局所進行HNSCCにおける化学免疫療法と組み合わせたネオアジュバント低線量放射線療法の有効性と安全性

包含基準:

1. 未治療、組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭）、ステージングT3-4N0M0またはT1-4N1-3M0、III-IVB、AJCCステージングシステムの第8版による;
2. 外科医の判断により、根治手術の対象となります。
3. 18歳以上70歳以下。
4. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
5. 6か月以上の平均余命。
6. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変。

7. -次のすべての基準を満たすことに基づいた適切な臓器機能（血液成分および細胞学的成長因子は、テスト前の14日以内に受け取らなかった）：

   1. ヘモグロビン≧90g/L;絶対好中球数≧1.5×109/L;血小板数≧100×109/L；
   2. 血清アルブミン≧28 g/L;
   3. 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）; -ALTおよびAST≤2.5×ULN;
   4. -血清クレアチニン≤1.5×ULNおよびクレアチニンクリアランス速度≥50 mL /分;

   5. -活性化された部分凝固酵素時間および国際標準比（INR）≤1.5×ULN（低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの抗凝固療法の安定した用量の患者で、抗凝固剤の予想される治療範囲内のINRをスクリーニングできます）。

      43/5000

   6. -甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤ULN;異常な場合は、T3 および T4 レベルを検査する必要があり、T3 および T4 レベルが正常な患者はスクリーニングできます。
8. 妊娠可能年齢の女性は、投薬中およびその後 3 か月間、避妊具（子宮内避妊器具、経口避妊薬、コンドームなど）の使用に同意する必要があります。
9. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに十分に準拠して署名します。

除外基準（以下の基準のいずれかが満たされた場合、患者は除外されます）：

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -PD-1阻害剤またはアルブミン結合パクリタキセルまたはシスプラチンに対するアレルギーの病歴。
3. -過去5年以内または登録時の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した皮膚基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がん、ならびに甲状腺乳頭腫を除く。
4. (1) NYHA クラス II 以上の心不全、(2) 不安定狭心症、(3) 1 年以内の心筋梗塞、および (4) 臨床的に重要な心室または心室性不整脈を必要とする患者。介入。

5. 以下のいずれかの治療を受けたことがある：

   1. 現在の研究薬の初回投与前に投与された研究薬。
   2. -観察（非介入）臨床研究またはフォローアップ中の介入でない限り、同時に別の臨床研究に参加しました。
   3. -治験薬の初回投与前2週間以内にコルチコステロイド（1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制剤による全身治療が必要でしたが、局所炎症およびアレルギーまたは悪心および嘔吐の予防のためのコルチコステロイドの使用を除きます. 活動性の自己免疫疾患がない場合は、フェンタニル相当量を 1 日あたり 10 mg を超える用量でステロイドおよび副腎コルチコステロイドの代替品を吸入または部分的に使用することが許可されます。
   4. 生ワクチンは、研究薬の最初の投与前の4週間以内に投与されました。
   5. -治験薬の最初の使用から4週間以内の大手術または重度の外傷。
6. 入院を必要とする重篤な肺炎、菌血症、および感染併存症などの重篤な感染症（有害事象の共通用語基準によるとグレード2以上）は、治験薬の初回投与前4週間以内に発生しました。ベースラインの胸部画像検査は、治験薬の初回投与前2週間以内に活動性肺炎症または感染の症状および徴候の存在を示しているか、経口または静脈内抗生物質治療の必要性を示しています（予防的抗生物質の使用を除く）。
7. -活動性の自己免疫疾患および症候群の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症を含むが、これらに限定されない）。 成人期に介入を必要としない、白斑または治癒した小児喘息/アレルギーの患者は除外されません。
8. HIV陽性状態または他の後天性先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および骨髄移植の病歴。
9. -病歴またはCT検査により活動性結核感染症が発見された患者、または登録前1年以内に活動性結核感染症の病歴がある患者、または正式な治療を受けていない1年以前に活動性結核感染症の病歴がある患者。
10. -活動性のB型肝炎（HBV DNA≧2,000 IU/mLまたは10,000コピー/mL）またはC型肝炎（HCV抗体検査陽性および検出下限を超えるHCV RNA）。
11. -向精神薬乱用、アルコール依存症、および薬物使用の既知の歴史。
12. 研究者が判断したように、含めるのに適していません。