Segurança e eficácia de Restylane® Kysse para aumento labial em indivíduos chineses
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo clínico prospectivo para avaliar a segurança e eficácia do Restylane® Kysse para aumento labial em indivíduos chineses
Estudo aberto, fase IV, pós-comercialização para avaliar a melhora estética em indivíduos chineses após o tratamento com Restylane Kysse.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 94538
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 19003
- Galderma Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado
- Capacidade de entender adequadamente as explicações verbais e as informações escritas fornecidas em inglês
- Sujeitos que procuram terapia de aumento para os lábios
- Homens adultos ou mulheres não grávidas e não amamentando, com 22 anos de idade ou mais, com ambos os pais biológicos de ascendência chinesa completa
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel injetável de ácido hialurônico (HA) ou a proteínas bacterianas gram-positivas
- Uso prévio de qualquer terapia de aumento de tecido facial permanente (não biodegradável) ou semipermanente (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio ou ácido poli-L-lático), fios de sustentação, implantes permanentes ou gordura autóloga abaixo do nível da borda orbital inferior.
- Uso anterior de qualquer terapia de aumento de tecido facial biodegradável à base de HA ou colágeno abaixo do nível da borda orbital inferior dentro de 12 meses antes da visita inicial.
- Cirurgia facial anterior, até 6 meses, abaixo do nível do rebordo orbitário inferior
- Cirurgia anterior no lábio superior ou inferior, piercing ou tatuagem labial ou história de trauma facial.
- Participação em qualquer estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Restylane Kysse
Ácido hialurônico
|
Ácido Hialurônico: Gel injetável para aumento labial e correção de rítides periorais superiores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Participantes Avaliados com Melhoria de Pelo Menos 1 Ponto em Relação à Linha de Base na Escala de Plenitude Labial Medicis (MLFS)
Prazo: Na Semana 8
|
O MLFS é um instrumento de resultados validado baseado em fotografias que foi concebido especificamente para quantificar a plenitude dos lábios.
A classificação da plenitude dos lábios do Grau 1 ao 5 (grau 1: "Muito Finos", grau 2: "Finos", grau 3: "Médios", grau 4: "Cheios" e grau 5: "Muito Cheios"; com uma pontuação mais elevada a refletir maior plenitude dos lábios) baseou-se na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
Para esta medida de resultados, é reportada a percentagem de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no MLFS.
|
Na Semana 8
|
|
Percentagem de Participantes Avaliados com uma Melhoria de Pelo Menos 1 Ponto em Relação à Linha de Base na MLFS
Prazo: Na Semana 16
|
O MLFS é um instrumento de resultados validado baseado em fotografias, especificamente concebido para quantificar a plenitude labial.
A classificação da plenitude labial do Grau 1 ao 5 (grau 1: "Muito Fina", grau 2: "Fina", grau 3: "Média", grau 4: "Cheia" e grau 5: "Muito Cheia"; com uma pontuação mais elevada a refletir uma maior plenitude labial) baseou-se na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
Para esta medida de resultado, é reportada a percentagem de participantes com uma melhoria de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base no MLFS.
|
Na Semana 16
|
|
Percentagem de Participantes Avaliados com Melhoria de Pelo Menos 1 Ponto em Relação à Linha de Base na MLFS
Prazo: Na Semana 24
|
O MLFS é um instrumento de resultados validado baseado em fotografias que foi concebido especificamente para quantificar a plenitude labial.
A classificação da plenitude labial do Grau 1 ao 5 (grau 1: "Muito Fino", grau 2: "Fino", grau 3: "Médio", grau 4: "Cheio" e grau 5: "Muito Cheio"; com uma pontuação mais alta a refletir uma maior plenitude labial) baseou-se na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
A percentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto em relação à linha de base no MLFS é relatada para esta medida de resultados.
|
Na Semana 24
|
|
Percentagem de Participantes Avaliados com Melhoria de Pelo Menos 1 Ponto em Relação à Linha de Base na MLFS
Prazo: Na Semana 32
|
O MLFS é um instrumento de resultados validado, baseado em fotografias, concebido especificamente para quantificar o volume labial.
A pontuação do volume labial de Grau 1 a 5 (grau 1: "Muito Fino", grau 2: "Fino", grau 3: "Médio", grau 4: "Cheio" e grau 5: "Muito Cheio"; com uma pontuação mais elevada a refletir um maior volume labial) baseou-se na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
A percentagem de participantes com pelo menos 1 ponto de melhoria em relação à linha de base no MLFS é relatada para esta medida de resultados.
|
Na Semana 32
|
|
Percentagem de Participantes Avaliados com Melhoria de Pelo Menos 1 Ponto em Relação à Linha de Base na MLFS
Prazo: Na Semana 40
|
O MLFS é um instrumento de resultado validado baseado em fotografias que foi especificamente concebido para quantificar a plenitude labial.
A pontuação da plenitude labial de Grau 1 a 5 (grau 1: "Muito Fino", grau 2: "Fino", grau 3: "Médio", grau 4: "Cheio" e grau 5: "Muito Cheio"; com uma pontuação mais elevada a refletir maior plenitude labial) baseou-se na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
A percentagem de participantes com uma melhoria de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base no MLFS é reportada para esta medida de resultado.
|
Na Semana 40
|
|
Percentagem de Participantes Avaliados com Melhoria de Pelo Menos 1 Ponto em Relação à Linha de Base na MLFS
Prazo: Na Semana 48
|
O MLFS é um instrumento de resultados validado baseado em fotografias, especificamente concebido para quantificar o volume dos lábios.
A classificação do volume dos lábios, do Grau 1 ao Grau 5 (grau 1: "Muito Finos", grau 2: "Finos", grau 3: "Médios", grau 4: "Cheios" e grau 5: "Muito Cheios"; sendo que uma pontuação mais alta reflete um maior volume dos lábios), foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
Para esta medida de resultado, é reportada a percentagem de participantes com uma melhoria de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base no MLFS.
|
Na Semana 48
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na MLFS por Área de Tratamento na Semana 8 após a Última Injeção
Prazo: 8 semanas após a última injeção (até 12 semanas)
|
O MLFS é um instrumento de resultados validado baseado em fotografias, concebido especificamente para quantificar a plenitude labial.
A pontuação da plenitude labial do Grau 1 ao 5 (grau 1: "Muito Fino", grau 2: "Fino", grau 3: "Médio", grau 4: "Cheio" e grau 5: "Muito Cheio"; com uma pontuação mais elevada a refletir maior plenitude labial) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
A melhoria foi definida como uma alteração de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base na plenitude labial.
O número de participantes sem melhoria, com melhoria de um grau, dois graus e três graus é relatado para esta medida de resultados.
|
8 semanas após a última injeção (até 12 semanas)
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na MLFS por Área de Tratamento na Semana 16 Após a Última Injeção
Prazo: 16 semanas após a última injeção (até 20 semanas)
|
O MLFS é um instrumento de resultados validado baseado em fotografias que foi concebido especificamente para quantificar a plenitude labial.
A pontuação da plenitude labial do Grau 1 ao 5 (grau 1: "Muito Fino", grau 2: "Fino", grau 3: "Médio", grau 4: "Cheio" e grau 5: "Muito Cheio"; com uma pontuação mais alta a refletir uma maior plenitude labial) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
A melhoria foi definida como uma alteração de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base na plenitude labial.
O número de participantes sem melhoria, com uma melhoria de um grau, dois graus e três graus é relatado para esta medida de resultados.
|
16 semanas após a última injeção (até 20 semanas)
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na MLFS por Área de Tratamento na Semana 24 após a Última Injeção
Prazo: 24 semanas após a última injeção (até 28 semanas)
|
O MLFS é um instrumento de resultados validado, baseado em fotografias, que foi concebido especificamente para quantificar a plenitude dos lábios.
A pontuação da plenitude dos lábios, de Grau 1 a 5 (grau 1: "Muito Finos", grau 2: "Finos", grau 3: "Médios", grau 4: "Cheios" e grau 5: "Muito Cheios"; sendo que uma pontuação mais elevada reflete uma maior plenitude dos lábios), foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
A melhoria foi definida como uma alteração de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base na plenitude dos lábios.
Para esta medida de resultados, são relatados o número de participantes sem melhoria, com melhoria de um grau, de dois graus e de três graus.
|
24 semanas após a última injeção (até 28 semanas)
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no MLFS por Área de Tratamento na Semana 32 após a Última Injeção
Prazo: 32 semanas após a última injeção (até 36 semanas)
|
A MLFS é um instrumento de resultados validado baseado em fotografias que foi especificamente concebido para quantificar a plenitude labial.
A classificação da plenitude labial do Grau 1 ao 5 (grau 1: "Muito Fina", grau 2: "Fina", grau 3: "Média", grau 4: "Cheia" e grau 5: "Muito Cheia"; em que uma pontuação mais elevada reflete uma maior plenitude labial) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
A melhoria foi definida como uma alteração de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base na plenitude labial.
Para esta medida de resultados, são relatados o número de participantes sem melhoria, com melhoria de um grau, dois graus e três graus.
|
32 semanas após a última injeção (até 36 semanas)
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base no MLFS por Área de Tratamento na Semana 40 Após a Última Injeção
Prazo: 40 semanas após a última injeção (até 44 semanas)
|
O MLFS é um instrumento de resultado validado baseado em fotografias que foi concebido especificamente para quantificar a plenitude labial.
A pontuação da plenitude labial de Grau 1 a 5 (grau 1: "Muito Fino", grau 2: "Fino", grau 3: "Médio", grau 4: "Cheio" e grau 5: "Muito Cheio"; com uma pontuação mais elevada a refletir uma maior plenitude labial) foi baseada na avaliação visual em tempo real pelo Investigador.
A melhoria foi definida como uma alteração de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base na plenitude labial.
O número de participantes sem melhoria, com melhoria de um grau, dois graus e três graus é reportado para esta medida de resultado.
|
40 semanas após a última injeção (até 44 semanas)
|
|
Alteração em relação à Linha de Base no MLFS por Área de Tratamento na Semana 48 após a Última Injeção
Prazo: 48 semanas após a última injeção (até 52 semanas)
|
O MLFS é um instrumento de resultados validado baseado em fotografias que foi concebido especificamente para quantificar a plenitude labial.
A classificação da plenitude labial do Grau 1 ao 5 (grau 1: "Muito Finos", grau 2: "Finos", grau 3: "Médios", grau 4: "Cheios" e grau 5: "Muito Cheios"; com uma pontuação mais elevada a refletir uma maior plenitude labial) foi baseada na avaliação visual ao vivo pelo Investigador.
A melhoria foi definida como uma alteração de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base na plenitude labial.
O número de participantes sem melhoria, com melhoria de um grau, dois graus e três graus é reportado para esta medida de resultados.
|
48 semanas após a última injeção (até 52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de Respondedores Com Pelo Menos "Melhoria" na Escala de Avaliação de Rugas (WAS)
Prazo: Nas semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
A WAS é um instrumento de resultados validado baseado em fotografias que foi concebido especificamente para quantificar as pregas faciais.
A classificação da gravidade das pregas baseia-se na avaliação visual do comprimento e da profundidade aparente da ruga num determinado momento.
A classificação das rítides periorais superiores e das comissuras orais baseou-se na avaliação visual direta pelo investigador em momentos definidos; através da utilização de uma escala categórica correspondente que varia do Grau 0 ao 5, onde: grau 0 ou 'Sem rugas', (1) 'Ruga apenas percetível', (2) 'Rugas superficiais', (3) 'Ruga moderadamente profunda', (4) 'Ruga profunda, bordos bem definidos', (5) 'Ruga muito profunda, prega redundante', um grau mais elevado representava uma gravidade da prega mais elevada.
Resposta foi definida como um participante com uma melhoria de pelo menos 1 ponto em relação à linha de base.
|
Nas semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
|
Percentagem de Participantes com Pelo Menos "Melhoria" na Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) Avaliada pelo Investigador de Tratamento nas Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48
Prazo: Às Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
A GAIS é uma escala categórica de 7 pontos que varia de -3 (Muito Pior) a +3 (Muito Melhorada), utilizada pelo Investigador Tratante para avaliar as alterações na aparência dos lábios dos participantes após o tratamento, respondendo à pergunta: "Em relação à aparência dos lábios do participante, como descreveria o resultado do tratamento labial em comparação com as fotos tiradas antes do tratamento?"
utilizando a respectiva escala categórica da seguinte forma: Muito Melhorada, Muito Melhor, Melhorada, Sem Alteração, Pior, Muito Pior, Muito Pior.
Nesta medida de resultado, foi relatada a percentagem de participantes que alcançaram pelo menos 'Melhorada' na GAIS avaliada pelo investigador tratante nas Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48.
|
Às Semanas 8, 16, 24, 32, 40 e 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Galderma R&D
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 05DF2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .