Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Restylane® Kysse til læbeforstørrelse hos kinesiske emner

5. december 2025 opdateret af: Galderma R&D

En prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Restylane® Kysse til læbeforstørrelse hos kinesiske forsøgspersoner

Open-label, fase IV, post-marketing undersøgelse for at evaluere æstetisk forbedring hos kinesiske forsøgspersoner efter behandling med Restylane Kysse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 94538
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Galderma Research Site
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 19003
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Evne til tilstrækkeligt at forstå de mundtlige forklaringer og den skriftlige emneinformation på engelsk
  • Forsøgspersoner, der søger augmentationsterapi til læberne
  • Voksne mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 22 år eller ældre med begge biologiske forældre af fuld kinesisk afstamning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner
  • Tidligere brug af enhver permanent (ikke-biologisk nedbrydelig) eller semipermanent (f.eks. calciumhydroxylapatit eller poly-L-mælkesyre) ansigtsvævsforøgelsesterapi, løftetråde, permanente implantater eller autologt fedt under niveauet af den nedre orbitale rand.
  • Tidligere brug af enhver HA-baseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig ansigtsvævsforøgelsesterapi under niveauet af den nedre orbitalkant inden for 12 måneder før baseline-besøget.
  • Tidligere ansigtsoperationer, inden for 6 måneder, under niveauet for den nedre orbitale rand
  • Tidligere operation i over- eller underlæben, læbepiercing eller tatovering eller historie med ansigtstraumer.
  • Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Restylane Kysse
Hyaluronsyre
Enhed: Restylane Kysse
Hyaluronsyre: Injicerbar gel til læbeforstørrelse og korrektion af øvre periorale rytmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere vurderet med mindst 1-punkts forbedring fra baseline på Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Tidsramme: I uge 8
MLFS er et valideret fotobaseret resultatmåleinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Scoring af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Medium", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score afspejler større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgeren. Procentdelen af deltagere med mindst 1-points forbedring fra baseline på MLFS er rapporteret for denne resultatmål.
I uge 8
Procentdel af deltagere vurderet med mindst 1 points forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: I uge 16
MLFS er et valideret foto-baseret resultatmåleinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Bedømmelse af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Mellem", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score afspejler større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgelsen. Procentdelen af deltagere med mindst 1-punkts forbedring fra baseline på MLFS rapporteres for dette resultatmål.
I uge 16
Procentdel af deltagere vurderet med mindst 1-points forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: Ved uge 24
MLFS er et valideret fotobaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Bedømmelsen af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Middel", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score afspejler større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgeren. Procentdelen af deltagere med mindst 1-punkts forbedring fra baseline på MLFS rapporteres for dette resultatmål.
Ved uge 24
Procentdel af deltagere vurderet med mindst 1 points forbedring fra udgangspunktet på MLFS
Tidsramme: I uge 32
MLFS er et valideret fotobaseret resultatmåleinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Scoring af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Mellem", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score reflekterer større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgeren. Procentdelen af deltagere med mindst 1-points forbedring fra baseline på MLFS rapporteres for denne resultatmål.
I uge 32
Procentdel af deltagere med mindst 1-points forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: I uge 40
MLFS er et valideret fotobaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Bedømmelse af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Middel", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score afspejler større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgeren. Procentdelen af deltagere med mindst 1-punkts forbedring fra baseline på MLFS rapporteres for denne resultatmåling.
I uge 40
Procentdel af deltagere med mindst 1 point forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: I uge 48
MLFS er et valideret fotobaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Bedømmelse af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Mellem", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score reflekterer større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgeren. Procentdelen af deltagere med mindst 1-points forbedring fra baseline på MLFS rapporteres for denne resultatmåling.
I uge 48
Ændring fra baseline på MLFS efter behandlingsområde uge 8 efter sidste injektion
Tidsramme: 8 uger efter sidste injektion (op til 12 uger)
MLFS er et valideret fotobaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Scoring af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Middel", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score afspejler større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgeren. Forbedring blev defineret som mindst 1-pointsændring fra baseline i læbefylde. Antallet af deltagere uden forbedring, med én grad, to grader og tre graders forbedring rapporteres for dette resultatmål.
8 uger efter sidste injektion (op til 12 uger)
Ændring fra baseline på MLFS efter behandlingsområde i uge 16 efter sidste injektion
Tidsramme: 16 uger efter sidste injektion (op til 20 uger)
MLFS er et valideret fotobaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Bedømmelse af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Mellem", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score afspejler større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgelseslederen. Forbedring blev defineret som mindst 1-punktsændring fra baseline i læbefylde. Antallet af deltagere uden forbedring, med én grad, to grader og tre graders forbedring rapporteres for dette resultatmål.
16 uger efter sidste injektion (op til 20 uger)
Ændring fra baseline på MLFS efter behandlingsområde i uge 24 efter sidste injektion
Tidsramme: 24 uger efter sidste injektion (op til 28 uger)
MLFS er et valideret fotobaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Bedømmelse af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynd", grad 2: "Tynd", grad 3: "Medium", grad 4: "Fyldig" og grad 5: "Meget fyldig"; hvor en højere score reflekterer større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgelseslederen. Forbedring blev defineret som mindst 1-pointsændring fra baseline i læbefylde. Antallet af deltagere uden forbedring, med én grad, to grader og tre graders forbedring rapporteres for dette resultatmål.
24 uger efter sidste injektion (op til 28 uger)
Ændring fra udgangspunkt på MLFS efter behandlingsområde i uge 32 efter sidste injektion
Tidsramme: 32 uger efter sidste injektion (op til 36 uger)
MLFS er et valideret fotografi-baseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Scoring af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Middel", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score reflekterer større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgeren. Forbedring blev defineret som mindst 1-points ændring fra baseline i læbefylde. Antallet af deltagere uden forbedring, med en grad, to grader og tre graders forbedring rapporteres for denne resultatmåling.
32 uger efter sidste injektion (op til 36 uger)
Ændring fra baseline på MLFS efter behandlingsområde uge 40 efter sidste injektion
Tidsramme: 40 uger efter sidste injektion (op til 44 uger)
MLFS er et valideret fotobaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Bedømmelse af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Mellem", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score reflekterer større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgeren. Forbedring blev defineret som en mindst 1-pointsændring fra baseline i læbefylde. Antal deltagere uden forbedring, med en grad, to grader og tre graders forbedring er rapporteret for dette resultatmål.
40 uger efter sidste injektion (op til 44 uger)
Ændring fra baseline på MLFS efter behandlingsområde i uge 48 efter sidste injektion
Tidsramme: 48 uger efter sidste injektion (op til 52 uger)
MLFS er et valideret fotobaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere læbefylde. Bedømmelse af læbefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Meget tynde", grad 2: "Tynde", grad 3: "Medium", grad 4: "Fyldige" og grad 5: "Meget fyldige"; hvor en højere score afspejler større læbefylde) var baseret på visuel livevurdering af undersøgelsen. Forbedring blev defineret som mindst 1-punkts ændring fra baseline i læbefylde. Antallet af deltagere uden forbedring, med en grad, to grader og tre graders forbedring rapporteres for dette resultatmål.
48 uger efter sidste injektion (op til 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter med mindst "Forbedret" på Rynkevurderingsskalaen (WAS)
Tidsramme: Ved uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
WAS er et valideret, fotobaseret resultatinstrument, der er designet specifikt til at kvantificere ansigtsfolder. Scoring af foldens sværhedsgrad er baseret på visuel vurdering af rynkens længde og tilsyneladende dybde på et bestemt tidspunkt. Scoring af de øvre periorale rynker og mundvige var baseret på visuel livevurdering af undersøgeren på definerede tidspunkter; ved hjælp af respektive kategoriske skalaer, der spænder fra grad 0 til 5, hvor: grad 0 eller 'Ingen rynker', (1) 'Næppe mærkbar rynke', (2) 'Lav rynke', (3) 'Moderat dyb rynke', (4) 'Dyb rynke, veldefinerede kanter', (5) 'Meget dyb rynke, overflødig fold', hvor højere grad repræsenterede højere foldsværhedsgrad. Respondent blev defineret som en deltager med mindst en 1-punkts forbedring fra baseline.
Ved uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Procentdel af deltagere med mindst "Forbedret" på den Globale Æstetiske Forbedringsskala (GAIS) som vurderet af behandlende undersøger ved uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Ved uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48
GAIS er en 7-punkts kategorisk skala, der spænder fra -3 (meget meget værre) til +3 (meget meget forbedret), som behandlende undersøger bruger til at vurdere ændringer i deltagernes læbers udseende efter behandling ved at besvare spørgsmålet: "Med hensyn til udseendet af deltagerens læber, hvordan vil du beskrive resultatet af læbebehandlingen sammenlignet med billederne taget før behandlingen?" ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger: Meget meget forbedret, Meget forbedret, Forbedret, Ingen ændring, Værre, Meget værre, Meget meget værre. I dette resultatmål blev der rapporteret procentdelen af deltagere, der opnåede mindst 'Forbedret' på GAIS vurderet af behandlende undersøger i uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48.
Ved uge 8, 16, 24, 32, 40 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05DF2007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner