Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Restylane® Kysse pro zvětšení rtů u čínských subjektů

22. ledna 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Restylane® Kysse pro zvětšení rtů u čínských subjektů

Otevřená studie fáze IV po uvedení na trh k vyhodnocení estetického zlepšení u čínských subjektů po léčbě přípravkem Restylane Kysse.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 94538
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Galderma Research Site
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
        • Galderma Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 105406
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ochotné splnit požadavky studie a poskytující podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Schopnost adekvátně porozumět slovním vysvětlením a písemným informacím o předmětu poskytovaným v angličtině
  • Subjekty hledající augmentační terapii rtů
  • Dospělí muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 22 let nebo starší s oběma biologickými rodiči plného čínského původu

Kritéria vyloučení:

  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny
  • Předchozí použití jakékoli trvalé (biodegradabilní) nebo semipermanentní (např. hydroxylapatit vápenatý nebo kyselina poly-L-mléčná) augmentační terapie obličejové tkáně, liftingové nitě, trvalé implantáty nebo autologní tuk pod úrovní dolního orbitálního okraje.
  • Předchozí použití jakékoli terapie augmentace obličejové tkáně na bázi HA nebo kolagenu pod úrovní dolního orbitálního okraje během 12 měsíců před základní návštěvou.
  • Předchozí operace obličeje, do 6 měsíců, pod úrovní dolního orbitálního okraje
  • Předchozí operace horního nebo dolního rtu, piercing nebo tetování rtu nebo anamnéza poranění obličeje.
  • Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Restylane Kysse
Kyselina hyaluronová
Přístroj: Restylane Kysse
Kyselina hyaluronová: Injekční gel pro zvětšení rtů a korekci horních periorálních rytid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků hodnocených jako zlepšení alespoň o 1 bod od výchozího stavu na MLFS
Časové okno: 8. týden
Plnost rtů po ošetření horních a dolních rtů hodnotí zkoušející. Plnost rtů se kvantifikuje pomocí 5stupňové škály Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) s možnostmi stupně 1 nebo „Velmi tenké“, (2) „Tenké“, (3) „Střední“, (4) „Plné“ a (5). ) 'Velmi plný'
8. týden
Podíl účastníků hodnocených jako zlepšení alespoň o 1 bod od výchozího stavu na MLFS
Časové okno: 16. týden
Plnost rtů po ošetření horních a dolních rtů hodnotí zkoušející. Plnost rtů se kvantifikuje pomocí 5stupňové škály Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) s možnostmi stupně 1 nebo „Velmi tenké“, (2) „Tenké“, (3) „Střední“, (4) „Plné“ a (5). ) 'Velmi plný'
16. týden
Podíl účastníků hodnocených jako zlepšení alespoň o 1 bod od výchozího stavu na MLFS
Časové okno: 24. týden
Plnost rtů po ošetření horních a dolních rtů hodnotí zkoušející. Plnost rtů se kvantifikuje pomocí 5stupňové škály Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) s možnostmi stupně 1 nebo „Velmi tenké“, (2) „Tenké“, (3) „Střední“, (4) „Plné“ a (5). ) 'Velmi plný'
24. týden
Podíl účastníků hodnocených jako zlepšení alespoň o 1 bod od výchozího stavu na MLFS
Časové okno: 32. týden
Plnost rtů po ošetření horních a dolních rtů hodnotí zkoušející. Plnost rtů se kvantifikuje pomocí 5stupňové škály Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) s možnostmi stupně 1 nebo „Velmi tenké“, (2) „Tenké“, (3) „Střední“, (4) „Plné“ a (5). ) 'Velmi plný'
32. týden
Podíl účastníků hodnocených jako zlepšení alespoň o 1 bod od výchozího stavu na MLFS
Časové okno: 40. týden
Plnost rtů po ošetření horních a dolních rtů hodnotí zkoušející. Plnost rtů se kvantifikuje pomocí 5stupňové škály Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) s možnostmi stupně 1 nebo „Velmi tenké“, (2) „Tenké“, (3) „Střední“, (4) „Plné“ a (5). ) 'Velmi plný'
40. týden
Podíl účastníků hodnocených jako zlepšení alespoň o 1 bod od výchozího stavu na MLFS
Časové okno: 48. týden
Plnost rtů po ošetření horních a dolních rtů hodnotí zkoušející. Plnost rtů se kvantifikuje pomocí 5stupňové škály Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) s možnostmi stupně 1 nebo „Velmi tenké“, (2) „Tenké“, (3) „Střední“, (4) „Plné“ a (5). ) 'Velmi plný'
48. týden
Změna od výchozího stavu/poslední injekce na MLFS
Časové okno: Týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
Plnost rtů po ošetření horních a dolních rtů hodnotí zkoušející. Plnost rtů se kvantifikuje pomocí 5stupňové škály Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) s možnostmi stupně 1 nebo „Velmi tenké“, (2) „Tenké“, (3) „Střední“, (4) „Plné“ a (5). ) 'Velmi plný'. Změna od výchozí hodnoty po poslední injekci bude vypočtena pro horní a dolní ret samostatně a prezentována pomocí popisné statistiky.
Týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hodnoceno jako zlepšení alespoň o 1 bod oproti výchozí hodnotě WAS
Časové okno: Týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
Estetické zlepšení horních periorálních rytid a orálních komisur hodnotí zkoušející. Estetické zlepšení se hodnotí pomocí 6stupňové škály pro hodnocení vrásek (WAS) s možnostmi stupně 0 nebo „Žádné vrásky“, (1) „Jen znatelné vrásky“, (2) „Malké vrásky“, (3) „Středně hluboké vrásky“ , (4) 'Hluboká vráska, dobře definované okraje', (5) 'Velmi hluboká vráska, nadbytečný záhyb'
Týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
Procento účastníků bylo hodnoceno jako přinejmenším zlepšené na GAIS
Časové okno: Týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48
Estetické zlepšení po ošetření v oblasti brady, respektive nasolabiálních rýh/loutkové linie a v kombinaci je hodnoceno vyšetřovatelem léčby. Estetické zlepšení je hodnoceno pomocí 5-stupňové Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) s možnostmi „horší“, „beze změny“, „vylepšené“, „hodně vylepšené“, „velmi vylepšené“.
Týdny 8, 16, 24, 32, 40 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 05DF2007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení rtů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit