Bardzo pełne"; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez Badacza. Poprawę zdefiniowano jako co najmniej jednopunktową zmianę w pełności warg w porównaniu z wartością wyjściową. Dla tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników bez poprawy, z poprawą o jeden stopień, dwa stopnie i trzy stopnie.
8 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 12 tygodni)
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali MLFS w obszarze leczenia w 16. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 20 tygodni)
MLFS jest zwalidowanym, opartym na fotografiach narzędziem oceny, zaprojektowanym specjalnie do kwantyfikacji pełności ust. Punktacja pełności ust od stopnia 1 do 5 (stopień 1: "Bardzo wąskie", stopień 2: "Wąskie", stopień 3: "Średnie", stopień 4: "Pełne" i stopień 5: "Bardzo pełne"; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność ust) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez badacza. Poprawę zdefiniowano jako co najmniej 1-punktową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w pełności ust. Dla tej miary wyniku zgłoszono liczbę uczestników bez poprawy, z poprawą o jeden stopień, o dwa stopnie i o trzy stopnie.
16 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 20 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MLFS według obszaru leczenia w 24. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu (do 28 tygodni)
MLFS jest zwalidowanym, opartym na fotografiach narzędziem oceny wyników, zaprojektowanym specjalnie do kwantyfikacji pełności warg. Ocena pełności warg w skali od 1 do 5 (stopień 1: "Bardzo cienkie", stopień 2: "Cienkie", stopień 3: "Średnie", stopień 4: "Pełne" i stopień 5: "Bardzo pełne"; gdzie wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez Badacza. Poprawę zdefiniowano jako co najmniej 1-punktową zmianę w pełności warg w stosunku do wartości wyjściowej. Dla tej miary wyniku podano liczbę uczestników bez poprawy oraz z poprawą o jeden, dwa i trzy stopnie.
24 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu (do 28 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali MLFS według obszaru leczenia w 32. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 32 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu (do 36 tygodni)
MLFS jest zwalidowanym instrumentem oceny opartym na fotografii, zaprojektowanym specjalnie do ilościowego określania pełności warg. Ocena pełności warg od stopnia 1 do 5 (stopień 1: "Bardzo cienkie", stopień 2: "Cienkie", stopień 3: "Średnie", stopień 4: "Pełne" i stopień 5: "Bardzo pełne"; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przeprowadzonej przez badacza. Poprawę zdefiniowano jako co najmniej jednopunktową zmianę w pełności warg w stosunku do wartości wyjściowej. Dla tego miernika wyniku podano liczbę uczestników bez poprawy oraz z poprawą o jeden stopień, dwa stopnie i trzy stopnie.
32 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu (do 36 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali MLFS według obszaru leczenia w 40. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 40 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 44 tygodni)
MLFS to zwalidowany, oparty na fotografiach instrument pomiarowy, zaprojektowany specjalnie do ilościowego określania pełności warg. Ocena pełności warg od stopnia 1 do 5 (stopień 1: "Bardzo cienkie", stopień 2: "Cienkie", stopień 3: "Średnie", stopień 4: "Pełne" i stopień 5: "Bardzo pełne"; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez Badacza. Poprawę zdefiniowano jako co najmniej 1-punktową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w pełności warg. Liczba uczestników bez poprawy, z poprawą o jeden stopień, o dwa stopnie i o trzy stopnie jest raportowana dla tego miernika wyników.
40 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 44 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali MLFS według obszaru leczenia w 48. tygodniu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 52 tygodni)
MLFS to zwalidowane narzędzie oceny oparte na fotografii, zaprojektowane specjalnie do ilościowego określania pełności warg. Punktacja pełności warg od stopnia 1 do 5 (stopień 1: „Bardzo cienkie”, stopień 2: „Cienkie”, stopień 3: „Średnie”, stopień 4: „Pełne” i stopień 5: „Bardzo pełne”; przy czym wyższy wynik odzwierciedla większą pełność warg) była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez badacza. Poprawę zdefiniowano jako co najmniej 1-punktową zmianę w pełności warg w stosunku do wartości wyjściowej. Liczba uczestników bez poprawy oraz z poprawą o jeden, dwa i trzy stopnie została zgłoszona dla tej miary wyników.
48 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu (do 52 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów z co najmniej "poprawą" w Skali Oceny Zmarszczek (WAS)
Ramy czasowe: W 8., 16., 24., 32., 40. i 48. tygodniu
WAS to zwalidowane narzędzie oceny oparte na fotografiach, zaprojektowane specjalnie do ilościowego określania fałdów twarzy. Ocena nasilenia fałdu opiera się na wizualnej ocenie długości i widocznej głębokości zmarszczki w określonym punkcie czasowym. Ocena górnych zmarszczek okolicy ustnej oraz kącików ust była oparta na wizualnej ocenie na żywo przez badacza w zdefiniowanych punktach czasowych; przy użyciu odpowiedniej skali kategorycznej od stopnia 0 do 5, gdzie: stopień 0 lub 'Brak zmarszczek', (1) 'Ledwo dostrzegalna zmarszczka', (2) 'Płytkie zmarszczki', (3) 'Umiarkowanie głęboka zmarszczka', (4) 'Głęboka zmarszczka, wyraźnie zdefiniowane krawędzie', (5) 'Bardzo głęboka zmarszczka, nadmiarowy fałd', wyższy stopień oznaczał większe nasilenie fałdu. Respondent zdefiniowany był jako uczestnik z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej.
W 8., 16., 24., 32., 40. i 48. tygodniu
Odsetek uczestników z oceną co najmniej „Poprawa” w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) według oceny prowadzącego badacza w tygodniach 8, 16, 24, 32, 40 i 48
Ramy czasowe: W tygodniach 8, 16, 24, 32, 40 i 48
GAIS to 7-punktowa skala kategoryczna w zakresie od -3 (znacznie pogorszone) do +3 (znacznie poprawione), używana przez lekarza prowadzącego do oceny zmian w wyglądzie warg uczestników po leczeniu, odpowiadając na pytanie: "W odniesieniu do wyglądu warg uczestnika, jak opisałbyś wynik leczenia warg w porównaniu ze zdjęciami wykonanymi przed leczeniem?" poprzez użycie odpowiedniej skali kategorycznej w następujący sposób: Znacznie poprawione, Dużo poprawione, Poprawione, Bez zmian, Pogorszone, Dużo pogorszone, Znacznie pogorszone. W tym punkcie końcowym zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 'Poprawione' w skali GAIS ocenianej przez lekarza prowadzącego w 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniu.
W tygodniach 8, 16, 24, 32, 40 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF2007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj