Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipine Plus -magnesiumsulfaatti vs. magnesiumsulfaatti erittäin varhaisille ennenaikaisille tokolyyseille (ASTOS1)

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Karim Abdallah, Assiut University

Nifedipine Plus -magnesiumsulfaatti verrattuna yksinään magnesiumsulfaattiin tokolyysissä raskaana olevilla naisilla 28-31 raskausviikolla ja ennenaikaisen synnytyksen uhatessa

Tavoite: Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan nifedipiinin ja magnesiumsulfaatin (MgSO4) ja pelkän MgSO4:n tehokkuutta tokolyysissä naisilla, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys.

Potilaspopulaatio: Väestö sisältää 28–31 viikon raskausiässä olevat raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Yhteensä 264 raskaana olevaa 28–31 viikkoa raskaana olevaa naista, jotka uhkasivat ennenaikaista synnytystä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen hoitoryhmään. Ryhmän A potilaat saavat nifedipiiniä plus MgSO4:a, kun taas ryhmän B potilaat saavat vain MgSO4:a.

Hoito: Kaikki potilaat satunnaistetaan ilmoittautumispäivänä. Potilaat, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys, saavat kunkin ryhmän vastaavan tokolyysin. Kaikki potilaat saavat kortikosteroideja keuhkojen kypsyyden vuoksi paikallisen protokollan mukaisesti.

Ensisijainen tulos: Niiden naisten määrä, jotka eivät synnyttäneet 48 tunnin kuluessa tokolyyttisen hoidon aloittamisesta.

Toissijaiset seuraukset: perinataalinen kuolleisuus, vastasyntyneiden haitallisten tulosten yhdistelmä, syntymäpaino, ventilaatiotukipäivät, vastasyntyneiden tehohoitoon ottamisen pituus, raskauden piteneminen yli 7 päivää, synnytys 37 raskausviikon jälkeen, päivien lukumäärä synnytykseen, äitien kuolleisuus, äidin infektio ja vahingot äidille interventiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Assiut, Egypti, 71111
        • Rekrytointi
        • Assiut University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on uhattuna ennenaikainen synnytys, joka määritellään kolmeksi tai useammaksi kohdun supistukseksi 30 minuutissa, mikä on vahvistettu kardiotokografialla.
  • Raskausaika 28 viikosta + 0 päivää (mukaan lukien) 31 viikkoa + 6 päivää.
  • Naiset, joilla on yksin- tai monisikiöraskaus.
  • Naiset, joilla on ennenaikainen kalvorepeämä (PROM), otetaan mukaan, jos heillä on kohdun supistuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jommankumman lääkkeen käytön vasta-aiheet, kuten sydänsairaus, hypotensio, myasthenia gravis tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Tokolyysin vasta-aiheet, kuten kohdunsisäinen kuolema, kohdunsisäinen infektio, sikiön ahdistus, istukan irtoaminen tai vaikea preeklampsia.
  • Kohdunkaulan laajeneminen > 5 cm.
  • Kohdunkaulan pituus > 30 mm trans-emättimen ultraäänellä.
  • Kohdunkaulan verisuoni.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Nifedipiini + magnesiumsulfaatti
Lääke: Nifedipiini 20 mg
Nifedipiinin aloitusannos on 2 × 10 mg nifedipiinikapselia suun kautta ensimmäisen tunnin aikana, minkä jälkeen 20 mg hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä 6 tunnin välein seuraavien 47 tunnin ajan. Ensimmäisen tunnin aikana nifedipiinihoidon aloittamisen jälkeen verenpaine ja syke mitataan 15 minuutin välein. Jos verenpaine pysyy normaalirajoissa, hoitoa jatketaan.
Lääke: Magnesium sulfaatti
Naiset saavat myös MgSo4:a kyllästysannoksena. MgSo4:a annetaan heti ilmoittautumisen jälkeen 4 g:na laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta suonensisäisesti 20 minuutin aikana. MgSo4:n ylläpitoannos annetaan sen jälkeen suonensisäisesti 1 g/tunti annoksena 6 g laimennettuna 500 ml:aan suolaliuosta, titrataan nopeudella 100 ml/h, sitten tämä annos toistetaan 6 tunnin välein 48 tunnin ajan. . MgSo4-ryhmän naisilla hengitystiheys ja polven nykiminen arvioidaan tunnin välein. Seerumin magnesiumtaso mitataan, jos se on kliinisesti aiheellista.
Active Comparator: B
Magnesium sulfaatti
Lääke: Magnesium sulfaatti
Naiset saavat myös MgSo4:a kyllästysannoksena. MgSo4:a annetaan heti ilmoittautumisen jälkeen 4 g:na laimennettuna 200 ml:aan suolaliuosta suonensisäisesti 20 minuutin aikana. MgSo4:n ylläpitoannos annetaan sen jälkeen suonensisäisesti 1 g/tunti annoksena 6 g laimennettuna 500 ml:aan suolaliuosta, titrataan nopeudella 100 ml/h, sitten tämä annos toistetaan 6 tunnin välein 48 tunnin ajan. . MgSo4-ryhmän naisilla hengitystiheys ja polven nykiminen arvioidaan tunnin välein. Seerumin magnesiumtaso mitataan, jos se on kliinisesti aiheellista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden naisten määrä, jotka eivät synnyttäneet 48 tunnin sisällä tokolyyttisen hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 48 tuntia
lykätä synnytystä vähintään 48 tunnilla, jotta kortikosteroidien antoon jää aikaa kuolemaan johtavan keuhkojen kypsymisen vuoksi
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 1 kuukauden synnytykseen
Jälkeläisten kuolema hoidon, synnytyksen tai vastasyntyneen aikana
Hoidon aloittamisesta 1 kuukauden synnytykseen
Vastasyntyneiden haitallisten tulosten yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimituksesta
kouristukset, apnea, asfyksia, todistettu aivokalvontulehdus, ilmarinta tai sepsis
1 kuukauden sisällä toimituksesta
päivää ilmanvaihtotuella
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimituksesta
koneellisen ilmanvaihdon päivien lukumäärä
1 kuukauden sisällä toimituksesta
vastasyntyneiden tehohoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä toimituksesta
Päivien lukumäärä NICU:ssa
1 kuukauden sisällä toimituksesta
Raskauden pidentyminen yli 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden naisten lukumäärä, jotka eivät ole synnyttäneet vähintään 7 päivän kuluttua toimenpiteen aloittamisesta
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Päivien lukumäärä toimitukseen
Aikaikkuna: toimenpiteen aloittamisesta toimitukseen saakka
toimenpiteen aloittamisesta toimitukseen saakka
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Äitiyskuolemien määrä raskauden, synnytyksen tai synnytyksen aikana
hoidon aloittamisesta 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Äidin tartuntaprosentti
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Niiden naisten määrä, joilla on korioamnioniitti, synnytyssepsis, endometriitti tai sepsis
hoidon aloittamisesta 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Interventioiden aiheuttama haitta äidille (sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: hoidon aloittamisesta 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
tehohoitoon pääsy, anafylaktinen sokki, hengenahdistus, hypotensio (joka johtaa kardiotokografian poikkeamiin), poikkeavuudet maksakokeissa (kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT)), yleiset sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, päänsärky) ja synnytyksen jälkeinen haem >500 ml verenhukkaa
hoidon aloittamisesta 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Toimitus 37 raskausviikon jälkeen.
Aikaikkuna: 37. toimitusviikon jälkeen
37 raskausviikon jälkeen synnytettyjen naisten määrä
37. toimitusviikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASsiut TOcolytic Study 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa