중국 피험자의 입술 확대술에 대한 Restylane® Kysse의 안전성 및 유효성
2025년 12월 5일 업데이트: Galderma R&D
중국 피험자의 입술 확대술에 대한 Restylane® Kysse의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
Restylane Kysse로 치료한 후 중국 대상자의 심미적 개선을 평가하기 위한 공개 라벨, 제4상, 시판 후 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 94538
- Galderma Research Site
-
Vista, California, 미국, 92083
- Galderma Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Ardmore, Pennsylvania, 미국, 19003
- Galderma Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 준수하고 서명된 서면 동의서를 제공하려는 피험자
- 영어로 제공되는 구두 설명 및 서면 주제 정보를 충분히 이해할 수 있는 능력
- 입술 확대 치료를 원하는 피험자
- 성인 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 22세 이상, 생물학적 부모 모두 중국계 혈통
제외 기준:
- 주사 가능한 히알루론산(HA) 젤 또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증
- 이전에 영구적(생분해되지 않음) 또는 반영구적(예: 수산화인회석칼슘 또는 폴리-L-락트산) 안면 조직 확대 요법, 리프팅 실, 영구 임플란트 또는 하부 안와 가장자리 수준 아래의 자가 지방을 사용한 경우.
- 기준선 방문 전 12개월 이내에 하부 안와 가장자리 수준 아래에서 임의의 HA 기반 또는 콜라겐 기반 생분해성 안면 조직 확대 요법의 이전 사용.
- 이전 안면 수술, 6개월 이내, 안와 하연 레벨 아래
- 윗입술 또는 아랫입술에 대한 이전 수술, 입술 피어싱 또는 문신 또는 안면 외상 병력.
- 스크리닝 후 30일 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레스틸렌 키스
히알루론산
|
Hyaluronic Acid: 입술 확대 및 상부 입 주변 주름 교정용 주사 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선 대비 Medicis 입술 충만도 척도(MLFS)에서 1점 이상 개선된 것으로 평가된 참가자 비율
기간: 8주차에
|
MLFS는 입술 볼륨을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 평가 도구입니다.
입술 볼륨 점수는 1등급에서 5등급까지(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "중간", 4등급: "풍만함", 5등급: "매우 풍만함"; 높은 점수는 더 큰 입술 볼륨을 반영함)로, 연구자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 하였습니다.
이 결과 측정치에 대해 기준선 대비 MLFS 점수가 최소 1점 이상 향상된 참가자 비율이 보고되었습니다.
|
8주차에
|
|
기준선 대비 MLFS에서 최소 1점 이상의 개선이 평가된 참가자 비율
기간: 16주차에
|
MLFS는 입술 볼륨을 정량화하도록 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 측정 도구입니다.
입술 볼륨 등급은 1등급부터 5등급까지(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "보통", 4등급: "풍만함", 5등급: "매우 풍만함"; 높은 점수는 더 큰 입술 볼륨을 반영함)로 평가되었으며, 연구자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 하였습니다.
이 결과 측정을 위해 기준선 대비 MLFS에서 최소 1점 이상 향상된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
16주차에
|
|
MLFS 기준선 대비 최소 1점 이상 개선된 것으로 평가된 참가자 비율
기간: 24주차에
|
MLFS는 입술 풍만도를 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 측정 도구입니다.
입술 풍만도 점수는 1등급에서 5등급(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "중간", 4등급: "풍만", 5등급: "매우 풍만"; 높은 점수는 더 큰 입술 풍만도를 반영함)으로 평가되었으며, 이는 연구자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 합니다.
이 결과 측정치에 대해 기준선 대비 MLFS에서 최소 1점 이상의 개선을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
24주차에
|
|
기준선 대비 MLFS에서 최소 1점 이상 개선된 것으로 평가된 참가자 비율
기간: 32주차에
|
MLFS는 입술 충만도를 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 평가 도구입니다.
입술 충만도 점수는 1등급에서 5등급(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "중간", 4등급: "충만", 5등급: "매우 충만"; 높은 점수는 더 큰 입술 충만도를 반영)으로, 연구자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 합니다.
이 결과 측정을 위해 MLFS에서 기준선 대비 최소 1점 이상 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
32주차에
|
|
MLFS 기준선 대비 최소 1점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 40주차에
|
MLFS는 입술 풍만도를 정량화하도록 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 측정 도구입니다.
입술 풍만도 점수는 연구자가 시각적 실시간 평가를 통해 1등급부터 5등급까지 매겼습니다(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "중간", 4등급: "풍만함", 5등급: "매우 풍만함"; 높은 점수는 더 큰 입술 풍만도를 반영합니다).
이 결과 측정을 위해 기준선 대비 MLFS에서 최소 1점 이상 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
40주차에
|
|
기저선 대비 MLFS에서 1점 이상 개선된 것으로 평가된 참가자 비율
기간: 48주차에
|
MLFS는 입술 충만도를 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
입술 충만도는 1등급에서 5등급(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "중간", 4등급: "풍만함", 5등급: "매우 풍만함"; 더 높은 점수는 더 큰 입술 충만도를 반영함)으로 평가되었으며, 이는 연구자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 했습니다.
이 결과 측정에 대해 MLFS에서 기준선 대비 최소 1점 이상 개선된 참가자의 백분율이 보고됩니다.
|
48주차에
|
|
마지막 주사 후 8주째 치료 부위별 MLFS 기준치 대비 변화
기간: 마지막 주사 후 8주(최대 12주)
|
MLFS는 입술 충만도를 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 측정 도구입니다.
입술 충만도에 대한 점수는 1등급에서 5등급까지(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "중간", 4등급: "풍만함", 5등급: "매우 풍만함"; 높은 점수는 더 큰 입술 충만도를 반영함)로, 연구자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 합니다.
개선은 입술 충만도에서 기준선 대비 최소 1점 변화로 정의되었습니다.
이 결과 측정에 대해 개선 없음, 한 등급, 두 등급 및 세 등급 개선이 있는 참가자 수가 보고됩니다.
|
마지막 주사 후 8주(최대 12주)
|
|
마지막 주사 후 16주차에 치료 부위별 MLFS 기준선 대비 변화
기간: 마지막 주사 후 16주(최대 20주)
|
MLFS는 입술 풍만도를 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 도구입니다.
입술 풍만도 점수는 1등급부터 5등급까지(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "중간", 4등급: "풍만함", 5등급: "매우 풍만함"; 높은 점수는 더 큰 입술 풍만도를 반영함)로, 연구자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 하였습니다.
개선은 기준선 대비 입술 풍만도에서 최소 1점의 변화로 정의되었습니다.
이 결과 측정에 대해 개선 없음, 한 등급, 두 등급 및 세 등급 개선이 있는 참가자 수가 보고됩니다.
|
마지막 주사 후 16주(최대 20주)
|
|
최종 주사 후 24주 시점의 치료 영역별 MLFS 기준값 대비 변화
기간: 마지막 주사 후 24주(최대 28주)
|
MLFS는 입술 볼륨을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 측정 도구입니다.
입술 볼륨 점수는 1등급부터 5등급까지(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "보통", 4등급: "풍만함", 5등급: "매우 풍만함"; 점수가 높을수록 입술 볼륨이 더 큼) 연구자의 육안 평가를 기반으로 매겨졌습니다.
개선은 입술 볼륨에서 기준선 대비 최소 1점의 변화로 정의되었습니다.
이 결과 측정치에 대해 개선 없음, 한 등급, 두 등급 및 세 등급 개선을 보인 참가자 수가 보고되었습니다.
|
마지막 주사 후 24주(최대 28주)
|
|
마지막 주사 후 32주차에 치료 영역별 MLFS 기준치 대비 변화
기간: 마지막 주사 후 32주(최대 36주)
|
MLFS는 입술 풍만함을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 측정 도구입니다.
입술 풍만함 점수는 1등급에서 5등급(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "중간", 4등급: "풍만함", 5등급: "매우 풍만함"; 점수가 높을수록 입술 풍만함이 더 큼)으로, 연구자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 하였습니다.
개선은 입술 풍만함에서 기준선 대비 최소 1점의 변화로 정의되었습니다.
이 결과 측정 항목에 대해 개선 없음, 1등급, 2등급 및 3등급 개선이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
|
마지막 주사 후 32주(최대 36주)
|
|
마지막 주사 후 40주차에 치료 영역별 MLFS 기준치 대비 변화
기간: 마지막 주사 후 40주 (최대 44주)
|
MLFS는 입술 충만도를 정량화하기 위해 특별히 고안된 검증된 사진 기반 결과 측정 도구입니다.
입술 충만도 1등급에서 5등급까지의 점수 매기기(1등급: "매우 얇음", 2등급: "얇음", 3등급: "중간", 4등급: "충만함", 5등급: "매우 충만함"; 높은 점수는 더 큰 입술 충만도를 반영함)는 연구자의 시각적 실시간 평가를 기반으로 하였습니다.
개선은 입술 충만도에서 기준선 대비 최소 1점 변화로 정의되었습니다.
이 결과 측정치에 대해 개선 없음, 한 등급, 두 등급 및 세 등급 개선이 있는 참가자 수가 보고되었습니다.
|
마지막 주사 후 40주 (최대 44주)
|
|
최종 주사 후 48주째 치료 부위별 MLFS 기준치 대비 변화
기간: 마지막 주사 후 48주(최대 52주)
|
MLFS는 입술 풍만함을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 측정 도구입니다.
등급 1부터 5까지의 입술 풍만함 점수(등급 1: "매우 얇음", 등급 2: "얇음", 등급 3: "중간", 등급 4: "풍만함", 등급 5: "매우 풍만함"; 높은 점수는 더 큰 입술 풍만함을 반영함)는 연구자의 육안 실시간 평가를 기반으로 했습니다.
개선은 기준선 대비 입술 풍만함에서 최소 1점 변화로 정의되었습니다.
이 결과 측정에 대해 개선 없음, 1등급, 2등급 및 3등급 개선을 보인 참가자 수가 보고됩니다.
|
마지막 주사 후 48주(최대 52주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주름 평가 척도(WAS)에서 "개선됨" 이상의 반응을 보인 참가자 비율
기간: 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에
|
WAS는 얼굴 주름을 정량화하기 위해 특별히 설계된 검증된 사진 기반 결과 측정 도구입니다.
주름 심각도 점수화는 특정 시점에서 주름의 길이와 명백한 깊이에 대한 시각적 평가를 기반으로 합니다.
상부 구순부 주름과 구각부의 점수화는 연구자가 정의된 시점에서 시각적 실시간 평가를 통해 수행되었으며, 각각 등급 0에서 5까지의 범주 척도를 사용하여: 등급 0 또는 '주름 없음', (1) '간신히 인지 가능한 주름', (2) '얕은 주름', (3) '중간 깊이의 주름', (4) '깊은 주름, 명확한 가장자리', (5) '매우 깊은 주름, 중복된 주름', 더 높은 등급은 더 높은 주름 심각도를 나타냅니다.
반응자는 기준선 대비 최소 1점 이상의 개선을 보인 참가자로 정의되었습니다.
|
8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에
|
|
치료 담당 연구자가 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에 평가한 전반적 미용 개선 척도(GAIS)에서 "개선됨" 이상을 보인 참가자 비율
기간: 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에
|
GAIS는 -3(매우 많이 악화됨)에서 +3(매우 많이 개선됨)까지의 7점 범주 척도로, 치료 담당 연구자가 치료 후 참가자의 입술 모양 변화를 평가하기 위해 "참가자의 입술 모양에 대해, 치료 전 촬영된 사진과 비교하여 입술 치료 결과를 어떻게 설명하시겠습니까?"라는 질문에 응답하여 사용됩니다.
다음과 같은 해당 범주 척도를 사용합니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨.
이 결과 측정에서, 치료 담당 연구자가 8, 16, 24, 32, 40, 48주에 평가한 GAIS에서 '개선됨' 이상을 달성한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
|
8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 05DF2007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .