Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nifedypina Plus Siarczan Magnezu Versus Siarczan Magnezu dla Bardzo Wcześniaków Tocolysifs (ASTOS1)

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Karim Abdallah, Assiut University

Nifedypina plus siarczan magnezu w porównaniu z samym siarczanem magnezu w tokolizie u kobiet w ciąży w 28-31 tygodniu ciąży z zagrożeniem porodu przedwczesnego

Cel: To badanie ma na celu porównanie skuteczności nifedypiny z siarczanem magnezu (MgSO4) i samego MgSO4 w tokolizie u kobiet z zagrożonym porodem przedwczesnym.

Populacja pacjentek: Populacja obejmuje kobiety w ciąży między 28 a 31 tygodniem ciąży, które ukończyły 18 lat i wykazują oznaki zagrażającego porodu przedwczesnego.

Projekt badania: Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Łącznie 264 kobiety w ciąży między 28 a 31 tygodniem ciąży z zagrożeniem porodu przedwczesnego zostaną włączone i losowo przydzielone do dwóch równoległych ramion leczenia. Pacjenci z grupy A otrzymają nifedypinę plus MgSO4, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymają tylko MgSO4.

Leczenie: Wszyscy pacjenci zostaną zrandomizowani w dniu rejestracji. Pacjenci z zagrożeniem porodu przedwczesnego otrzymają odpowiednią tokolizę w każdej grupie. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać kortykosteroidy w celu uzyskania dojrzałości płuc zgodnie z lokalnym protokołem.

Pierwszorzędowy wynik: liczba kobiet, które nie urodziły w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia tokolitycznego.

Wyniki drugorzędowe: śmiertelność okołoporodowa, złożona z niekorzystnych wyników noworodków, masa urodzeniowa, dni wspomagania wentylacji, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków, przedłużenie ciąży powyżej 7 dni, poród po 37 tygodniu ciąży, liczba dni do porodu, śmiertelność matek, infekcja matki i krzywda matki wynikająca z interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z zagrożeniem porodu przedwczesnego definiowanym jako 3 lub więcej skurczów macicy w ciągu 30 minut potwierdzone kardiotokografią.
  • Wiek ciążowy od 28 tygodnia + 0 dni do (włącznie) 31 tygodni + 6 dni.
  • Kobiety w ciąży pojedynczej lub mnogiej.
  • Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych (PROM) zostaną uwzględnione, jeśli mają skurcze macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania obu leków, takie jak choroby serca, niedociśnienie, myasthenia gravis lub niewydolność nerek.
  • Przeciwwskazania do tokolizy, takie jak zgon wewnątrzmaciczny, zakażenie wewnątrzmaciczne, stan zagrożenia płodu, oddzielenie łożyska lub ciężki stan przedrzucawkowy.
  • Rozwarcie szyjki macicy > 5 cm.
  • Długość szyjki > 30 mm w USG przezpochwowym.
  • szew szyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Nifedypina + siarczan magnezu
Lek: Nifedypina 20 mg
Początkowa dawka nifedypiny to 2 x 10 mg nifedypiny doustnie w ciągu pierwszej godziny, a następnie 20 mg nifedypiny o powolnym uwalnianiu co 6 godzin przez następne 47 godzin. W ciągu pierwszej godziny po rozpoczęciu nifedypiny ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą mierzone co 15 minut. Jeśli ciśnienie krwi pozostanie w granicach normy, leczenie będzie kontynuowane.
Lek: Siarczan magnezu
Kobiety otrzymają również MgSO4 w dawce wysycającej. MgSO4 zostanie podany natychmiast po przyjęciu jako 4 g rozcieńczone w 200 ml roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 20 minut. Następnie zostanie podana dawka podtrzymująca MgSO4 dożylnie w dawce 1 g/godz. podawana jako 6 g rozpuszczone w 500 ml roztworu soli miareczkowanej z szybkością 100 ml na godzinę, następnie dawka ta jest powtarzana co 6 godzin przez 48 godzin . Częstość oddechów i odruchy kolanowe będą oceniane co godzinę dla kobiet w grupie MgSo4. Poziom magnezu w surowicy zostanie zmierzony, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Aktywny komparator: B
Siarczan magnezu
Lek: Siarczan magnezu
Kobiety otrzymają również MgSO4 w dawce wysycającej. MgSO4 zostanie podany natychmiast po przyjęciu jako 4 g rozcieńczone w 200 ml roztworu soli fizjologicznej podawane dożylnie przez 20 minut. Następnie zostanie podana dawka podtrzymująca MgSO4 dożylnie w dawce 1 g/godz. podawana jako 6 g rozpuszczone w 500 ml roztworu soli miareczkowanej z szybkością 100 ml na godzinę, następnie dawka ta jest powtarzana co 6 godzin przez 48 godzin . Częstość oddechów i odruchy kolanowe będą oceniane co godzinę dla kobiet w grupie MgSo4. Poziom magnezu w surowicy zostanie zmierzony, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, które nie urodziły w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia tokolitycznego.
Ramy czasowe: 48 godzin
odroczenie porodu o co najmniej 48 godzin, aby dać czas na podanie kortykosteroidów w przypadku śmiertelnej dojrzałości płuc
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność okołoporodowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca porodu
Śmierć potomstwa podczas leczenia, porodu lub okresu noworodkowego
Od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca porodu
Zbiór niekorzystnych wyników u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od dostawy
drgawki, bezdech, asfiksja, potwierdzone zapalenie opon mózgowych, odma opłucnowa lub posocznica
w ciągu 1 miesiąca od dostawy
dni na wspomaganiu wentylacji
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od dostawy
liczba dni wentylacji mechanicznej
w ciągu 1 miesiąca od dostawy
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od dostawy
Liczba dni na NICU
w ciągu 1 miesiąca od dostawy
Przedłużenie ciąży powyżej 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu terapii
Liczba kobiet, które nie rodziły po co najmniej 7 dniach od rozpoczęcia interwencji
7 dni po rozpoczęciu terapii
Liczba dni do dostawy
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji do porodu
od rozpoczęcia interwencji do porodu
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po porodzie
Liczba zgonów matek w czasie ciąży, porodu lub połogu
od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po porodzie
Wskaźnik infekcji matek
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po porodzie
Liczba kobiet z zapaleniem błon płodowych, sepsą połogową, zapaleniem błony śluzowej macicy lub posocznicą
od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po porodzie
Szkody dla matki wynikające z interwencji (skutki uboczne)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po porodzie
przyjęcia na intensywną terapię, wstrząs anafilaktyczny, duszność, niedociśnienie (prowadzące do nieprawidłowości w kardiotokografii), nieprawidłowości w wynikach badań wątrobowych (podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT)), ogólne działania niepożądane (nudności, wymioty, ból głowy) oraz krwotok poporodowy zdefiniowany jako >500 ml utraty krwi
od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po porodzie
Poród po 37 tygodniach ciąży.
Ramy czasowe: po 37 tygodniu porodu
liczba kobiet urodzonych po 37 tygodniach ciąży
po 37 tygodniu porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASsiut TOcolytic Study 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj