Bezpečnost a účinnost Restylane® Kysse pro zvětšení rtů u čínských subjektů
5. prosince 2025 aktualizováno: Galderma R&D
Prospektivní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Restylane® Kysse pro zvětšení rtů u čínských subjektů
Otevřená studie fáze IV po uvedení na trh k vyhodnocení estetického zlepšení u čínských subjektů po léčbě přípravkem Restylane Kysse.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 94538
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Spojené státy, 19003
- Galderma Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ochotné splnit požadavky studie a poskytující podepsaný písemný informovaný souhlas
- Schopnost adekvátně porozumět slovním vysvětlením a písemným informacím o předmětu poskytovaným v angličtině
- Subjekty hledající augmentační terapii rtů
- Dospělí muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 22 let nebo starší s oběma biologickými rodiči plného čínského původu
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel kyseliny hyaluronové (HA) nebo na grampozitivní bakteriální proteiny
- Předchozí použití jakékoli trvalé (biodegradabilní) nebo semipermanentní (např. hydroxylapatit vápenatý nebo kyselina poly-L-mléčná) augmentační terapie obličejové tkáně, liftingové nitě, trvalé implantáty nebo autologní tuk pod úrovní dolního orbitálního okraje.
- Předchozí použití jakékoli terapie augmentace obličejové tkáně na bázi HA nebo kolagenu pod úrovní dolního orbitálního okraje během 12 měsíců před základní návštěvou.
- Předchozí operace obličeje, do 6 měsíců, pod úrovní dolního orbitálního okraje
- Předchozí operace horního nebo dolního rtu, piercing nebo tetování rtu nebo anamnéza poranění obličeje.
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Restylane Kysse
Kyselina hyaluronová
|
Kyselina hyaluronová: Injekční gel pro zvětšení rtů a korekci horních periorálních rytid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hodnocením alespoň 1bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě na stupnici Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Časové okno: V 8. týdnu
|
MLFS je validovaný fotografický hodnotící nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: "Velmi tenké", stupeň 2: "Tenké", stupeň 3: "Střední", stupeň 4: "Plné" a stupeň 5: "Velmi plné"; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém hodnocení vyšetřovatelem.
Pro tento výsledný ukazatel je uvedeno procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na MLFS.
|
V 8. týdnu
|
|
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na MLFS
Časové okno: V 16. týdnu
|
MLFS je validovaný fotografický hodnotící nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: "Velmi tenké", stupeň 2: "Tenké", stupeň 3: "Střední", stupeň 4: "Plné" a stupeň 5: "Velmi plné"; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém posouzení vyšetřovatelem.
Pro tento výsledný ukazatel je uvedeno procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na MLFS.
|
V 16. týdnu
|
|
Procento účastníků hodnocených jako alespoň 1bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě na MLFS
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
MLFS je validovaný fotografický hodnoticí nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: „Velmi tenké“, stupeň 2: „Tenké“, stupeň 3: „Střední“, stupeň 4: „Plné“ a stupeň 5: „Velmi plné“; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém posouzení ze strany zkoušejícího.
Pro tento výsledkový ukazatel je uvedeno procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na MLFS.
|
Ve 24. týdnu
|
|
Procento účastníků s hodnocením alespoň 1bodového zlepšení oproti výchozí hodnotě na MLFS
Časové okno: V 32. týdnu
|
MLFS je ověřený fotografický hodnotící nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: „Velmi tenké“, stupeň 2: „Tenké“, stupeň 3: „Střední“, stupeň 4: „Plné“ a stupeň 5: „Velmi plné“; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém hodnocení vyšetřovatelem.
Pro toto výstupní měřítko je uvedeno procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na MLFS.
|
V 32. týdnu
|
|
Procento účastníků hodnocených jako alespoň 1bodové zlepšení oproti výchozí hodnotě na MLFS
Časové okno: Ve 40. týdnu
|
MLFS je ověřený fotografický hodnotící nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: „Velmi tenké“, stupeň 2: „Tenké“, stupeň 3: „Střední“, stupeň 4: „Plné“ a stupeň 5: „Velmi plné“; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém posouzení ze strany zkoušejícího.
Pro tento výsledný ukazatel je uvedeno procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na škále MLFS.
|
Ve 40. týdnu
|
|
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu na škále MLFS
Časové okno: V 48. týdnu
|
MLFS je validovaný fotografický hodnotící nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: "Velmi tenké", stupeň 2: "Tenké", stupeň 3: "Střední", stupeň 4: "Plné" a stupeň 5: "Velmi plné"; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém posouzení ze strany vyšetřovatele.
Pro tento výsledný ukazatel je uvedeno procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě na MLFS.
|
V 48. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále MLFS podle léčebné oblasti v 8. týdnu po poslední injekci
Časové okno: 8 týdnů po poslední injekci (až 12 týdnů)
|
MLFS je ověřený výsledkový nástroj založený na fotografiích, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: "Velmi tenké", stupeň 2: "Tenké", stupeň 3: "Střední", stupeň 4: "Plné" a stupeň 5: "Velmi plné"; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém posouzení vyšetřovatelem.
Zlepšení bylo definováno jako alespoň 1bodová změna oproti výchozí hodnotě v plnosti rtů.
Pro tento výsledkový ukazatel je uveden počet účastníků bez zlepšení, s jedním stupněm, dvěma stupni a třemi stupni zlepšení.
|
8 týdnů po poslední injekci (až 12 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty na MLFS podle oblasti léčby v 16. týdnu po poslední injekci
Časové okno: 16 týdnů po poslední injekci (až 20 týdnů)
|
MLFS je validovaný fotografický hodnotící nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: „Velmi tenké“, stupeň 2: „Tenké“, stupeň 3: „Střední“, stupeň 4: „Plné“ a stupeň 5: „Velmi plné“; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém posouzení vyšetřovatelem.
Zlepšení bylo definováno jako alespoň 1bodová změna oproti výchozí hodnotě v plnosti rtů.
Pro tento výsledkový ukazatel je uveden počet účastníků bez zlepšení a s jedno-, dvou- a třístupňovým zlepšením.
|
16 týdnů po poslední injekci (až 20 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále MLFS podle oblasti léčby ve 24. týdnu po poslední injekci
Časové okno: 24 týdnů po poslední injekci (až 28 týdnů)
|
MLFS je validovaný fotografický hodnoticí nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: "Velmi tenké", stupeň 2: "Tenké", stupeň 3: "Střední", stupeň 4: "Plné" a stupeň 5: "Velmi plné"; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém posouzení vyšetřovatelem.
Zlepšení bylo definováno jako alespoň 1bodová změna oproti výchozí hodnotě v plnosti rtů.
Pro tento výsledný ukazatel je uveden počet účastníků bez zlepšení a s jedním, dvěma a třemi stupni zlepšení.
|
24 týdnů po poslední injekci (až 28 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále MLFS podle oblasti léčby ve 32. týdnu po poslední injekci
Časové okno: 32 týdnů po poslední injekci (až do 36 týdnů)
|
MLFS je validovaný fotografický nástroj pro hodnocení výsledků, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: "Velmi tenké", stupeň 2: "Tenké", stupeň 3: "Střední", stupeň 4: "Plné" a stupeň 5: "Velmi plné"; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém posouzení ze strany vyšetřovatele.
Zlepšení bylo definováno jako alespoň jednobodová změna od výchozího stavu v plnosti rtů.
Pro tento výsledný ukazatel je uveden počet účastníků bez zlepšení, s jedním stupněm, dvěma stupni a třemi stupni zlepšení.
|
32 týdnů po poslední injekci (až do 36 týdnů)
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě na škále MLFS podle oblasti léčby ve 40. týdnu po poslední injekci
Časové okno: 40 týdnů po poslední injekci (až 44 týdnů)
|
MLFS je validovaný fotografický hodnotící nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: "Velmi tenké", stupeň 2: "Tenké", stupeň 3: "Střední", stupeň 4: "Plné" a stupeň 5: "Velmi plné"; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním hodnocení v reálném čase provedeném vyšetřovatelem.
Zlepšení bylo definováno jako změna o alespoň 1 bod od výchozí hodnoty v plnosti rtů.
Pro tento výsledný ukazatel je uveden počet účastníků bez zlepšení, s jedním stupněm, dvěma stupni a třemi stupni zlepšení.
|
40 týdnů po poslední injekci (až 44 týdnů)
|
|
Změna od výchozí hodnoty na škále MLFS podle oblasti léčby v týdnu 48 po poslední injekci
Časové okno: 48 týdnů po poslední injekci (až 52 týdnů)
|
MLFS je validovaný fotografický hodnotící nástroj, který je speciálně navržen pro kvantifikaci plnosti rtů.
Hodnocení plnosti rtů od stupně 1 do 5 (stupeň 1: "Velmi tenké", stupeň 2: "Tenké", stupeň 3: "Střední", stupeň 4: "Plné" a stupeň 5: "Velmi plné"; vyšší skóre odráží větší plnost rtů) bylo založeno na vizuálním živém posouzení ze strany zkoušejícího.
Zlepšení bylo definováno jako změna o alespoň 1 bod od výchozí hodnoty v plnosti rtů.
Pro tento výsledný ukazatel jsou uvedeny počty účastníků bez zlepšení, s jedním stupněm, dvěma stupni a třemi stupni zlepšení.
|
48 týdnů po poslední injekci (až 52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů s alespoň „zlepšeným“ na stupnici hodnocení vrásek (WAS)
Časové okno: V 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týdnu
|
WAS je validovaný fotografický hodnoticí nástroj, který je navržen speciálně pro kvantifikaci obličejových vrásek.
Hodnocení závažnosti vrásek je založeno na vizuálním posouzení délky a zjevné hloubky vrásky v určitém časovém bodě.
Hodnocení horních periorálních rýh a ústních koutků bylo založeno na vizuálním živém posouzení vyšetřovatelem v definovaných časových bodech; pomocí příslušné kategorické stupnice od stupně 0 do 5, kde: stupeň 0 nebo 'Žádné vrásky', (1) 'Jen patrná vráska', (2) 'Mělké vrásky', (3) 'Středně hluboká vráska', (4) 'Hluboká vráska, jasně definované okraje', (5) 'Velmi hluboká vráska, převislý záhyb', vyšší stupeň představoval vyšší závažnost vrásek.
Respondent byl definován jako účastník s alespoň 1bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu.
|
V 8., 16., 24., 32., 40. a 48. týdnu
|
|
Procento účastníků s alespoň „zlepšením“ na Globální estetické zlepšovací škále (GAIS) podle hodnocení ošetřujícího lékaře v týdnech 8, 16, 24, 32, 40 a 48
Časové okno: V týdnech 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
GAIS je 7bodová kategorická škála od -3 (velmi výrazně horší) do +3 (velmi výrazně zlepšená), kterou používá ošetřující lékař k posouzení změn vzhledu rtů účastníků po léčbě odpovědí na otázku: "S ohledem na vzhled rtů účastníka, jak byste popsali výsledek léčby rtů ve srovnání s fotografiemi pořízenými před léčbou?" pomocí příslušné kategorické škály následovně: Velmi výrazně zlepšené, Výrazně zlepšené, Zlepšené, Žádná změna, Horší, Výrazně horší, Velmi výrazně horší.
U tohoto výsledného měření byly hlášeny procenta účastníků, kteří dosáhli alespoň hodnocení 'Zlepšené' na škále GAIS podle posouzení ošetřujícího lékaře v týdnech 8, 16, 24, 32, 40 a 48.
|
V týdnech 8, 16, 24, 32, 40 a 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 05DF2007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .