ニフェジピン + 硫酸マグネシウム vs 硫酸マグネシウム (ASTOS1)
2023年12月3日 更新者：Karim Abdallah、Assiut University
切迫早産を伴う妊娠 28 ～ 31 週の妊婦の子宮収縮抑制に対するニフェジピンと硫酸マグネシウムと硫酸マグネシウム単独の比較
目的: この試験は、ニフェジピンと硫酸マグネシウム (MgSO4) の有効性と MgSO4 単独の切迫早産の女性の子宮収縮抑制効果を比較するように設計されています。
患者集団: 母集団には、18 歳以上で切迫早産の徴候がある在胎週数 28 ～ 31 週の妊婦が含まれます。
研究デザイン：これは、単一施設の前向きランダム化比較臨床試験です。 28 週から 31 週の間に妊娠し、切迫早産の恐れがある合計 264 人の女性が登録され、2 つの並行治療群に無作為に割り付けられます。 グループ A の患者にはニフェジピンと MgSO4 が投与され、グループ B の患者には MgSO4 のみが投与されます。
治療: すべての患者は、登録日に無作為化されます。 切迫早産の患者は、各グループでそれぞれの子宮収縮抑制を受けます。 すべての患者は、地元のプロトコルに従って、肺の成熟のためにコルチコステロイドを受け取ります。
主要アウトカム：子宮収縮抑制療法の開始から 48 時間以内に出産しなかった女性の数。
副次的転帰：周産期死亡率、新生児の有害転帰の複合、出生時体重、人工呼吸器使用日数、新生児集中治療室への入院期間、7 日を超える妊娠期間の延長、妊娠 37 週後の出産、出産までの日数、妊産婦死亡率、妊産婦感染、および介入による母親への害。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karim S Abdallah, MD
- 電話番号：+201270595485
- メール：karimsayed88@aun.edu.eg
研究場所
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Assiut、エジプト、71111
- 募集
- Assiut University
-
コンタクト：
- Karim Abdallah, MD
- 電話番号：+201000024188
- メール：karimsayed88@aun.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30分間に3回以上の子宮収縮と定義される切迫早産の妊婦は、心電図検査で確認されました。
- 28 週 + 0 日から 31 週 + 6 日までの妊娠期間。
- 単胎または多胎妊娠の女性。
- 早産の分娩前破水（PROM）の女性は、子宮収縮がある場合に含まれます。
除外基準:
- 心疾患、低血圧、重症筋無力症、または腎障害など、いずれかの薬物の使用に対する禁忌。
- 子宮内死亡、子宮内感染、胎児仮死、胎盤分離、重度の子癇前症などの子宮収縮抑制の禁忌。
- 子宮頸部の拡張 > 5 cm。
- -経膣超音波による子宮頸管の長さ > 30 mm。
- 頸部締結。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
ニフェジピン＋硫酸マグネシウム
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ニフェジピンの初回投与量は、最初の 1 時間は 2 × 10 mg のニフェジピン カプセルを経口投与し、その後 20 mg の徐放性ニフェジピンを 6 時間ごとに 47 時間投与します。
ニフェジピンを開始してから最初の 1 時間は、血圧と心拍数を 15 分ごとに測定します。
血圧が正常範囲内であれば、治療は継続されます。
女性はまた、MgSO4 の負荷用量として MgSo4 を受け取ります。登録直後に、200 mL の生理食塩水で希釈した 4 gm を 20 分間かけて静脈内投与します。
その後、維持量の MgSO4 を 1 gm/時の用量で静脈内投与し、1 時間あたり 100 mL の速度で滴定された 500 mL 生理食塩水で 6 gm を希釈し、この用量を 6 時間ごとに 48 時間繰り返します。 .
MgSo4 グループの女性については、呼吸数とニージャークを 1 時間ごとに評価します。
臨床的に必要な場合は、血清マグネシウム値を測定します。
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アクティブコンパレータ：B
硫酸マグネシウム
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女性はまた、MgSO4 の負荷用量として MgSo4 を受け取ります。登録直後に、200 mL の生理食塩水で希釈した 4 gm を 20 分間かけて静脈内投与します。
その後、維持量の MgSO4 を 1 gm/時の用量で静脈内投与し、1 時間あたり 100 mL の速度で滴定された 500 mL 生理食塩水で 6 gm を希釈し、この用量を 6 時間ごとに 48 時間繰り返します。 .
MgSo4 グループの女性については、呼吸数とニージャークを 1 時間ごとに評価します。
臨床的に必要な場合は、血清マグネシウム値を測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮収縮抑制療法を開始してから 48 時間以内に出産しなかった女性の数。
時間枠：48時間
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致命的な肺の成熟のためのコルチコステロイド投与の時間を確保するために、分娩を少なくとも48時間延期する
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期死亡率
時間枠：治療開始から出産まで
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治療中、分娩中または新生児期の子孫の死亡
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治療開始から出産まで
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新生児の有害転帰の複合
時間枠：お届けから1ヶ月以内
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痙攣、無呼吸、窒息、証明された髄膜炎、気胸または敗血症
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お届けから1ヶ月以内
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換気サポートの日数
時間枠：お届けから1ヶ月以内
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機械換気の日数
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お届けから1ヶ月以内
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新生児集中治療室の入院期間
時間枠：お届けから1ヶ月以内
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NICUの日数
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お届けから1ヶ月以内
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7日以上の妊娠延長
時間枠：治療開始から7日後
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介入開始から少なくとも7日経っても出産しない女性の数
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治療開始から7日後
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お届けまでの日数
時間枠：介入開始から出産まで
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介入開始から出産まで
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妊産婦死亡率
時間枠：治療開始から産後1ヶ月まで
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妊娠中、分娩中または産褥期の妊産婦死亡数
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治療開始から産後1ヶ月まで
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母体感染率
時間枠：治療開始から産後1ヶ月まで
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絨毛膜羊膜炎、産褥性敗血症、子宮内膜炎、敗血症の女性の数
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治療開始から産後1ヶ月まで
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介入による母親への害（副作用）
時間枠：治療開始から産後1ヶ月まで
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集中治療室への入院、アナフィラキシーショック、呼吸困難、低血圧（心電図検査の異常につながる）、肝臓検査の異常（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の上昇）、一般的な副作用（吐き気、嘔吐、頭痛）および分娩後出血の定義>500mLの失血として
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治療開始から産後1ヶ月まで
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妊娠37週以降の分娩。
時間枠：出産後37週目
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妊娠37週以降に出産した女性の数
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出産後37週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月10日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASsiut TOcolytic Study 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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