Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipin Plus magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat til meget tidlige præmature tocolysifs (ASTOS1)

3. december 2023 opdateret af: Karim Abdallah, Assiut University

Nifedipin Plus magnesiumsulfat versus magnesiumsulfat alene til tokolyse hos gravide kvinder i 28-31 ugers svangerskab med truet for tidlig fødsel

Formål: Dette forsøg er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​nifedipin plus magnesiumsulfat (MgSO4) og MgSO4 alene til tokolyse hos kvinder med truende for tidlig fødsel.

Patientpopulation: Populationen vil omfatte gravide kvinder i en svangerskabsalder mellem 28 og 31 uger, som er 18 år eller ældre og har tegn på truende for tidlig fødsel.

Studiedesign: Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 264 kvinder, der er gravide mellem 28 og 31 uger, og som har truet med for tidlig fødsel, vil blive indskrevet og randomiseret i to parallelle behandlingsarme. Patienter i gruppe A vil modtage nifedipin plus MgSO4, mens patienter i gruppe B kun får MgSO4.

Behandling: Alle patienter vil blive randomiseret på indskrivningsdagen. Patienter med truet præmature fødsel vil modtage den respektive tokolyse i hver gruppe. Alle patienter vil modtage kortikosteroider til lungemodenhed i henhold til den lokale protokol.

Primært resultat: Antal kvinder, der ikke er født inden for 48 timer efter start af tokolytisk behandling.

Sekundære udfald: perinatal dødelighed, en sammensætning af uønskede neonatale udfald, fødselsvægt, dage på ventilationsstøtte, varighed af indlæggelse på neonatal intensiv, forlængelse af graviditeten mere end 7 dage, fødsel efter 37 ugers svangerskab, antal dage indtil fødslen, mødredødelighed, mødres infektion og skade på moderen ved indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder med truende for tidlig fødsel defineret som 3 eller flere livmoderkontraktioner på 30 minutter bekræftet ved kardiotokografi.
  • Svangerskabsalder fra 28 uger + 0 dage til (inklusive) 31 uger + 6 dage.
  • Kvinder med single- eller flerfoldsgraviditet.
  • Kvinder med prematur prelabor ruptur af membraner (PROM) vil blive inkluderet, hvis de har livmoderkontraktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for brugen af ​​enten medicin, såsom hjertesygdom, hypotension, myasthenia gravis eller nedsat nyrefunktion.
  • Kontraindikationer for tokolyse, såsom intrauterin død, intrauterin infektion, føtal nød, placenta adskillelse eller svær præeklampsi.
  • Cervikal dilatation > 5 cm.
  • Cervikal længde > 30 mm ved transvaginal ultralyd.
  • Cervikal cerclage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Nifedipin + Magnesiumsulfat
Medicin: Nifedipin 20 mg
Startdosis af nifedipin vil være 2 × 10 mg nifedipin-kapsler oralt i den første time, efterfulgt af 20 mg nifedipin med langsom frigivelse hver 6. time i de næste 47 timer. I den første time efter start af nifedipin vil blodtryk og puls blive målt hvert 15. minut. Hvis blodtrykket forbliver inden for de normale grænser, fortsættes behandlingen.
Medicin: Magnesiumsulfat
Kvinder vil også modtage MgSo4, da en opladningsdosis af MgSo4 vil blive givet umiddelbart efter tilmelding som 4 g fortyndet i 200 ml saltopløsning administreret intravenøst ​​over en periode på 20 minutter. Derefter vil vedligeholdelsesdosis af MgSo4 blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1 g/time givet som 6 g fortyndet i 500 ml saltvandsopløsning titreret med en hastighed på 100 ml i timen, derefter gentages denne dosis hver 6. time i 48 timer . Respirationsfrekvensen og knæet vil blive vurderet hver time for kvinder i MgSo4-gruppen. Serummagnesiumniveauet vil blive målt, hvis det er klinisk indiceret.
Aktiv komparator: B
Magnesiumsulfat
Medicin: Magnesiumsulfat
Kvinder vil også modtage MgSo4, da en opladningsdosis af MgSo4 vil blive givet umiddelbart efter tilmelding som 4 g fortyndet i 200 ml saltopløsning administreret intravenøst ​​over en periode på 20 minutter. Derefter vil vedligeholdelsesdosis af MgSo4 blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 1 g/time givet som 6 g fortyndet i 500 ml saltvandsopløsning titreret med en hastighed på 100 ml i timen, derefter gentages denne dosis hver 6. time i 48 timer . Respirationsfrekvensen og knæet vil blive vurderet hver time for kvinder i MgSo4-gruppen. Serummagnesiumniveauet vil blive målt, hvis det er klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der ikke er født inden for 48 timer efter start af tokolytisk behandling.
Tidsramme: 48 timer
udsættelse af levering i mindst 48 timer for at give tid til indgivelse af kortikosteroider for dødelig lungemodenhed
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 måneds fødsel
Død af afkommet under behandling, fødsel eller neonatal periode
Fra behandlingsstart til 1 måneds fødsel
En sammensætning af uønskede neonatale resultater
Tidsramme: inden for 1 måned efter levering
kramper, apnø, asfyksi, påvist meningitis, pneumothorax eller sepsis
inden for 1 måned efter levering
dage på ventilationsstøtte
Tidsramme: inden for 1 måned efter levering
antal dage på mekanisk ventilation
inden for 1 måned efter levering
varighed af indlæggelse på neonatal intensiv
Tidsramme: inden for 1 måned efter levering
Antal dage på NICU
inden for 1 måned efter levering
Forlængelse af graviditeten mere end 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Antal kvinder, der ikke føder efter mindst 7 dage fra påbegyndelse af interventionen
7 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Antal dage til levering
Tidsramme: fra påbegyndelse af indgrebet til levering
fra påbegyndelse af indgrebet til levering
Mødredødelighed
Tidsramme: fra behandlingsstart til 1 måned efter fødslen
Antal mødres dødsfald under graviditet, fødsel eller barseltid
fra behandlingsstart til 1 måned efter fødslen
Mors infektionsrate
Tidsramme: fra behandlingsstart til 1 måned efter fødslen
Antal kvinder med Chorioamnionitis, Puerperal sepsis, endometritis eller sepsis
fra behandlingsstart til 1 måned efter fødslen
Skader på mor fra indgreb (bivirkninger)
Tidsramme: fra behandlingsstart til 1 måned efter fødslen
indlæggelse på intensiv behandling, anafylaktisk shock, dyspnø, hypotension (der fører til kardiotokografi-abnormiteter), leverprøveabnormiteter (forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)), generelle bivirkninger (kvalme, opkastning, hovedpine) og postpartum defineret blødning som >500 ml blodtab
fra behandlingsstart til 1 måned efter fødslen
Levering efter 37 ugers graviditet.
Tidsramme: efter 37. uge efter levering
antal kvinder født efter 37 ugers graviditet
efter 37. uge efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASsiut TOcolytic Study 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner