국부적으로 진행된 HNSCC에서 화학면역요법과 병용한 선행 저선량 방사선요법의 효능 및 안전성
2026년 9월 8일 업데이트: Zhigang Liu, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(NeoRTPC02)에서 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴과 결합된 신보강 저선량 방사선 요법, Tislelizumab: 오픈 라벨, 단일 암, 2상 임상 시험
이것은 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에서 화학면역요법과 병용한 신보강 저선량 방사선요법의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 공개 라벨, 단일군, II상 임상 시험입니다.
자격이 있는 환자는 2주기 동안 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴과 결합된 신보강 저선량 방사선 요법인 티스렐리주맙을 투여할 예정입니다.
근치 절제술은 신 보조 요법의 2주기 후 3-4주 후에 수행됩니다.
전반적인 1차 연구 가설은 새로운 신보강제 병용 요법이 허용 가능한 부작용과 함께 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 향상시킨다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dongguan, 중국, 523059
- Zhigang Liu
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Guangdong
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AJCC 병기 체계의 제8판에 따라 병기가 T3-4N0M0 또는 T1-4N1-3M0, III-IVB인 미치료, 조직학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(구강, 입인두, 하인두 또는 후두);
- 외과 의사의 판단에 따라 근치 수술에 적합합니다.
- 18세 이상 70세 이하
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 수명은 6개월 이상입니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
다음 기준을 모두 충족하는 경우 적절한 장기 기능(검사 전 14일 이내에 혈액 성분 및 세포학적 성장 인자를 받지 않음):
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;
- 혈청 알부민 ≥ 28g/L;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min;
활성화된 부분 응고 효소 시간 및 국제 표준 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN(예상되는 항응고제 치료 범위 내에서 INR이 있는 저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제 요법의 안정적인 용량을 받는 환자를 선별할 수 있음).
43/5000
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ULN; 비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 검사해야 하며 T3 및 T4 수치가 정상인 환자를 선별할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 약물 투여 중 및 이후 3개월 동안 피임(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준(다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 제외됨):
- 임산부 또는 수유부.
- PD-1 억제제 또는 알부민 결합 파클리탁셀 또는 시스플라틴에 대한 알레르기 병력.
- 완치된 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내암 및 갑상선 유두종을 제외하고 이전 5년 이내 또는 등록 시점에 다른 악성 종양의 병력.
- 다음과 같은 제어되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병:(1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근 경색, 및 (4) 임상적으로 유의한 심실 또는 심실 부정맥이 있는 환자 간섭.
다음과 같은 치료를 받은 적이 있습니다.
- 현재 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 받은 모든 연구 약물.
- 관찰(비개입적) 임상 연구 또는 후속 조치 중 개입이 아닌 한, 동시에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 국소 염증 및 알레르기 또는 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 코르티코스테로이드 사용을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료가 필요함 . 활동성 자가면역 질환이 없는 경우, 스테로이드 및 부신 코르티코스테로이드 대체제의 흡입 또는 부분 사용은 하루 10mg 이상의 펜타닐 등가물을 허용합니다.
- 생백신은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 투여되었습니다.
- 연구 약물의 초기 사용 후 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상.
- 중증 폐렴, 균혈증 및 입원을 요하는 감염 동반이환과 같은 심각한 감염(이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따른 2등급 이상)이 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 발생함; 기준선 흉부 영상 검사는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 활동성 폐 염증 또는 증상 및 감염 징후의 존재를 나타내거나 경구 또는 정맥 항생제 치료(예방 항생제 사용 제외)의 필요성을 나타냅니다.
- 활동성 자가면역 질환 및 증후군(간질성 폐렴, 대장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력. 백반증이 있거나 성인기에 개입할 필요가 없는 치유된 소아 천식/알레르기가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- HIV 양성 상태 또는 기타 후천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 및 골수 이식 병력.
- 병력 또는 CT 검사에서 활동성 결핵 감염이 발견된 환자 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자 또는 정식 치료 없이 1년 전에 활동성 결핵 감염 병력이 있는 환자.
- 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL 또는 10,000 copies/mL) 또는 C형 간염(HCV 항체 검사 양성 및 HCV RNA가 검출 하한 이상).
- 향정신성 약물 남용, 알코올 중독 및 약물 사용의 알려진 이력.
- 연구자의 판단에 따라 포함하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저선량 방사선 요법, Tislelizumab, 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴과 병용
선행 요법은 21일을 주기로 총 2주기에 걸쳐 수행되며, 여기에는 다음이 포함됩니다. 두 주기의 방사선은 GTV 8 Gy/8 F 및 GTVnd 8 Gy/8 F입니다. ② 테일리주맙: 2주기 동안 D1, Q3W 200mg; ③ 알부민 결합 파클리탁셀: 2주기 동안 100mg/m2, D1, D8, D15, Q3W; ④시스플라틴: 25mg/m2, D1, D8, D15, Q3W 2주기.
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Tislelizumab: 2주기 동안 D1, Q3W 200mg.
알부민 결합 파클리탁셀: 2주기 동안 100mg/m2, D1, D8, D15, Q3W.
시스플라틴: 2주기 동안 25mg/m2, D1, D8, D15, Q3W.
다른 이름들:
저선량 방사선 치료: 1GY/1F, D1, D2, D8, D15, Q3W 2주기.
총 방사선량은 GTV 8Gy/8F, GTVnd 8 Gy/8F가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 수술 후 1주일
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현미경으로 잔여 생존 가능한 종양 세포가 없는 환자의 비율
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 수술 후 1주일
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종양 침대에 남아있는 생존 가능한 종양 세포의 비율이 10% 미만인 환자의 비율
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수술 후 1주일
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2주기의 신보강 요법 후 3-4주
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방사선학적 객관적 반응(완전 반응 및 부분 반응)을 보이는 환자의 비율
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2주기의 신보강 요법 후 3-4주
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 치료 첫날부터 수술 후 30일까지
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CTCAE 5.0
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치료 첫날부터 수술 후 30일까지
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비수술 지연율
기간: 신보강 요법 2주기 후 8주
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예정보다 4주 이상 수술을 시행한 환자의 비율
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신보강 요법 2주기 후 8주
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EORTC QLQ-C30
기간: 치료 1주일 전부터 수술 후 30일까지
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삶의 질 평가
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치료 1주일 전부터 수술 후 30일까지
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EORTC HN35
기간: 치료 1주일 전부터 수술 후 30일까지
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삶의 질 평가
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치료 1주일 전부터 수술 후 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 치료 첫날부터 3년 후까지
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3년 무진행 생존율
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치료 첫날부터 3년 후까지
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전체 생존(OS)
기간: 치료 첫날부터 3년 후까지
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3년 전체 생존율
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치료 첫날부터 3년 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZDWY.ZLZX.011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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