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Nifedipina più solfato di magnesio contro solfato di magnesio per Tocolisi prematuri molto precoci (ASTOS1)

3 dicembre 2023 aggiornato da: Karim Abdallah, Assiut University

Nifedipina più solfato di magnesio rispetto al solo solfato di magnesio per la tocolisi nelle donne in gravidanza a 28-31 settimane di gestazione con minaccia di travaglio pretermine

Obiettivo: Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di nifedipina più solfato di magnesio (MgSO4) e MgSO4 da solo per la tocolisi nelle donne con minaccia di parto pretermine.

Popolazione di pazienti: la popolazione includerà donne in gravidanza in età gestazionale tra le 28 e le 31 settimane di età pari o superiore a 18 anni e con segni di minaccia di travaglio pretermine.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, a centro singolo. Verranno arruolate e randomizzate in due bracci di trattamento paralleli un totale di 264 donne incinte tra le 28 e le 31 settimane che hanno minacciato di parto pretermine. I pazienti del gruppo A riceveranno nifedipina più MgSO4, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno solo MgSO4.

Trattamento: tutti i pazienti saranno randomizzati il ​​giorno dell'arruolamento. I pazienti con minaccia di travaglio pretermine riceveranno la rispettiva tocolisi in ciascun gruppo. Tutti i pazienti riceveranno corticosteroidi per la maturità polmonare secondo il protocollo locale.

Esito primario: numero di donne che non hanno partorito entro 48 ore dall'inizio della terapia tocolitica.

Esiti secondari: mortalità perinatale, un insieme di esiti neonatali avversi, peso alla nascita, giorni di supporto ventilatorio, durata del ricovero in terapia intensiva neonatale, prolungamento della gravidanza superiore a 7 giorni, parto dopo 37 settimane di gestazione, numero di giorni fino al parto, mortalità materna, infezione materna e danni alla madre dovuti all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con minaccia di parto pretermine definito come 3 o più contrazioni uterine in 30 minuti confermate dalla cardiotocografia.
  • Età gestazionale da 28 settimane + 0 giorni a (comprese) 31 settimane + 6 giorni.
  • Donne con gravidanza singola o multipla.
  • Le donne con rottura prematura delle membrane (PROM) saranno incluse se hanno contrazioni uterine.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'uso di entrambi i farmaci, come malattie cardiache, ipotensione, miastenia grave o insufficienza renale.
  • Controindicazioni per la tocolisi, come morte intrauterina, infezione intrauterina, sofferenza fetale, separazione della placenta o grave pre-eclampsia.
  • Dilatazione cervicale > 5 cm.
  • Lunghezza cervicale > 30 mm mediante ecografia transvaginale.
  • Cerchiaggio cervicale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Nifedipina + solfato di magnesio
Droga: Nifedipina 20 mg
La dose iniziale di nifedipina sarà di 2 capsule di nifedipina da 10 mg per via orale nella prima ora, seguita da 20 mg di nifedipina a rilascio lento ogni 6 ore per le successive 47 ore. Nella prima ora dopo l'inizio della nifedipina, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno misurate ogni 15 minuti. Se la pressione sanguigna rimane entro i limiti normali, il trattamento verrà continuato.
Droga: Solfato di magnesio
Le donne riceveranno anche MgSo4 come dose di carico di MgSo4 verrà somministrato immediatamente dopo l'arruolamento come 4 gm diluito in 200 ml di soluzione salina somministrata per via endovenosa per un periodo di 20 minuti. Successivamente, la dose di mantenimento di MgSo4 verrà somministrata per via endovenosa in una dose di 1 gm/ora somministrata come 6 gm diluiti in 500 mL di soluzione salina titolata con una velocità di 100 mL all'ora, quindi questa dose viene ripetuta ogni 6 ore per 48 ore . La frequenza respiratoria e l'impulso al ginocchio saranno valutati ogni ora per le donne nel gruppo MgSo4. Il livello sierico di magnesio sarà misurato se clinicamente indicato.
Comparatore attivo: B
Solfato di magnesio
Droga: Solfato di magnesio
Le donne riceveranno anche MgSo4 come dose di carico di MgSo4 verrà somministrato immediatamente dopo l'arruolamento come 4 gm diluito in 200 ml di soluzione salina somministrata per via endovenosa per un periodo di 20 minuti. Successivamente, la dose di mantenimento di MgSo4 verrà somministrata per via endovenosa in una dose di 1 gm/ora somministrata come 6 gm diluiti in 500 mL di soluzione salina titolata con una velocità di 100 mL all'ora, quindi questa dose viene ripetuta ogni 6 ore per 48 ore . La frequenza respiratoria e l'impulso al ginocchio saranno valutati ogni ora per le donne nel gruppo MgSo4. Il livello sierico di magnesio sarà misurato se clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che non hanno partorito entro 48 ore dall'inizio della terapia tocolitica.
Lasso di tempo: 48 ore
posticipare il parto di almeno 48 ore per consentire il tempo necessario alla somministrazione di corticosteroidi per la maturità polmonare fatale
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dal parto
Morte della prole durante il trattamento, il travaglio o il periodo neonatale
Dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dal parto
Un composito di esiti neonatali avversi
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla consegna
convulsioni, apnea, asfissia, comprovata meningite, pneumotorace o sepsi
entro 1 mese dalla consegna
giorni in supporto ventilatorio
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla consegna
numero di giorni in ventilazione meccanica
entro 1 mese dalla consegna
durata del ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla consegna
Numero di giorni in terapia intensiva neonatale
entro 1 mese dalla consegna
Prolungamento della gravidanza superiore a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio della terapia
Numero di donne che non partoriscono dopo almeno 7 giorni dall'inizio dell'intervento
7 giorni dopo l'inizio della terapia
Numero di giorni fino alla consegna
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento fino alla consegna
dall'inizio dell'intervento fino alla consegna
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
Numero di decessi materni durante la gravidanza, il travaglio o il puerperio
dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
Tasso di infezione materna
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
Numero di donne con corioamnionite, sepsi puerperale, endometrite o sepsi
dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
Danno alla madre da interventi (effetti collaterali)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
ricovero in terapia intensiva, shock anafilattico, dispnea, ipotensione (che porta ad anomalie cardiotocografiche), anomalie dei test epatici (aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT)), effetti collaterali generali (nausea, vomito, cefalea) ed emorragia postpartum definita come >500 ml di perdita di sangue
dall'inizio del trattamento fino a 1 mese dopo il parto
Parto dopo 37 settimane di gestazione.
Lasso di tempo: dopo la 37a settimana dal parto
numero di donne partorite dopo 37 settimane di gestazione
dopo la 37a settimana dal parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASsiut TOcolytic Study 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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