Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Restylane® Kysse til læbeforstørrelse hos kinesiske emner

22. januar 2024 opdateret af: Galderma R&D

En prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane® Kysse til læbeforstørrelse hos kinesiske forsøgspersoner

Open-label, fase IV, post-marketing undersøgelse for at evaluere æstetisk forbedring hos kinesiske forsøgspersoner efter behandling med Restylane Kysse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 94538
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Galderma Research Site
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Galderma Research Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 105406
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Evne til tilstrækkeligt at forstå de mundtlige forklaringer og den skriftlige emneinformation på engelsk
  • Forsøgspersoner, der søger augmentationsterapi til læberne
  • Voksne mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 22 år eller ældre med begge biologiske forældre af fuld kinesisk afstamning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner
  • Tidligere brug af enhver permanent (ikke-biologisk nedbrydelig) eller semipermanent (f.eks. calciumhydroxylapatit eller poly-L-mælkesyre) ansigtsvævsforøgelsesterapi, løftetråde, permanente implantater eller autologt fedt under niveauet af den nedre orbitale rand.
  • Tidligere brug af enhver HA-baseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig ansigtsvævsforøgelsesterapi under niveauet af den nedre orbitalkant inden for 12 måneder før baseline-besøget.
  • Tidligere ansigtsoperationer, inden for 6 måneder, under niveauet for den nedre orbitale rand
  • Tidligere operation i over- eller underlæben, læbepiercing eller tatovering eller historie med ansigtstraumer.
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restylane Kysse
Hyaluronsyre
Enhed: Restylane Kysse
Hyaluronsyre: Injicerbar gel til læbeforstørrelse og korrektion af øvre periorale rytmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere vurderet som mindst 1-point forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: Uge 8
Læbernes fylde efter behandling i over- og underlæberne vurderes af investigator. Læbefylde kvantificeres med den 5-graderede Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) med valgmuligheder grad 1 eller 'Meget tynd', (2) 'tynd', (3) 'medium', (4) 'fuld' og (5) ) 'Meget fuld'
Uge 8
Andel af deltagere vurderet som mindst 1-point forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: Uge 16
Læbernes fylde efter behandling i over- og underlæberne vurderes af investigator. Læbefylde kvantificeres med den 5-graderede Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) med valgmuligheder grad 1 eller 'Meget tynd', (2) 'tynd', (3) 'medium', (4) 'fuld' og (5) ) 'Meget fuld'
Uge 16
Andel af deltagere vurderet som mindst 1-point forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: Uge 24
Læbernes fylde efter behandling i over- og underlæberne vurderes af investigator. Læbefylde kvantificeres med den 5-graderede Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) med valgmuligheder grad 1 eller 'Meget tynd', (2) 'tynd', (3) 'medium', (4) 'fuld' og (5) ) 'Meget fuld'
Uge 24
Andel af deltagere vurderet som mindst 1-point forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: Uge 32
Læbernes fylde efter behandling i over- og underlæberne vurderes af investigator. Læbefylde kvantificeres med den 5-graderede Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) med valgmuligheder grad 1 eller 'Meget tynd', (2) 'tynd', (3) 'medium', (4) 'fuld' og (5) ) 'Meget fuld'
Uge 32
Andel af deltagere vurderet som mindst 1-point forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: Uge 40
Læbernes fylde efter behandling i over- og underlæberne vurderes af investigator. Læbefylde kvantificeres med den 5-graderede Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) med valgmuligheder grad 1 eller 'Meget tynd', (2) 'tynd', (3) 'medium', (4) 'fuld' og (5) ) 'Meget fuld'
Uge 40
Andel af deltagere vurderet som mindst 1-point forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: Uge 48
Læbernes fylde efter behandling i over- og underlæberne vurderes af investigator. Læbefylde kvantificeres med den 5-graderede Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) med valgmuligheder grad 1 eller 'Meget tynd', (2) 'tynd', (3) 'medium', (4) 'fuld' og (5) ) 'Meget fuld'
Uge 48
Ændring fra baseline/sidste injektion på MLFS
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Læbernes fylde efter behandling i over- og underlæberne vurderes af investigator. Læbefylde kvantificeres med den 5-graderede Medicis Lip Fullness Scale (MLFS) med valgmuligheder grad 1 eller 'Meget tynd', (2) 'tynd', (3) 'medium', (4) 'fuld' og (5) ) 'Meget fuld'. Ændring fra baseline efter sidste injektion vil blive beregnet for over- og underlæben separat og præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere vurderet som mindst 1-point forbedring fra baseline på WAS
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Æstetisk forbedring af de øvre periorale rhytider og orale kommissurer evalueres af investigator. Æstetisk forbedring evalueres med den 6-graderede Wrinkle Assessment Scale (WAS) med valgmuligheder grad 0 eller 'Ingen rynker', (1) 'Just perceptible wrinkle', (2) 'Shallow wrinkles', (3) 'Moderately deep wrinkles' , (4) 'Dyb rynke, veldefinerede kanter', (5) 'Meget dyb rynke, overflødig fold'
Uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere vurderet som mindst forbedret på GAIS
Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Æstetisk forbedring efter behandling i henholdsvis hage- og nasolabialfold/marionettelinje og i kombination vurderes af Treating Investigator. Æstetisk forbedring evalueres med den 5-graderede Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) med muligheder 'værre', 'ingen ændring', 'forbedret', 'meget forbedret', 'meget forbedret'.
Uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05DF2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstørrelse

Kliniske forsøg med Restylane Kysse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner