Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Restylane® Kysse for leppeforstørrelse hos kinesiske personer

5. desember 2025 oppdatert av: Galderma R&D

En prospektiv klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Restylane® Kysse for leppeforstørrelse hos kinesiske personer

Åpen, fase IV, post-marketing studie for å evaluere estetisk forbedring hos kinesiske forsøkspersoner etter behandling med Restylane Kysse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 94538
        • Galderma Research Site
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Galderma Research Site
    • Pennsylvania
      • Ardmore, Pennsylvania, Forente stater, 19003
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er villige til å overholde kravene til studien og gir et signert skriftlig informert samtykke
  • Evne til tilstrekkelig å forstå de muntlige forklaringene og den skriftlige emneinformasjonen gitt på engelsk
  • Personer som søker augmentasjonsterapi for leppene
  • Voksne menn eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner, 22 år eller eldre med begge biologiske foreldre av full kinesisk avstamning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor enhver injiserbar hyaluronsyre (HA) gel eller gram-positive bakterielle proteiner
  • Tidligere bruk av permanent (ikke-biologisk nedbrytbar) eller semipermanent (f.eks. kalsiumhydroksylapatitt eller poly-L-melkesyre) ansiktsvevsforsterkende terapi, løftetråder, permanente implantater eller autologt fett under nivået til den nedre orbitale kanten.
  • Tidligere bruk av enhver HA-basert eller kollagenbasert biologisk nedbrytbar ansiktsvevsforstørrelsesterapi under nivået til den nedre orbitalkanten innen 12 måneder før baseline-besøket.
  • Tidligere ansiktskirurgi, innen 6 måneder, under nivået til den nedre orbitalkanten
  • Tidligere kirurgi i over- eller underleppen, leppepiercing eller tatovering, eller historie med ansiktstraumer.
  • Deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Restylane Kysse
Hyaluronsyre
Enhet: Restylane Kysse
Hyaluronsyre: Injiserbar gel for leppeforstørrelse og korrigering av øvre periorale rytmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere vurdert som minst 1 poengs forbedring fra utgangspunktet på Medicis Lip Fullness Scale (MLFS)
Tidsramme: I uke 8
MLFS er et validert fotobasert resultatinstrument som er spesielt designet for å kvantifisere leppefylde. Scoring av leppefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Medium", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; der høyere score reflekterer større leppefylde) var basert på visuell livevurdering av undersøkeren. Prosentandel av deltakere med minst 1-poengs forbedring fra baseline på MLFS er rapportert for dette resultatmålet.
I uke 8
Prosentandel av deltakere vurdert med minst 1 poengs forbedring fra utgangspunkt på MLFS
Tidsramme: I uke 16
MLFS er et validert fotobasert resultatinstrument som er spesielt utformet for å kvantifisere leppefylde. Vurdering av leppefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Svært tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Middels", grad 4: "Full" og grad 5: "Svært full"; der høyere score reflekterer større leppefylde) var basert på visuell livevurdering utført av forskeren. Prosentandel av deltakere med minst 1 poengs forbedring fra baseline på MLFS er rapportert for dette resultatmålet.
I uke 16
Prosentandel deltakere vurdert med minst 1-poengs forbedring fra baseline på MLFS
Tidsramme: Ved uke 24
MLFS er et valideret fotobasert resultatinstrument som er spesifikt designet for å kvantifisere leppefylde. Vurdering av leppefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Middels", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; hvor høyere score reflekterer større leppefylde) var basert på visuell livevurdering utført av undersøkeren. Prosentandel av deltakere med minst 1 poeng forbedring fra utgangspunktet på MLFS er rapportert for dette resultatmålet.
Ved uke 24
Prosentandel av deltakere vurdert til å ha minst 1 poeng forbedring fra utgangspunkt på MLFS
Tidsramme: I uke 32
MLFS er et validert fotobasert resultatinstrument som er spesielt utviklet for å kvantifisere leppefyll. Vurdering av leppefyll fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Middels", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; der høyere score reflekterer større leppefyll) ble basert på visuell livevurdering av undersøkeren. Prosentandel av deltakere med minst 1 poeng forbedring fra baseline på MLFS er rapportert for denne resultatmålingen.
I uke 32
Prosentandel av deltakere vurdert med minst 1 poengs forbedring fra utgangspunkt på MLFS
Tidsramme: På uke 40
MLFS er et validert, fotobasert resultatinstrument som er spesifikt designet for å kvantifisere leppefylde. Vurdering av leppefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Middels", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; hvor høyere score reflekterer større leppefylde) var basert på visuell levende vurdering av undersøkeren. Prosentandel av deltakere med minst 1 poengs forbedring fra baseline på MLFS er rapportert for dette resultatmålet.
På uke 40
Prosentandel av deltakere vurdert med minst 1 poeng forbedring fra utgangspunkt på MLFS
Tidsramme: Ved uke 48
MLFS er et validert fotografi-basert utfallsinstrument som er spesielt utformet for å kvantifisere leppefyllighet. Vurdering av leppefyllighet fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Middels", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; der høyere score reflekterer større leppefyllighet) var basert på visuell livevurdering av undersøkeren. Prosentandel av deltakere med minst 1 poengs forbedring fra baseline på MLFS er rapportert for dette utfallsmålet.
Ved uke 48
Endring fra utgangspunkt på MLFS etter behandlingsområde ved uke 8 etter siste injeksjon
Tidsramme: 8 uker etter siste injeksjon (opptil 12 uker)
MLFS er et validert fotobasert resultatinstrument som er spesifikt designet for å kvantifisere leppefylde. Scoring av leppefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Medium", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; der høyere score reflekterer større leppefylde) var basert på visuell levende vurdering av undersøkeren. Forbedring ble definert som minst 1-punkts endring fra baseline i leppefylde. Antall deltakere uten forbedring, med én grad, to grader og tre grader forbedring er rapportert for dette resultatmålet.
8 uker etter siste injeksjon (opptil 12 uker)
Endring fra utgangspunkt på MLFS etter behandlingsområde i uke 16 etter siste injeksjon
Tidsramme: 16 uker etter siste injeksjon (opptil 20 uker)
MLFS er et validert fotobasert resultatinstrument som er spesifikt designet for å kvantifisere leppefyllighet. Vurdering av leppefyllighet fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Medium", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; hvor høyere score reflekterer større leppefyllighet) ble basert på visuell livevurdering av undersøkeren. Forbedring ble definert som minst 1-punkts endring fra baseline i leppefyllighet. Antall deltakere uten forbedring, med én grad, to grader og tre grader forbedring er rapportert for dette resultatmålet.
16 uker etter siste injeksjon (opptil 20 uker)
Endring fra baseline på MLFS etter behandlingsområde ved uke 24 etter siste injeksjon
Tidsramme: 24 uker etter siste injeksjon (opptil 28 uker)
MLFS er et validert fotobasert resultatinstrument som er spesifikt designet for å kvantifisere leppefylde. Vurdering av leppefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Medium", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; der høyere score reflekterer større leppefylde) var basert på visuell livevurdering av forskeren. Forbedring ble definert som minst 1 poengs endring fra utgangspunkt i leppefylde. Antall deltakere uten forbedring, med én grad, to grader og tre grader forbedring rapporteres for dette resultatmålet.
24 uker etter siste injeksjon (opptil 28 uker)
Endring fra baseline på MLFS etter behandlingsområde uke 32 etter siste injeksjon
Tidsramme: 32 uker etter siste injeksjon (opptil 36 uker)
MLFS er et validert fotobasert resultatinstrument som er spesifikt designet for å kvantifisere leppefyll. Vurdering av leppefyll fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Middels", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; hvor høyere score reflekterer større leppefyll) ble basert på visuell livevurdering utført av undersøkeren. Forbedring ble definert som minst 1 poengs endring fra utgangspunktet i leppefyll. Antall deltakere uten forbedring, med én grad, to grader og tre graders forbedring er rapportert for dette resultatmålet.
32 uker etter siste injeksjon (opptil 36 uker)
Endring fra utgangspunktet på MLFS etter behandlingsområde uke 40 etter siste injeksjon
Tidsramme: 40 uker etter siste injeksjon (opptil 44 uker)
MLFS er et validert fotobasert resultatinstrument som er spesielt designet for å kvantifisere leppefyll. Vurdering av leppefyll fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Middels", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; der høyere poengsum reflekterer større leppefyll) var basert på visuell livevurdering av undersøkeren. Forbedring ble definert som minst 1-poengs endring fra utgangspunktet i leppefyll. Antall deltakere uten forbedring, med én grad, to grader og tre grader forbedring rapporteres for dette resultatmålet.
40 uker etter siste injeksjon (opptil 44 uker)
Endring fra utgangspunkt på MLFS etter behandlingsområde uke 48 etter siste injeksjon
Tidsramme: 48 uker etter siste injeksjon (opptil 52 uker)
MLFS er et validert fotografibasert resultatinstrument som er spesifikt utformet for å kvantifisere leppefylde. Vurdering av leppefylde fra grad 1 til 5 (grad 1: "Veldig tynn", grad 2: "Tynn", grad 3: "Middels", grad 4: "Full" og grad 5: "Veldig full"; hvor høyere score reflekterer større leppefylde) var basert på visuell levende vurdering av undersøkeren. Forbedring ble definert som minst 1-punkts endring fra baseline i leppefylde. Antall deltakere uten forbedring, med én grad, to grader og tre grader forbedring rapporteres for dette resultatmålet.
48 uker etter siste injeksjon (opptil 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter med minst "Forbedret" på Rynkevurderingsskalaen (WAS)
Tidsramme: I uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
WAS er et validert fotobasert resultatinstrument som er spesielt designet for å kvantifisere ansiktsfolder.
Vurdering av foldens alvorlighetsgrad er basert på visuell vurdering av rynkens lengde og tilsynelatende dybde på et bestemt tidspunkt.
Vurdering av øvre periorale rytider og munnviker ble utført ved visuell livevurdering av undersøkeren på definerte tidspunkter; ved bruk av en kategorisk skala fra grad 0 til 5 hvor: grad 0 eller 'Ingen rynker', (1) 'Nett merkbar rynke', (2) 'Grunn rynke', (3) 'Moderat dyp rynke', (4) 'Dyp rynke, veldefinerte kanter', (5) 'Veldig dyp rynke, overflødig fold', hvor høyere grad representerte større foldalvorlighet.
Svarer ble definert som en deltaker med minst 1 poengs forbedring fra utgangspunktet.
I uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Prosentandel av deltakere med minst "forbedret" på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurdert av behandlende undersøker ved uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
Tidsramme: Ved uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48
GAIS er en 7-punkts kategorisk skala som går fra -3 (mye verre) til +3 (mye forbedret), som brukes av behandlingsutrederen for å vurdere endringer i deltakernes leppers utseende etter behandling ved å svare på spørsmålet: "Med hensyn til utseendet til deltakerens lepper, hvordan vil du beskrive resultatet av leppebehandlingen sammenlignet med bildene tatt før behandlingen?" ved å bruke den respektive kategoriske skalaen som følger: Mye forbedret, betydelig forbedret, forbedret, ingen endring, verre, betydelig verre, mye verre. I denne resultatmålingen ble prosentandelen av deltakere som oppnådde minst 'forbedret' på GAIS vurdert av behandlingsutrederen ved uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48 rapportert.
Ved uke 8, 16, 24, 32, 40 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 05DF2007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere