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Nifedipin Plus Magnesiumsulfat im Vergleich zu Magnesiumsulfat für sehr frühe Frühgeborene Tocolysifs (ASTOS1)

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Karim Abdallah, Assiut University

Nifedipin Plus Magnesiumsulfat im Vergleich zu Magnesiumsulfat allein zur Tokolyse bei Schwangeren in der 28. bis 31. Schwangerschaftswoche mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit

Ziel: Diese Studie soll die Wirksamkeit von Nifedipin plus Magnesiumsulfat (MgSO4) und MgSO4 allein bei der Tokolyse bei Frauen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit vergleichen.

Patientenpopulation: Die Population umfasst schwangere Frauen im Gestationsalter zwischen 28 und 31 Wochen, die 18 Jahre oder älter sind und Anzeichen einer drohenden vorzeitigen Wehentätigkeit aufweisen.

Studiendesign: Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 264 Frauen, die zwischen der 28. und 31. Woche schwanger sind und von vorzeitigen Wehen bedroht sind, werden aufgenommen und randomisiert in zwei parallele Behandlungsarme eingeteilt. Patienten in Gruppe A erhalten Nifedipin plus MgSO4, während Patienten in Gruppe B nur MgSO4 erhalten.

Behandlung: Alle Patienten werden am Tag der Aufnahme randomisiert. Patientinnen mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit erhalten in jeder Gruppe die entsprechende Tokolyse. Alle Patienten erhalten Kortikosteroide für die Lungenreife gemäß dem lokalen Protokoll.

Primärer Endpunkt: Anzahl der Frauen, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der tokolytischen Therapie entbunden wurden.

Sekundäre Endpunkte: perinatale Mortalität, eine Kombination aus unerwünschten neonatalen Ergebnissen, Geburtsgewicht, Tage mit Beatmungsunterstützung, Dauer der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Verlängerung der Schwangerschaft um mehr als 7 Tage, Entbindung nach 37 Schwangerschaftswochen, Anzahl der Tage bis zur Entbindung, Müttersterblichkeit, mütterliche Infektion und Schädigung der Mutter durch Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit drohender vorzeitiger Wehentätigkeit, definiert als 3 oder mehr Uteruskontraktionen in 30 Minuten, bestätigt durch Kardiotokographie.
  • Gestationsalter von 28 Wochen + 0 Tage bis (einschließlich) 31 Wochen + 6 Tage.
  • Frauen mit Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft.
  • Frauen mit vorzeitigem Blasensprung vor der Geburt (PROM) werden eingeschlossen, wenn sie Uteruskontraktionen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Verwendung beider Medikamente, wie z. B. Herzerkrankungen, Hypotonie, Myasthenia gravis oder Nierenfunktionsstörung.
  • Kontraindikationen für eine Tokolyse, wie z. B. intrauteriner Tod, intrauterine Infektion, fötales Distress, Plazentatrennung oder schwere Präeklampsie.
  • Zervikale Dilatation > 5 cm.
  • Zervixlänge > 30 mm durch transvaginalen Ultraschall.
  • Zervikale Cerclage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Nifedipin + Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Nifedipin 20 mg
Die Anfangsdosis von Nifedipin beträgt 2 × 10 mg Nifedipin-Kapseln zum Einnehmen in der ersten Stunde, gefolgt von 20 mg Nifedipin mit langsamer Freisetzung alle 6 Stunden für die nächsten 47 Stunden. In der ersten Stunde nach Beginn der Nifedipin-Behandlung werden Blutdruck und Herzfrequenz alle 15 Minuten gemessen. Wenn der Blutdruck innerhalb der normalen Grenzen bleibt, wird die Behandlung fortgesetzt.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Frauen erhalten auch MgSo4 als Aufsättigungsdosis von MgSo4, die unmittelbar nach der Registrierung als 4 g verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung intravenös über einen Zeitraum von 20 Minuten verabreicht wird. Danach wird die Erhaltungsdosis von MgSo4 intravenös in einer Dosis von 1 g/Stunde verabreicht, gegeben als 6 g verdünnt in 500 ml Kochsalzlösung, titriert mit einer Rate von 100 ml pro Stunde, dann wird diese Dosis alle 6 Stunden für 48 Stunden wiederholt . Atemfrequenz und Knieruck werden bei Frauen in der MgSo4-Gruppe stündlich bewertet. Falls klinisch indiziert, wird der Serummagnesiumspiegel gemessen.
Aktiver Komparator: B
Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Frauen erhalten auch MgSo4 als Aufsättigungsdosis von MgSo4, die unmittelbar nach der Registrierung als 4 g verdünnt in 200 ml Kochsalzlösung intravenös über einen Zeitraum von 20 Minuten verabreicht wird. Danach wird die Erhaltungsdosis von MgSo4 intravenös in einer Dosis von 1 g/Stunde verabreicht, gegeben als 6 g verdünnt in 500 ml Kochsalzlösung, titriert mit einer Rate von 100 ml pro Stunde, dann wird diese Dosis alle 6 Stunden für 48 Stunden wiederholt . Atemfrequenz und Knieruck werden bei Frauen in der MgSo4-Gruppe stündlich bewertet. Falls klinisch indiziert, wird der Serummagnesiumspiegel gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der tokolytischen Therapie entbunden wurden.
Zeitfenster: 48 Stunden
Verschiebung der Entbindung um mindestens 48 Stunden, um die Zeit für die Verabreichung von Kortikosteroiden für die tödliche Lungenreife zu ermöglichen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Geburt
Tod des Nachwuchses während der Behandlung, Wehen oder Neugeborenenperiode
Von Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Geburt
Eine Zusammensetzung aus unerwünschten Folgen bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Lieferung
Krämpfe, Apnoe, Asphyxie, nachgewiesene Meningitis, Pneumothorax oder Sepsis
innerhalb von 1 Monat nach Lieferung
Tage auf Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Lieferung
Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
innerhalb von 1 Monat nach Lieferung
Verweildauer auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach Lieferung
Anzahl der Tage auf der neonatologischen Intensivstation
innerhalb von 1 Monat nach Lieferung
Verlängerung der Schwangerschaft um mehr als 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage nach Therapiebeginn
Anzahl der Frauen, die nach mindestens 7 Tagen nach Beginn des Eingriffs nicht gebären
7 Tage nach Therapiebeginn
Anzahl der Tage bis zur Lieferung
Zeitfenster: vom Beginn des Eingriffs bis zur Lieferung
vom Beginn des Eingriffs bis zur Lieferung
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: ab Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Entbindung
Anzahl der Müttersterblichkeit während Schwangerschaft, Wehen oder Wochenbett
ab Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Entbindung
Mütterliche Infektionsrate
Zeitfenster: ab Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Entbindung
Anzahl der Frauen mit Chorioamnionitis, Wochenbettsepsis, Endometritis oder Sepsis
ab Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Entbindung
Schädigung der Mutter durch Eingriffe (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: ab Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Entbindung
Aufnahme auf die Intensivstation, anaphylaktischer Schock, Dyspnoe, Hypotonie (führt zu Anomalien der Kardiotokographie), Anomalien der Leberwerte (erhöhte Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)), allgemeine Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen) und postpartale Blutungen definiert B. >500 ml Blutverlust
ab Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Entbindung
Lieferung nach der 37. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: nach der 37. Lieferwoche
Anzahl der Frauen, die nach 37 Schwangerschaftswochen entbunden wurden
nach der 37. Lieferwoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASsiut TOcolytic Study 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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