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Nifedipina Mais Sulfato de Magnésio Versus Sulfato de Magnésio para Tocolisifs Prematuros Muito Precoces (ASTOS1)

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Karim Abdallah, Assiut University

Nifedipina mais sulfato de magnésio versus sulfato de magnésio sozinho para tocólise em mulheres grávidas com 28 a 31 semanas de gestação com ameaça de trabalho de parto prematuro

Objetivo: Este estudo foi desenvolvido para comparar a eficácia de nifedipina mais sulfato de magnésio (MgSO4) e MgSO4 sozinho para tocólise em mulheres com ameaça de trabalho de parto prematuro.

População de pacientes: A população incluirá mulheres grávidas com idade gestacional entre 28 e 31 semanas, com 18 anos ou mais e sinais de ameaça de trabalho de parto prematuro.

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, de centro único. Um total de 264 mulheres grávidas entre 28 e 31 semanas com ameaça de trabalho de parto prematuro serão inscritas e randomizadas em dois braços paralelos de tratamento. Os pacientes do grupo A receberão nifedipina mais MgSO4, enquanto os pacientes do grupo B receberão apenas MgSO4.

Tratamento: Todos os pacientes serão randomizados no dia da inscrição. As pacientes com ameaça de trabalho de parto prematuro receberão a respectiva tocólise em cada grupo. Todos os pacientes receberão corticosteróides para maturidade pulmonar de acordo com o protocolo local.

Desfecho primário: Número de mulheres que não deram à luz dentro de 48 horas após o início da terapia tocolítica.

Desfechos secundários: mortalidade perinatal, um composto de resultados neonatais adversos, peso ao nascer, dias em suporte ventilatório, tempo de internação em terapia intensiva neonatal, prolongamento da gravidez por mais de 7 dias, parto após 37 semanas de gestação, número de dias até o parto, mortalidade materna, infecção materna e danos à mãe decorrentes da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

264

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Recrutamento
        • Assiut University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com ameaça de trabalho de parto prematuro definido como 3 ou mais contrações uterinas em 30 minutos confirmadas por cardiotocografia.
  • Idade gestacional de 28 semanas + 0 dias até (inclusive) 31 semanas + 6 dias.
  • Mulheres com gravidez única ou múltipla.
  • Mulheres com ruptura pré-termo de membranas (PROM) serão incluídas se tiverem contrações uterinas.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o uso de qualquer uma das drogas, como doença cardíaca, hipotensão, miastenia gravis ou insuficiência renal.
  • Contraindicações para tocólise, como morte intrauterina, infecção intrauterina, sofrimento fetal, separação da placenta ou pré-eclâmpsia grave.
  • Dilatação cervical > 5 cm.
  • Comprimento cervical > 30 mm por ultrassom transvaginal.
  • Cerclagem cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Nifedipina + Sulfato de Magnésio
Medicamento: Nifedipina 20 mg
A dose inicial de nifedipina será de 2 × 10 mg de cápsulas de nifedipina por via oral na primeira hora, seguida de 20 mg de nifedipina de liberação lenta a cada 6 horas pelas próximas 47 horas. Na primeira hora após o início da nifedipina, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas a cada 15 minutos. Se a pressão arterial permanecer dentro dos limites normais, o tratamento será continuado.
Medicamento: Sulfato de magnésio
As mulheres também receberão MgSo4 como uma dose de ataque de MgSo4 será dada imediatamente após a inscrição como 4 gm diluída em 200 mL de solução salina administrada por via intravenosa durante um período de 20 minutos. Em seguida, será administrada a dose de manutenção de MgSo4 por via endovenosa na dose de 1 g/hora na forma de 6 g diluídos em 500 mL de solução salina titulada a uma taxa de 100 mL por hora, a seguir essa dose é repetida a cada 6 horas por 48 horas . A frequência respiratória e o reflexo do joelho serão avaliados de hora em hora para as mulheres do grupo MgSo4. O nível sérico de magnésio será medido se clinicamente indicado.
Comparador Ativo: B
Sulfato de magnésio
Medicamento: Sulfato de magnésio
As mulheres também receberão MgSo4 como uma dose de ataque de MgSo4 será dada imediatamente após a inscrição como 4 gm diluída em 200 mL de solução salina administrada por via intravenosa durante um período de 20 minutos. Em seguida, será administrada a dose de manutenção de MgSo4 por via endovenosa na dose de 1 g/hora na forma de 6 g diluídos em 500 mL de solução salina titulada a uma taxa de 100 mL por hora, a seguir essa dose é repetida a cada 6 horas por 48 horas . A frequência respiratória e o reflexo do joelho serão avaliados de hora em hora para as mulheres do grupo MgSo4. O nível sérico de magnésio será medido se clinicamente indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mulheres que não deram à luz dentro de 48 horas após o início da terapia tocolítica.
Prazo: 48 horas
adiar o parto por pelo menos 48 horas para permitir o tempo de administração de corticosteroide para maturidade pulmonar fatal
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade perinatal
Prazo: Desde o início do tratamento até 1 mês após o parto
Morte da prole durante o tratamento, trabalho de parto ou período neonatal
Desde o início do tratamento até 1 mês após o parto
Um composto de resultados neonatais adversos
Prazo: em 1 mês após a entrega
convulsões, apneia, asfixia, meningite comprovada, pneumotórax ou sepse
em 1 mês após a entrega
dias em suporte ventilatório
Prazo: em 1 mês após a entrega
número de dias em ventilação mecânica
em 1 mês após a entrega
tempo de internação em terapia intensiva neonatal
Prazo: em 1 mês após a entrega
Número de dias na UTIN
em 1 mês após a entrega
Prolongamento da gravidez por mais de 7 dias
Prazo: 7 dias após o início da terapia
Número de mulheres que não deram à luz após pelo menos 7 dias do início da intervenção
7 dias após o início da terapia
Número de dias até a entrega
Prazo: desde o início da intervenção até ao parto
desde o início da intervenção até ao parto
Taxa de mortalidade materna
Prazo: desde o início do tratamento até 1 mês após o parto
Número de mortes maternas durante a gravidez, trabalho de parto ou puerpério
desde o início do tratamento até 1 mês após o parto
Taxa de infecção materna
Prazo: desde o início do tratamento até 1 mês após o parto
Número de mulheres com corioamnionite, sepse puerperal, endometrite ou sepse
desde o início do tratamento até 1 mês após o parto
Danos à mãe decorrentes de intervenções (efeitos colaterais)
Prazo: desde o início do tratamento até 1 mês após o parto
internação em terapia intensiva, choque anafilático, dispneia, hipotensão (levando a anormalidades na cardiotocografia), anormalidades nos testes hepáticos (aumento da aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT)), efeitos colaterais gerais (náusea, vômito, dor de cabeça) e hemorragia pós-parto definida como > 500 mL de perda de sangue
desde o início do tratamento até 1 mês após o parto
Parto após 37 semanas de gestação.
Prazo: após a 37ª semana após o parto
número de mulheres que deram à luz após 37 semanas de gestação
após a 37ª semana após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASsiut TOcolytic Study 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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