Restylane® Kyssen turvallisuus ja tehokkuus huulten suurentamiseen kiinalaisilla koehenkilöillä
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Galderma R&D
Tuleva kliininen tutkimus Restylane® Kyssen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi huulten suurentamiseen kiinalaisilla koehenkilöillä
Avoin, vaihe IV, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus esteettisen paranemisen arvioimiseksi kiinalaisilla koehenkilöillä Restylane Kysse -hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 94538
- Galderma Research Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19003
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja esittävät allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
- Kyky ymmärtää riittävästi englanninkielisiä suullisia selityksiä ja kirjallisia aihetietoja
- Koehenkilöt, jotka hakevat lisähoitoa huulilleen
- Aikuiset miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, vähintään 22-vuotiaat, joiden molemmat biologiset vanhemmat ovat täysin kiinalaista syntyperää
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle hyaluronihappogeelille (HA) tai grampositiivisille bakteeriproteiineille
- Minkä tahansa pysyvän (biologisesti hajoamattoman) tai puolipysyvän (esim. kalsiumhydroksilapatiitti tai poly-L-maitohappo) kasvokudosta lisäävän hoidon aiempi käyttö, nostolangat, pysyvät implantit tai autologinen rasva alemman kiertoradan tason alapuolella.
- Minkä tahansa HA-pohjaisen tai kollageenipohjaisen biohajoavan kasvojen kudosten lisäyshoidon aikaisempi käyttö kiertoradan alemman reunan alapuolella 12 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Edellinen kasvoleikkaus, 6 kuukauden sisällä, alemman kiertoradan tason alapuolella
- Aiempi ylä- tai alahuulen leikkaus, huulilävistys tai tatuointi tai kasvovamma.
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Restylane Kysse
Hyaluronihappo
|
Hyaluronihappo: Injektoitava geeli huulten suurentamiseen ja ylempien perioraalisten rytmien korjaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään 1 pisteen parannus Medicis-huultäyteysasteikolla (MLFS) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tuloksinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteläisyyden mittaamiseen.
Huulten täyteläisyyden pisteytys asteikolla 1–5 (aste 1: "Erittäin ohuet", aste 2: "Ohuet", aste 3: "Keskikokoiset", aste 4: "Täyteläiset" ja aste 5: "Erittäin täyteläiset"; korkeampi piste vastaa suurempaa huulten täyteläisyyttä) perustui tutkijan visuaaliseen live-arviointiin.
Tämän tulosparametrin osalta raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta MLFS:ssä.
|
Viikolla 8
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla MLFS-skoori parani vähintään 1 pisteen verran vertailuarvoihin nähden
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulosten mittaustapa, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteläisyyden mittaamiseen.
Huulten täyteläisyyden luokittelu asteikolla 1–5 (aste 1: "Erittäin ohut", aste 2: "Ohut", aste 3: "Keskiverto", aste 4: "Täyteläinen" ja aste 5: "Erittäin täyteläinen"; korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa huulten täyteläisyyttä) perustui tutkijan visuaaliseen live-arviointiin.
Tässä tulosten mittauksessa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 pisteen parannus lähtöarvoon verrattuna MLFS-mittarilla.
|
Viikolla 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden MLFS-arvio parani vähintään 1 pisteen verran lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 24
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulosten mittari, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteläisyyden mittaamiseen.
Huulten täyteläisyyden pisteytys asteikolla 1–5 (aste 1: "Erittäin ohut", aste 2: "Ohut", aste 3: "Keskiverto", aste 4: "Täyteläinen" ja aste 5: "Erittäin täyteläinen"; korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa huulten täyteläisyyttä) perustui tutkijan visuaaliseen livenä tehtyyn arviointiin.
Tässä tulosten mittarissa raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna MLFS:ssä.
|
Viikolla 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla havaittiin vähintään 1 pisteen parantuminen MLFS-asteikolla lähtötasosta verrattuna
Aikaikkuna: Viikolla 32
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulosten mittari, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteläisyyden mittaamiseen.
Huulten täyteläisyyden luokittelu asteikolla 1–5 (aste 1: "Hyvin ohuet", aste 2: "Ohuet", aste 3: "Keskikokoiset", aste 4: "Täyteläiset" ja aste 5: "Hyvin täyteläiset"; korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa huulten täyteläisyyttä) perustui tutkijan visuaaliseen livenä tehtyyn arviointiin.
Tässä tulosten mittarissa raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, jolla oli vähintään 1 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna MLFS:ssä.
|
Viikolla 32
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin vähintään 1 pisteen parantuminen perustasoon verrattuna MLFS-asteikolla
Aikaikkuna: Viikolla 40
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulossuure, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteyden mittaamiseen.
Huulten täyteyden arviointi asteikolla 1–5 (aste 1: "Erittäin ohuet", aste 2: "Ohuet", aste 3: "Keskitasoiset", aste 4: "Täyteläiset" ja aste 5: "Erittäin täyteläiset"; korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa huulten täyteyttä) perustui tutkijan visuaaliseen live-arviointiin.
Tässä tulossuureessa raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 1 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna MLFS:ssä.
|
Viikolla 40
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla todettiin vähintään 1 pisteen parannus MLFS-tuloksessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tuloksinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti huulten täytteisyyden mittaamiseen.
Huulten täytteisyyden pisteytys asteikolla 1–5 (aste 1: "Hyvin ohut", aste 2: "Ohut", aste 3: "Keskitasoinen", aste 4: "Täyteläinen" ja aste 5: "Hyvin täyteläinen"; korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa huulten täytteisyyttä) perustui tutkijan visuaaliseen live-arviointiin.
Tässä tuloksentekijässä raportoidaan osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna MLFS:ssä.
|
Viikolla 48
|
|
Muutos lähtöarvosta MLFS:ssä hoitoalueittain viikolla 8 viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
MLFS on validoidun valokuvapohjainen tuloksinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteyden mittaamiseen.
Huulten täyteyden arviointi asteikolla 1–5 (aste 1: "Hyvin ohut", aste 2: "Ohut", aste 3: "Keskiverto", aste 4: "Täyteläiset" ja aste 5: "Hyvin täyteläiset"; korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa huulten täyteyttä) perustui tutkijan visuaaliseen reaaliaikaiseen arviointiin.
Parantumiseksi määriteltiin vähintään yhden pisteen muutos huulten täyteydessä verrattuna lähtötilanteeseen.
Tässä tuloksemittarissa raportoidaan osallistujien määrät, joilla ei ollut parantumista, yhden asteen, kahden asteen ja kolmen asteen parantumista.
|
8 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
|
Muutos lähtöarvosta MLFS:ssä hoitoalueittain 16 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen ruiskutuksen jälkeen (enintään 20 viikkoa)
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tuloksen mittari, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteläisyyden mittaamiseen.
Huulten täyteläisyyden luokittelu asteikolla 1–5 (aste 1: "Erittäin ohuet", aste 2: "Ohuet", aste 3: "Keskitasoiset", aste 4: "Täyteläiset" ja aste 5: "Erittäin täyteläiset"; korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa täyteläisyyttä) perustui tutkijan visuaaliseen live-arviointiin.
Parantumisena pidettiin vähintään 1 pisteen muutosta lähtöarvoon verrattuna huulten täyteläisyydessä.
Tässä tuloksessa raportoidaan osallistujien määrät ilman parantumista sekä yhden, kahden ja kolmen asteen parantumisella.
|
16 viikkoa viimeisen ruiskutuksen jälkeen (enintään 20 viikkoa)
|
|
Muutos lähtöarvosta MLFS:ssä hoitoalueittain 24 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulostusmittari, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteläisyyden mittaamiseen.
Huulten täyteläisyyden arviointi asteikolla 1–5 (aste 1: "Erittäin ohuet", aste 2: "Ohuet", aste 3: "Keskikokoiset", aste 4: "Täyteläiset" ja aste 5: "Erittäin täyteläiset"; korkeampi pisteet kuvaavat suurempaa huulten täyteläisyyttä) perustui tutkijan visuaaliseen live-arviointiin.
Parantuminen määriteltiin vähintään yhden pisteen muutokseksi huulten täyteläisyydessä verrattuna lähtötilanteeseen.
Tässä tulostusmittarissa raportoidaan osallistujien määrät, joilla ei ollut parantumista, yhden asteen, kahden asteen ja kolmen asteen parantumista.
|
24 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (enintään 28 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta MLFS:ään hoitoalueittain 32 viikon kuluttua viimeisestä injektiosta
Aikaikkuna: 32 viikkoa viimeisen ruiskutuksen jälkeen (enintään 36 viikkoa)
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tuloksinstrumentti, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteyden mittaamiseen.
Huulten täyteyden luokittelu asteikolla 1–5 (aste 1: "Erittäin ohuet", aste 2: "Ohuet", aste 3: "Keskiverto", aste 4: "Täyteläiset" ja aste 5: "Erittäin täyteläiset"; korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa huulten täyteyttä) perustui tutkijan visuaaliseen live-arviointiin.
Parantumisena pidettiin vähintään yhden pisteen muutosta huulten täyteydessä verrattuna lähtöarvoon.
Tässä tuloksemittarissa raportoidaan osallistujien määrät ilman parantumista sekä yhden, kahden ja kolmen asteen parantumisella.
|
32 viikkoa viimeisen ruiskutuksen jälkeen (enintään 36 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta MLFS:ssä hoidon alueittain viikolla 40 viimeisen ruiskutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 40 viikkoa viimeisen ruiskutuksen jälkeen (enintään 44 viikkoa)
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tulosmittari, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteläisyyden kvantifioimiseen.
Huulten täyteläisyyden arviointi asteikolla 1–5 (aste 1: "Erittäin ohuet", aste 2: "Ohuet", aste 3: "Keskikokoiset", aste 4: "Täyteläiset" ja aste 5: "Erittäin täyteläiset"; korkeampi pisteetaso heijastaa suurempaa huulten täyteläisyyttä) perustui tutkijan visuaaliseen reaaliaikaiseen arviointiin.
Parannus määriteltiin vähintään yhden pisteen muutokseksi huulten täyteläisyydessä verrattuna lähtöarvoon.
Tässä tulosmittarissa raportoidaan osallistujien määrä, joilla ei ollut parannusta, sekä yhden, kahden ja kolmen asteen parannukset.
|
40 viikkoa viimeisen ruiskutuksen jälkeen (enintään 44 viikkoa)
|
|
Muutos lähtöarvosta MLFS:ssä hoitoalueittain viikolla 48 viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (enintään 52 viikkoa)
|
MLFS on validoitu valokuvapohjainen tuloksen mittari, joka on suunniteltu erityisesti huulten täyteläisyyden mittaamiseen.
Huulten täyteläisyyden pisteytys asteikolla 1-5 (aste 1: "Erittäin ohuet", aste 2: "Ohuet", aste 3: "Keskikertaiset", aste 4: "Täyteläiset" ja aste 5: "Erittäin täyteläiset"; korkeampi piste vastaa suurempaa huulten täyteläisyyttä) perustui tutkijan visuaaliseen suoranaiseen arviointiin.
Parannuksena määriteltiin vähintään yhden pisteen muutos huulten täyteläisyydessä verrattuna lähtöarvoon.
Tässä tuloksena käytettävän mittarin osalta raportoidaan osallistujien määrät, joilla ei ole parannusta, yhden asteen parannus, kahden asteen parannus ja kolmen asteen parannus.
|
48 viikkoa viimeisen injektion jälkeen (enintään 52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus, joilla on vähintään "parantunut" arvio Rypyarviointiasteikolla (WAS)
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
WAS on validoitu valokuvapohjainen mittari, joka on suunniteltu erityisesti kasvovuorojen mittaamiseen.
Vuoren vaikeusasteen pisteytys perustuu ryppyjen pituuden ja näkyvän syvyyden visuaaliseen arviointiin tiettynä ajankohtana.
Ylempien suunympäristön ryppyjen ja suun kulmien pisteytys perustui tutkijan suorittamaan visuaaliseen reaaliaikaiseen arviointiin määriteltyinä ajankohtina; käyttäen vastaavia luokitteluskaaloja asteikolla 0–5, jossa: aste 0 eli 'Ei ryppyjä', (1) 'Tuskin havaittava ryppy', (2) 'Matalat ryppy', (3) 'Kohtalaisen syvä ryppy', (4) 'Syvä ryppy, selkeät reunat', (5) 'Hyvin syvä ryppy, ylimääräinen vuori', korkeampi aste edusti suurempaa vuoren vakavuutta.
Vastaajaksi määriteltiin osallistuja, jolla oli vähintään 1 pisteen parannus lähtötasosta verrattuna.
|
Viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään "parantunut" Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla, kuten hoitavan tutkijan arvioimana viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
Aikaikkuna: Viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
GAIS on 7-pisteen luokitteluasteikko, joka vaihtelee -3:sta (Paljon huonompi) +3:een (erittäin paljon parantunut). Hoitavan tutkijan käyttämä asteikko arvioi osallistujien huulten ulkonäön muutoksia hoidon jälkeen vastaamalla kysymykseen: "Osallistujan huulten ulkonäköön verrattuna ennen hoitoa otettuihin valokuviin, kuinka kuvailisit huulihoidon tulosta?" käyttämällä seuraavaa luokitteluasteikkoa: Erittäin paljon parantunut, Paljon parantunut, Parantunut, Ei muutosta, Huonompi, Paljon huonompi, Erittäin paljon huonompi.
Tässä tuloksena olevassa mittauksessa raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 'Parantunut'-luokituksen GAIS-asteikolla hoitavan tutkijan arvioimana viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48.
|
Viikoilla 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF2007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .