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Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane® Kysse zur Lippenvergrößerung bei chinesischen Probanden

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Restylane® Kysse zur Lippenvergrößerung bei chinesischen Probanden

Offene Post-Marketing-Studie der Phase IV zur Bewertung der ästhetischen Verbesserung bei chinesischen Probanden nach der Behandlung mit Restylane Kysse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Galderma Research Site
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19003
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
  • Fähigkeit, die mündlichen Erläuterungen und die schriftlichen Fachinformationen in englischer Sprache angemessen zu verstehen
  • Personen, die eine Augmentationstherapie für die Lippen anstreben
  • Erwachsene Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, 22 Jahre oder älter, wobei beide leiblichen Eltern vollständig chinesischer Abstammung sind

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäuregel (HA) oder gegen grampositive Bakterienproteine
  • Vorherige Anwendung einer permanenten (nicht biologisch abbaubaren) oder semipermanenten (z. B. Calciumhydroxylapatit oder Poly-L-Milchsäure) Gesichtsgewebe-Augmentationstherapie, Hebefäden, permanenten Implantaten oder autologem Fett unterhalb der Höhe des unteren Augenhöhlenrandes.
  • Vorherige Anwendung einer biologisch abbaubaren Gesichtsgewebe-Augmentationstherapie auf HA- oder Kollagenbasis unterhalb der Höhe des unteren Augenhöhlenrandes innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Vorherige Gesichtsoperation innerhalb von 6 Monaten unterhalb der Höhe des unteren Augenhöhlenrandes
  • Frühere Operationen an der Ober- oder Unterlippe, Lippenpiercing oder -tätowierung oder Vorgeschichte eines Gesichtstraumas.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Restylane Kysse
Hyaluronsäure
Gerät: Restylane Kysse
Hyaluronsäure: Injizierbares Gel zur Lippenvergrößerung und Korrektur der oberen perioralen Rhytiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Zeitfenster: In Woche 8
Der MLFS ist ein validiertes, auf Fotografien basierendes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenfülle entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenfülle von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei eine höhere Punktzahl eine größere Lippenfülle widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im MLFS wird für diesen Ergebnisparameter berichtet.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 Punkt Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der MLFS
Zeitfenster: In Woche 16
Der MLFS ist ein validiertes, auf Fotografien basierendes Ergebnismessinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenfülle entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenfülle von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei ein höherer Wert eine größere Lippenfülle widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im MLFS wird für diesen Ergebnismesswert angegeben.
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf der MLFS
Zeitfenster: In Woche 24
Die MLFS ist ein validiertes, auf Fotografien basierendes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenfülle entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenfülle von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei eine höhere Punktzahl eine größere Lippenfülle widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der MLFS wird für dieses Ergebnisziel berichtet.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der MLFS
Zeitfenster: In Woche 32
Der MLFS ist ein validiertes, auf Fotografien basierendes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenfülle entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenfülle von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei eine höhere Punktzahl eine größere Lippenfülle widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im MLFS wird für diesen Ergebnisparameter berichtet.
In Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der MLFS
Zeitfenster: In Woche 40
Die MLFS ist ein validiertes, fotografiebasiertes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenvollheit entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenvollheit von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei ein höherer Wert eine größere Lippenvollheit widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der MLFS wird für dieses Ergebnisziel berichtet.
In Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert auf der MLFS
Zeitfenster: In Woche 48
Der MLFS ist ein validiertes, auf Fotografien basierendes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenfülle entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenfülle von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei eine höhere Punktzahl eine größere Lippenfülle widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer mindestens 1-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim MLFS wird für diesen Ergebnisparameter berichtet.
In Woche 48
Änderung vom Ausgangswert auf der MLFS nach Behandlungsgebiet in Woche 8 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 12 Wochen)
Der MLFS ist ein validiertes, fotobasiertes Ergebnisinstrument, das speziell für die Quantifizierung der Lippenfülle entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenfülle von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei eine höhere Punktzahl eine größere Lippenfülle widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Eine Verbesserung wurde als mindestens eine 1-Punkt-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lippenfülle definiert. Die Anzahl der Teilnehmer ohne Verbesserung, mit einer einstufigen, zweistufigen und dreistufigen Verbesserung wird für diesen Ergebnisparameter berichtet.
8 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 12 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der MLFS nach Behandlungsgebiet in Woche 16 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 20 Wochen)
Der MLFS ist ein validiertes, fotografiebasiertes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenvollheit entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenvollheit von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei eine höhere Punktzahl eine größere Lippenvollheit widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Eine Verbesserung wurde als mindestens 1-Punkt-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lippenvollheit definiert. Die Anzahl der Teilnehmer ohne Verbesserung, mit einer Stufe, zwei Stufen und drei Stufen Verbesserung wird für diesen Ergebnisparameter berichtet.
16 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 20 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert im MLFS nach Behandlungsbereich in Woche 24 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 28 Wochen)
Der MLFS ist ein validiertes, auf Fotografien basierendes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenvollheit entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenvollheit von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei ein höherer Wert eine größere Lippenvollheit widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Eine Verbesserung wurde als mindestens 1-Punkt-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lippenvollheit definiert. Die Anzahl der Teilnehmer ohne Verbesserung, mit einer, zwei und drei Grad Verbesserung wird für diesen Ergebnisparameter berichtet.
24 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 28 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der MLFS nach Behandlungsareal in Woche 32 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 32 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 36 Wochen)
Der MLFS ist ein validiertes, fotobasiertes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenvollheit entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenvollheit von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei eine höhere Punktzahl eine größere Lippenvollheit widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Eine Verbesserung wurde als mindestens 1-Punkt-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lippenvollheit definiert. Die Anzahl der Teilnehmer ohne Verbesserung, mit einer einstufigen, zweistufigen und dreistufigen Verbesserung wird für dieses Ergebnisziel berichtet.
32 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 36 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert auf der MLFS nach Behandlungsgebiet in Woche 40 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 40 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 44 Wochen)
Der MLFS ist ein validiertes, fotografiebasiertes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenvollheit entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenvollheit von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei ein höherer Wert eine größere Lippenvollheit widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Eine Verbesserung wurde als mindestens 1-Punkt-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Lippenvollheit definiert. Für diesen Ergebnisparameter wird die Anzahl der Teilnehmer ohne Verbesserung, mit einer einstufigen, zweistufigen und dreistufigen Verbesserung berichtet.
40 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 44 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert auf der MLFS nach Behandlungsgebiet in Woche 48 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 48 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 52 Wochen)
Die MLFS ist ein validiertes, fotobasiertes Ergebnisinstrument, das speziell zur Quantifizierung der Lippenfülle entwickelt wurde. Die Bewertung der Lippenfülle von Grad 1 bis 5 (Grad 1: "Sehr dünn", Grad 2: "Dünn", Grad 3: "Mittel", Grad 4: "Voll" und Grad 5: "Sehr voll"; wobei ein höherer Wert eine größere Lippenfülle widerspiegelt) basierte auf der visuellen Live-Bewertung durch den Prüfarzt. Eine Verbesserung wurde als mindestens 1-Punkt-Änderung der Lippenfülle gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Anzahl der Teilnehmer ohne Verbesserung, mit ein-, zwei- und dreistufiger Verbesserung wird für diesen Ergebnisparameter berichtet.
48 Wochen nach der letzten Injektion (bis zu 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit mindestens "Verbessert" auf der Faltenbewertungsskala (WAS)
Zeitfenster: In Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Die WAS ist ein validiertes, fotografiebasiertes Ergebnismessinstrument, das speziell für die Quantifizierung von Gesichtsfalten entwickelt wurde. Die Bewertung der Faltenstärke basiert auf der visuellen Einschätzung der Länge und der scheinbaren Tiefe der Falte zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Bewertung der oberen perioralen Rhytiden und der Mundwinkel erfolgte durch die visuelle Live-Bewertung des Prüfers zu definierten Zeitpunkten; unter Verwendung einer entsprechenden kategorialen Skala von Grad 0 bis 5, wobei: Grad 0 oder 'Keine Falten', (1) 'Kaum wahrnehmbare Falte', (2) 'Oberflächliche Falten', (3) 'Mäßig tiefe Falte', (4) 'Tiefe Falte, klar definierte Ränder', (5) 'Sehr tiefe Falte, redundante Falte', ein höherer Grad stellte eine höhere Faltenstärke dar. Ein Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens "Verbessert" auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), bewertet durch den behandelnden Untersucher in Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Zeitfenster: In Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48
Die GAIS ist eine 7-Punkte-Kategorienskala von -3 (sehr viel schlechter) bis +3 (sehr viel verbessert), die vom behandelnden Prüfarzt verwendet wird, um Veränderungen im Erscheinungsbild der Lippen der Teilnehmer nach der Behandlung zu bewerten, indem er die Frage beantwortet: "Wie würden Sie das Ergebnis der Lippenbehandlung im Vergleich zu den vor der Behandlung aufgenommenen Fotos hinsichtlich des Erscheinungsbilds der Lippen des Teilnehmers beschreiben?" indem die jeweilige Kategorienskala wie folgt verwendet wird: Sehr viel verbessert, Viel verbessert, Verbessert, Keine Veränderung, Schlechter, Viel schlechter, Sehr viel schlechter. Bei diesem Endpunkt wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 'Verbessert' auf der vom behandelnden Prüfarzt bewerteten GAIS in Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48 erreichten, berichtet.
In Woche 8, 16, 24, 32, 40 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05DF2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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