Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nifedipin Plus magnesiumsulfat kontra magnesiumsulfat för mycket tidiga prematura tokolysifer (ASTOS1)

3 december 2023 uppdaterad av: Karim Abdallah, Assiut University

Nifedipin Plus magnesiumsulfat kontra magnesiumsulfat ensamt för tokolys hos gravida kvinnor vid 28-31 veckors graviditet med hotad förtidig förlossning

Syfte: Denna studie är utformad för att jämföra effektiviteten av nifedipin plus magnesiumsulfat (MgSO4) och MgSO4 enbart för tokolys hos kvinnor med hotad tidig förlossning.

Patientpopulation: Populationen kommer att inkludera gravida kvinnor i graviditetsåldern mellan 28 och 31 veckor som är 18 år eller äldre och som har tecken på hotad förtidig förlossning.

Studiedesign: Detta är en encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Totalt 264 kvinnor som är gravida mellan 28 och 31 veckor som hotat för tidigt värkarbete kommer att inskrivas och randomiseras till två parallella behandlingsarmar. Patienter i grupp A kommer att få nifedipin plus MgSO4, medan patienter i grupp B endast får MgSO4.

Behandling: Alla patienter kommer att randomiseras på inskrivningsdagen. Patienter med hotad prematur förlossning kommer att få respektive tokolys i varje grupp. Alla patienter kommer att få kortikosteroider för lungmognad enligt det lokala protokollet.

Primärt resultat: Antal kvinnor som inte förlossats inom 48 timmar efter påbörjad tokolytisk behandling.

Sekundära utfall: perinatal dödlighet, en sammansättning av negativa neonatala utfall, födelsevikt, dagar på ventilationsstöd, längd på inläggning på neonatal intensivvård, förlängning av graviditeten mer än 7 dagar, förlossning efter 37 veckors graviditet, antal dagar till förlossning, mödradödlighet, mödras infektion och skada på mamma genom intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekrytering
        • Assiut University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor med hotad prematur förlossning definieras som 3 eller fler livmodersammandragningar på 30 minuter bekräftade med kardiotokografi.
  • Graviditetsålder från 28 veckor + 0 dagar till (inklusive) 31 veckor + 6 dagar.
  • Kvinnor med singel- eller flerbördsgraviditet.
  • Kvinnor med prematur prematur ruptur av membran (PROM) kommer att inkluderas om de har livmodersammandragningar.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för användning av antingen läkemedel, såsom hjärtsjukdom, hypotoni, myasthenia gravis eller nedsatt njurfunktion.
  • Kontraindikationer för tokolys, såsom intrauterin död, intrauterin infektion, fosterbesvär, placenta separation eller svår havandeskapsförgiftning.
  • Cervikal dilatation > 5 cm.
  • Cervikal längd > 30 mm med transvaginalt ultraljud.
  • Cervikal cerclage.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Nifedipin + Magnesiumsulfat
Läkemedel: Nifedipin 20 mg
Den initiala dosen av nifedipin kommer att vara 2 × 10 mg nifedipin kapslar oralt under den första timmen, följt av 20 mg långsam frisättning av nifedipin var 6:e ​​timme under de kommande 47 timmarna. Under den första timmen efter start av nifedipin kommer blodtryck och hjärtfrekvens att mätas var 15:e minut. Om blodtrycket håller sig inom de normala gränserna kommer behandlingen att fortsätta.
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Kvinnor kommer också att få MgSo4 eftersom en laddningsdos av MgSo4 kommer att ges omedelbart efter inskrivningen som 4 g utspädd i 200 ml saltlösning administrerad intravenöst under en period av 20 minuter. Efteråt kommer underhållsdosen av MgSo4 att administreras intravenöst i en dos av 1 g/timme ges som 6 g utspädd i 500 ml koksaltlösning titrerad med en hastighet av 100 ml per timme, därefter upprepas denna dos var 6:e ​​timme i 48 timmar . Andningsfrekvens och knäskott kommer att bedömas varje timme för kvinnor i MgSo4-gruppen. Serummagnesiumnivån kommer att mätas om det är kliniskt indicerat.
Aktiv komparator: B
Magnesiumsulfat
Läkemedel: Magnesiumsulfat
Kvinnor kommer också att få MgSo4 eftersom en laddningsdos av MgSo4 kommer att ges omedelbart efter inskrivningen som 4 g utspädd i 200 ml saltlösning administrerad intravenöst under en period av 20 minuter. Efteråt kommer underhållsdosen av MgSo4 att administreras intravenöst i en dos av 1 g/timme ges som 6 g utspädd i 500 ml koksaltlösning titrerad med en hastighet av 100 ml per timme, därefter upprepas denna dos var 6:e ​​timme i 48 timmar . Andningsfrekvens och knäskott kommer att bedömas varje timme för kvinnor i MgSo4-gruppen. Serummagnesiumnivån kommer att mätas om det är kliniskt indicerat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor som inte förlossats inom 48 timmar efter påbörjad tokolytisk behandling.
Tidsram: 48 timmar
skjuta upp leveransen i minst 48 timmar för att ge tid för administrering av kortikosteroider för dödlig lungmognad
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal dödlighet
Tidsram: Från behandlingsstart till 1 månad efter förlossning
Avkommans död under behandling, förlossning eller neonatalperiod
Från behandlingsstart till 1 månad efter förlossning
En sammansättning av negativa neonatala resultat
Tidsram: inom 1 månad efter leverans
kramper, apné, asfyxi, bevisad meningit, pneumothorax eller sepsis
inom 1 månad efter leverans
dagar på ventilationsstöd
Tidsram: inom 1 månad efter leverans
antal dagar på mekanisk ventilation
inom 1 månad efter leverans
längd på inläggning på neonatal intensivvård
Tidsram: inom 1 månad efter leverans
Antal dagar på NICU
inom 1 månad efter leverans
Förlängning av graviditeten mer än 7 dagar
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad behandling
Antal kvinnor som inte förlossar efter minst 7 dagar från det att interventionen påbörjades
7 dagar efter påbörjad behandling
Antal dagar till leverans
Tidsram: från att ingreppet påbörjas till leverans
från att ingreppet påbörjas till leverans
Moderskapsdödlighet
Tidsram: från behandlingsstart till 1 månad efter förlossningen
Antal mödradödsfall under graviditet, förlossning eller barnsäng
från behandlingsstart till 1 månad efter förlossningen
Mors infektionsfrekvens
Tidsram: från behandlingsstart till 1 månad efter förlossningen
Antal kvinnor som har Chorioamnionit, Puerperal sepsis, endometrit eller sepsis
från behandlingsstart till 1 månad efter förlossningen
Skada på mamma från interventioner (biverkningar)
Tidsram: från behandlingsstart till 1 månad efter förlossningen
inläggning på intensivvård, anafylaktisk chock, dyspné, hypotoni (som leder till kardiotokografiavvikelser), avvikelser i leverprov (förhöjt aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT)), allmänna biverkningar (illamående, kräkningar, huvudvärk) och blödning efter förlossningen som >500 ml blodförlust
från behandlingsstart till 1 månad efter förlossningen
Leverans efter 37 veckors graviditet.
Tidsram: efter 37:e leveransveckan
antal kvinnor förlösta efter 37 veckors graviditet
efter 37:e leveransveckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASsiut TOcolytic Study 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nifedipin 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera