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초기 조산 토콜리시프를 위한 니페디핀 + 황산마그네슘 대 황산마그네슘 (ASTOS1)

2023년 12월 3일 업데이트: Karim Abdallah, Assiut University

임신 28~31주에 조산 위협이 있는 임신한 여성의 Tocolysis를 위한 니페디핀 + 황산마그네슘과 황산마그네슘 단독 비교

목적: 이 실험은 조산 위기에 처한 여성의 자궁수축 용해에 대해 니페디핀 + 황산마그네슘(MgSO4)의 효과와 MgSO4 단독의 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.

환자 모집단: 모집단에는 임신 28주에서 31주 사이의 18세 이상이고 조기 진통의 징후가 있는 임산부가 포함됩니다.

연구 설계: 이것은 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 임상 시험입니다. 조산 위협이 있는 28주에서 31주 사이의 임신한 총 264명의 여성이 등록되어 두 개의 병렬 치료군으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A의 환자는 니페디핀 + MgSO4를 투여받는 반면 그룹 B의 환자는 MgSO4만 투여합니다.

치료: 모든 환자는 등록 당일에 무작위 배정됩니다. 조산 위협이 있는 환자는 각 그룹에서 각각의 tocolysis를 받게 됩니다. 모든 환자는 현지 프로토콜에 따라 폐 성숙을 위한 코르티코스테로이드를 투여받습니다.

1차 결과: 자궁수축 요법을 시작한 후 48시간 이내에 분만하지 않은 여성의 수.

이차 결과: 주산기 사망률, 부정적인 신생아 결과의 합성, 출생 체중, 인공호흡 지원 일수, 신생아 집중 치료 입원 기간, 임신 7일 이상 연장, 임신 37주 후 분만, 분만까지 남은 일수, 산모 사망률, 산모 감염, 개입으로 인한 산모 피해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심전도 검사로 확인된 30분 동안 3회 이상의 자궁 수축으로 정의되는 조산 위협이 있는 임산부.
  • 재태 연령 28주 + 0일에서 (포함) 31주 + 6일.
  • 단태 또는 다태임신 여성.
  • 조기 양막 파열(PROM)이 있는 여성은 자궁 수축이 있는 경우 포함됩니다.

제외 기준:

  • 심장 질환, 저혈압, 중증 근무력증 또는 신장 장애와 같은 약물 사용에 대한 금기.
  • 자궁 내 사망, 자궁 내 감염, 태아 조난, 태반 분리 또는 중증 전자간증과 같은 자궁내 용해증에 대한 금기.
  • 자궁경부 확장 > 5cm.
  • 경질 초음파로 경부 길이 > 30 mm.
  • 자궁 경부 결찰.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ㅏ
니페디핀 + 황산마그네슘
의약품: 니페디핀 20mg
니페디핀의 초기 용량은 첫 1시간 동안 2 x 10mg 니페디핀 캡슐을 경구로 복용한 후 다음 47시간 동안 6시간마다 20mg의 서방성 니페디핀을 복용합니다. 니페디핀을 시작한 후 첫 1시간 동안 혈압과 심박수를 15분마다 측정합니다. 혈압이 정상 범위 내로 유지되면 치료를 계속합니다.
의약품: 황산마그네슘
여성은 또한 등록 직후 200mL의 식염수에 희석된 4gm을 20분 동안 정맥 주사하여 MgSo4의 로딩 용량으로 MgSo4를 받습니다. 그 후, MgSo4의 유지 용량은 시간당 100mL의 속도로 적정된 500mL 식염수에 6gm을 희석하여 시간당 1gm의 용량으로 정맥 투여한 다음 이 용량을 48시간 동안 6시간마다 반복합니다. . MgSo4 그룹의 여성에 대해 호흡수 및 무릎 반사율을 매시간 평가합니다. 임상적으로 필요한 경우 혈청 마그네슘 수치를 측정합니다.
활성 비교기: 비
황산마그네슘
의약품: 황산마그네슘
여성은 또한 등록 직후 200mL의 식염수에 희석된 4gm을 20분 동안 정맥 주사하여 MgSo4의 로딩 용량으로 MgSo4를 받습니다. 그 후, MgSo4의 유지 용량은 시간당 100mL의 속도로 적정된 500mL 식염수에 6gm을 희석하여 시간당 1gm의 용량으로 정맥 투여한 다음 이 용량을 48시간 동안 6시간마다 반복합니다. . MgSo4 그룹의 여성에 대해 호흡수 및 무릎 반사율을 매시간 평가합니다. 임상적으로 필요한 경우 혈청 마그네슘 수치를 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tocolytic 요법을 시작한 후 48시간 이내에 분만하지 못한 여성의 수.
기간: 48 시간
치명적인 폐 성숙을 위한 코르티코스테로이드 투여 시간을 허용하기 위해 최소 48시간 동안 분만 연기
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 사망률
기간: 치료 시작부터 출산 1개월까지
치료, 분만 또는 신생아 기간 동안 자손의 사망
치료 시작부터 출산 1개월까지
불리한 신생아 결과의 복합
기간: 배송 후 1개월 이내
경련, 무호흡, 질식, 입증된 수막염, 기흉 또는 패혈증
배송 후 1개월 이내
환기 지원 일수
기간: 배송 후 1개월 이내
기계적 환기를 사용하는 일수
배송 후 1개월 이내
신생아 집중 치료 입원 기간
기간: 배송 후 1개월 이내
NICU에 있는 일수
배송 후 1개월 이내
7일 이상의 임신 연장
기간: 치료 시작 후 7일
개입을 시작한 후 최소 7일이 지난 후에도 분만을 하지 않는 여성의 수
치료 시작 후 7일
배송까지 남은 일수
기간: 개입 시작부터 배달까지
개입 시작부터 배달까지
산모 사망률
기간: 치료 시작부터 출산 후 1개월까지
임신, 분만 또는 산욕기 동안 산모 사망 수
치료 시작부터 출산 후 1개월까지
산모 감염률
기간: 치료 시작부터 출산 후 1개월까지
융모양막염, 산욕기 패혈증, 자궁내막염 또는 패혈증이 있는 여성의 수
치료 시작부터 출산 후 1개월까지
개입으로 인한 어머니의 피해(부작용)
기간: 치료 시작부터 출산 후 1개월까지
중환자실 입원, 아나필락시스 쇼크, 호흡곤란, 저혈압(심장조영 이상으로 이어짐), 간 검사 이상(아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 상승), 일반적인 부작용(메스꺼움, 구토, 두통) 및 산후 출혈 정의 >500mL 실혈
치료 시작부터 출산 후 1개월까지
임신 37주 이후 분만.
기간: 배송 37주 후
임신 37주 후에 출산한 여성의 수
배송 37주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASsiut TOcolytic Study 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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