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Sicurezza ed efficacia di Restylane® Kysse per l'aumento delle labbra nei soggetti cinesi

5 dicembre 2025 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane® Kysse per l'aumento delle labbra nei soggetti cinesi

Studio post-marketing di fase IV in aperto per valutare il miglioramento estetico in soggetti cinesi dopo il trattamento con Restylane Kysse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 94538
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Galderma Research Site
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 19003
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti disposti a rispettare i requisiti dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato
  • Capacità di comprendere adeguatamente le spiegazioni verbali e le informazioni scritte sull'argomento fornite in inglese
  • Soggetti che richiedono una terapia di aumento delle labbra
  • Maschi adulti o femmine non gravide e che non allattano, di età pari o superiore a 22 anni con entrambi i genitori biologici di discendenza cinese completa

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel iniettabile di acido ialuronico (HA) o a proteine ​​batteriche gram-positive
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale permanente (non biodegradabile) o semipermanente (ad esempio, idrossiapatite di calcio o acido poli-L-lattico), fili di sollevamento, impianti permanenti o grasso autologo al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore.
  • Uso precedente di qualsiasi terapia di aumento del tessuto facciale biodegradabile a base di HA o collagene al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore entro 12 mesi prima della visita di riferimento.
  • Precedente intervento chirurgico facciale, entro 6 mesi, al di sotto del livello del bordo orbitale inferiore
  • Precedente intervento chirurgico al labbro superiore o inferiore, piercing al labbro o tatuaggio o storia di trauma facciale.
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restylane Kysse
Acido ialuronico
Dispositivo: Restylane Kysse
Acido Ialuronico: gel iniettabile per l'aumento delle labbra e la correzione delle rughe periorali superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti valutati con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale sulla Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Lasso di tempo: Alla settimana 8
MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. La classificazione della pienezza delle labbra dal Grado 1 al 5 (grado 1: "Molto Sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medie", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto Piene"; un punteggio più alto riflette una maggiore pienezza delle labbra) si basava sulla valutazione visiva dal vivo da parte dello Sperimentatore. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale su MLFS.
Alla settimana 8
Percentuale di partecipanti valutati con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla MLFS
Lasso di tempo: Alla Settimana 16
Il MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. La valutazione della pienezza delle labbra da Grado 1 a 5 (grado 1: "Molto Sottile", grado 2: "Sottile", grado 3: "Medio", grado 4: "Pieno" e grado 5: "Molto Pieno"; con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) si basava sulla valutazione visiva dal vivo da parte dello Sperimentatore. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sul MLFS.
Alla Settimana 16
Percentuale di partecipanti valutati con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla MLFS
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
La MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, progettato specificamente per quantificare il volume delle labbra. La valutazione del volume delle labbra da Grado 1 a 5 (grado 1: "Molto Sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medio", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto Piene"; con un punteggio più alto che riflette un maggiore volume delle labbra) è stata basata sulla valutazione visiva in tempo reale da parte dello Sperimentatore. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale sulla MLFS.
Alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti valutati con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla MLFS
Lasso di tempo: Alla settimana 32
La MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, progettato specificamente per quantificare il volume delle labbra. La valutazione del volume delle labbra da Grado 1 a 5 (grado 1: "Molto Sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medio", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto Piene"; con un punteggio più alto che riflette un maggiore volume delle labbra) si basava sulla valutazione visiva in tempo reale da parte dello Sperimentatore. Per questa misura di esito viene riportata la percentuale di partecipanti con almeno un punto di miglioramento rispetto al basale sulla MLFS.
Alla settimana 32
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla MLFS
Lasso di tempo: Alla settimana 40
La MLFS è uno strumento di valutazione convalidato basato su fotografie, progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. La valutazione della pienezza delle labbra dal Grado 1 al 5 (grado 1: "Molto Sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medie", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto Piene"; con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) era basata sulla valutazione visiva in diretta da parte dello Sperimentatore. La percentuale di partecipanti con almeno 1 punto di miglioramento rispetto al basale sulla MLFS viene riportata per questa misura di esito.
Alla settimana 40
Percentuale di partecipanti valutati con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sulla MLFS
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
L'MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. La valutazione della pienezza delle labbra da Grado 1 a 5 (grado 1: "Molto Sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medie", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto Piene"; con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) si basava sulla valutazione visiva in diretta da parte dello Sperimentatore. Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 1 punto rispetto al basale sull'MLFS.
Alla Settimana 48
Variazione dal basale nel MLFS per area di trattamento alla settimana 8 dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 12 settimane)
La MLFS è uno strumento di esito validato basato su fotografie, progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. La valutazione della pienezza delle labbra da Grado 1 a 5 (grado 1: "Molto Sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medie", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto Piene"; con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) si basava sulla valutazione visiva in tempo reale da parte dello Sperimentatore. Il miglioramento è stato definito come un cambiamento di almeno 1 punto rispetto al basale nella pienezza delle labbra. Per questa misura di esito, vengono riportati il numero di partecipanti senza miglioramento, con miglioramento di un grado, due gradi e tre gradi.
8 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 12 settimane)
Variazione rispetto al basale sull'MLFS per area di trattamento alla settimana 16 dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 20 settimane)
La MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, specificamente progettato per quantificare la pienezza delle labbra. La valutazione della pienezza delle labbra dal Grado 1 al 5 (grado 1: "Molto sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medie", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto piene"; con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) è stata basata sulla valutazione visiva in tempo reale da parte dello Sperimentatore. Il miglioramento è stato definito come un cambiamento di almeno 1 punto rispetto al basale nella pienezza delle labbra. Per questa misura di esito vengono riportati il numero di partecipanti con nessun miglioramento, con miglioramento di un grado, di due gradi e di tre gradi.
16 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 20 settimane)
Variazione rispetto al basale sulla MLFS per area di trattamento alla settimana 24 dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 28 settimane)
MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, specificamente progettato per quantificare il volume delle labbra. La valutazione del volume delle labbra da Grado 1 a 5 (grado 1: "Molto sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medio", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto piene"; con un punteggio più alto che riflette un maggiore volume delle labbra) è stata basata sulla valutazione visiva in tempo reale da parte dello Sperimentatore. Il miglioramento è stato definito come una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale nel volume delle labbra. Per questa misura di esito, viene riportato il numero di partecipanti senza miglioramento, con miglioramento di un grado, due gradi e tre gradi.
24 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 28 settimane)
Variazione rispetto al basale sulla MLFS per area di trattamento alla settimana 32 dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 32 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 36 settimane)
La MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, specificamente progettato per quantificare il volume delle labbra. La valutazione del volume delle labbra da Grado 1 a 5 (grado 1: "Molto Sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medio", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto Piene"; con un punteggio più alto che riflette un maggiore volume delle labbra) si basava sulla valutazione visiva in tempo reale da parte dello Sperimentatore. Il miglioramento è stato definito come una variazione di almeno 1 punto rispetto al basale nel volume delle labbra. Per questa misura di esito vengono riportati il numero di partecipanti senza miglioramento, con miglioramento di un grado, due gradi e tre gradi.
32 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 36 settimane)
Variazione rispetto al basale sull'MLFS per area di trattamento a 40 settimane dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 40 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 44 settimane)
La MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, progettato specificamente per quantificare la pienezza delle labbra. La valutazione della pienezza delle labbra da Grado 1 a 5 (grado 1: "Molto Sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medie", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto Piene"; con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) è stata basata sulla valutazione visiva in tempo reale da parte dello Sperimentatore. Il miglioramento è stato definito come un cambiamento di almeno 1 punto rispetto al basale nella pienezza delle labbra. Per questa misura di esito, vengono riportati il numero di partecipanti senza miglioramento, con miglioramento di un grado, di due gradi e di tre gradi.
40 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 44 settimane)
Variazione rispetto al basale sulla MLFS per area di trattamento alla settimana 48 dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 52 settimane)
La MLFS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, specificamente progettato per quantificare la pienezza delle labbra. La valutazione della pienezza delle labbra dal Grado 1 al 5 (grado 1: "Molto Sottili", grado 2: "Sottili", grado 3: "Medie", grado 4: "Piene" e grado 5: "Molto Piene"; con un punteggio più alto che riflette una maggiore pienezza delle labbra) è stata basata sulla valutazione visiva in diretta da parte dello Sperimentatore. Il miglioramento è stato definito come un cambiamento di almeno 1 punto rispetto al basale nella pienezza delle labbra. Per questa misura di esito, vengono riportati il numero di partecipanti senza miglioramento, con miglioramento di un grado, due gradi e tre gradi.
48 settimane dopo l'ultima iniezione (fino a 52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rispondenti con almeno "Migliorato" sulla Scala di Valutazione delle Rughe (WAS)
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 16, 24, 32, 40 e 48
Il WAS è uno strumento di valutazione validato basato su fotografie, progettato specificamente per quantificare le pieghe facciali. Il punteggio della gravità della piega si basa sulla valutazione visiva della lunghezza e della profondità apparente della ruga in un determinato momento. Il punteggio delle ritidi periorali superiori e delle commessure orali è stato basato sulla valutazione visiva dal vivo da parte dello sperimentatore in momenti definiti; utilizzando rispettivamente una scala categorica che va dal Grado 0 al 5 dove: grado 0 o 'Nessuna ruga', (1) 'Ruga appena percettibile', (2) 'Rughe superficiali', (3) 'Ruga moderatamente profonda', (4) 'Ruga profonda, bordi ben definiti', (5) 'Ruga molto profonda, piega ridondante', un grado più alto rappresentava una maggiore gravità della piega. Rispondente è stato definito come un partecipante con almeno un miglioramento di 1 punto rispetto al basale.
Alle settimane 8, 16, 24, 32, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con almeno "Migliorato" sulla Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) valutata dall'Investigatore Trattante alle settimane 8, 16, 24, 32, 40 e 48
Lasso di tempo: Alle settimane 8, 16, 24, 32, 40 e 48
La GAIS è una scala categorica a 7 punti che va da -3 (Molto peggiorato) a +3 (molto migliorato), utilizzata dall'Investigatore Trattante per valutare i cambiamenti nell'aspetto delle labbra dei partecipanti dopo il trattamento, rispondendo alla domanda: "Rispetto all'aspetto delle labbra del partecipante, come descriverebbe il risultato del trattamento delle labbra rispetto alle foto scattate prima del trattamento?" utilizzando la rispettiva scala categorica come segue: Molto Migliorato, Molto Migliorato, Migliorato, Nessun Cambiamento, Peggiorato, Molto Peggiorato, Molto Peggiorato. In questa misura di esito, è stata riportata la percentuale di partecipanti che ha ottenuto almeno 'Migliorato' sulla GAIS valutata dall'investigatore trattante alle settimane 8, 16, 24, 32, 40 e 48.
Alle settimane 8, 16, 24, 32, 40 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05DF2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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