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Nifedipino más sulfato de magnesio versus sulfato de magnesio para tocolisifs prematuros muy tempranos (ASTOS1)

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Karim Abdallah, Assiut University

Nifedipina más sulfato de magnesio versus sulfato de magnesio solo para la tocólisis en mujeres embarazadas de 28 a 31 semanas de gestación con amenaza de trabajo de parto prematuro

Objetivo: Este ensayo está diseñado para comparar la eficacia de nifedipina más sulfato de magnesio (MgSO4) y MgSO4 solo para la tocólisis en mujeres con amenaza de trabajo de parto prematuro.

Población de pacientes: la población incluirá mujeres embarazadas con una edad gestacional entre 28 y 31 semanas que tengan 18 años o más y que presenten signos de amenaza de trabajo de parto prematuro.

Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico controlado aleatorio, prospectivo, de un solo centro. Un total de 264 mujeres embarazadas entre 28 y 31 semanas con amenaza de parto prematuro se inscribirán y se asignarán al azar a dos brazos de tratamiento paralelos. Los pacientes del grupo A recibirán nifedipina más MgSO4, mientras que los pacientes del grupo B solo recibirán MgSO4.

Tratamiento: Todos los pacientes serán aleatorizados el día de la inscripción. Las pacientes con amenaza de parto prematuro recibirán la tocólisis respectiva en cada grupo. Todos los pacientes recibirán corticosteroides para la madurez pulmonar según el protocolo local.

Medida de resultado primaria: número de mujeres que no dieron a luz dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con tocolíticos.

Resultados secundarios: mortalidad perinatal, una combinación de resultados neonatales adversos, peso al nacer, días con asistencia respiratoria, duración de la admisión en cuidados intensivos neonatales, prolongación del embarazo más de 7 días, parto después de las 37 semanas de gestación, número de días hasta el parto, mortalidad materna, infección materna y daño a la madre por la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

264

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Assiut University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas con amenaza de trabajo de parto prematuro definida como 3 o más contracciones uterinas en 30 minutos confirmadas por cardiotocografía.
  • Edad gestacional desde 28 semanas + 0 días hasta (inclusive) 31 semanas + 6 días.
  • Mujeres con embarazo único o múltiple.
  • Se incluirán mujeres con rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto (RPM) si tienen contracciones uterinas.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para el uso de cualquiera de los fármacos, como enfermedad cardíaca, hipotensión, miastenia grave o insuficiencia renal.
  • Contraindicaciones para la tocólisis, como muerte intrauterina, infección intrauterina, sufrimiento fetal, separación de la placenta o preeclampsia grave.
  • Dilatación cervical > 5 cm.
  • Longitud cervical > 30 mm por ecografía transvaginal.
  • Cerclaje cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Nifedipina + Sulfato de magnesio
Droga: Nifedipina 20 Mg
La dosis inicial de nifedipina será de 2 cápsulas de nifedipina de 10 mg por vía oral en la primera hora, seguida de 20 mg de nifedipina de liberación lenta cada 6 horas durante las siguientes 47 horas. En la primera hora después de comenzar con nifedipina, se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca cada 15 minutos. Si la presión arterial permanece dentro de los límites normales, se continuará con el tratamiento.
Droga: Sulfato de magnesio
Las mujeres también recibirán MgSo4 como una dosis de carga de MgSo4 inmediatamente después de la inscripción como 4 g diluidos en 200 ml de solución salina administrada por vía intravenosa durante un período de 20 minutos. Posteriormente se administrará la dosis de mantenimiento de MgSo4 por vía intravenosa a razón de 1 g/hora dados 6 g diluidos en 500 mL de solución salina titulada a razón de 100 mL por hora, luego esta dosis se repite cada 6 horas durante 48 horas. . La frecuencia respiratoria y el reflejo rotuliano se evaluarán cada hora para las mujeres en el grupo de MgSo4. El nivel de magnesio sérico se medirá si está clínicamente indicado.
Comparador activo: B
Sulfato de magnesio
Droga: Sulfato de magnesio
Las mujeres también recibirán MgSo4 como una dosis de carga de MgSo4 inmediatamente después de la inscripción como 4 g diluidos en 200 ml de solución salina administrada por vía intravenosa durante un período de 20 minutos. Posteriormente se administrará la dosis de mantenimiento de MgSo4 por vía intravenosa a razón de 1 g/hora dados 6 g diluidos en 500 mL de solución salina titulada a razón de 100 mL por hora, luego esta dosis se repite cada 6 horas durante 48 horas. . La frecuencia respiratoria y el reflejo rotuliano se evaluarán cada hora para las mujeres en el grupo de MgSo4. El nivel de magnesio sérico se medirá si está clínicamente indicado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mujeres que no dieron a luz dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la terapia tocolítica.
Periodo de tiempo: 48 horas
posponer el parto durante al menos 48 horas para dar tiempo a la administración de corticosteroides para la madurez pulmonar fatal
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes del parto
Muerte de la descendencia durante el tratamiento, parto o periodo neonatal
Desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes del parto
Un compuesto de resultados neonatales adversos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la entrega
convulsiones, apnea, asfixia, meningitis comprobada, neumotórax o sepsis
dentro de 1 mes de la entrega
días con soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la entrega
número de días en ventilación mecánica
dentro de 1 mes de la entrega
tiempo de ingreso en cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la entrega
Número de días en la UCIN
dentro de 1 mes de la entrega
Prolongación del embarazo más de 7 días.
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la terapia
Número de mujeres que no dan a luz después de al menos 7 días desde el inicio de la intervención
7 días después del inicio de la terapia
Número de días hasta la entrega
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta el parto
desde el inicio de la intervención hasta el parto
Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes después del parto
Número de muertes maternas durante el embarazo, parto o puerperio
desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes después del parto
Tasa de infección materna
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes después del parto
Número de mujeres con corioamnionitis, sepsis puerperal, endometritis o sepsis
desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes después del parto
Daño a la madre por las intervenciones (efectos secundarios)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes después del parto
ingreso en cuidados intensivos, shock anafiláctico, disnea, hipotensión (que conduce a anomalías en la cardiotocografía), anomalías en las pruebas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) elevadas), efectos secundarios generales (náuseas, vómitos, dolor de cabeza) y hemorragia posparto definida como >500 ml de pérdida de sangre
desde el inicio del tratamiento hasta 1 mes después del parto
Parto después de las 37 semanas de gestación.
Periodo de tiempo: después de la semana 37 del parto
número de mujeres que dieron a luz después de las 37 semanas de gestación
después de la semana 37 del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASsiut TOcolytic Study 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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