Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifedipine plus síran hořečnatý versus síran hořečnatý pro velmi brzy předčasně narozené tokolýzy (ASTOS1)

3. prosince 2023 aktualizováno: Karim Abdallah, Assiut University

Nifedipin plus síran hořečnatý versus síran hořečnatý samotný pro tokolýzu u těhotných žen ve 28.–31. týdnu těhotenství s ohroženým předčasným porodem

Cíl: Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost nifedipinu se síranem hořečnatým (MgSO4) a samotného MgSO4 na tokolýzu u žen s hrozícím předčasným porodem.

Populace pacientek: Populace bude zahrnovat těhotné ženy v gestačním věku mezi 28. a 31. týdnem, které jsou starší 18 let a mají známky ohroženého předčasného porodu.

Design studie: Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Celkem bude zařazeno 264 žen těhotných mezi 28. a 31. týdnem s hrozícím předčasným porodem, které budou randomizovány do dvou paralelních léčebných ramen. Pacienti ve skupině A budou dostávat nifedipin plus MgSO4, zatímco pacienti ve skupině B budou dostávat pouze MgSO4.

Léčba: Všichni pacienti budou randomizováni v den zařazení. Pacienti s hrozícím předčasným porodem dostanou v každé skupině příslušnou tokolýzu. Všichni pacienti budou dostávat kortikosteroidy pro plicní zralost podle místního protokolu.

Primární výsledek: Počet žen, které nerodily do 48 hodin od zahájení tokolytické terapie.

Sekundární výsledky: perinatální mortalita, složený z nepříznivých novorozeneckých výsledků, porodní hmotnost, dny na ventilační podpoře, délka přijetí na neonatologické intenzivní péči, prodloužení těhotenství o více než 7 dní, porod po 37. týdnu gestace, počet dní do porodu, úmrtnost matek, infekce matek a poškození matky intervencí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Assiut University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s hrozícím předčasným porodem definovaným jako 3 nebo více děložních kontrakcí za 30 minut potvrzených kardiotokografií.
  • Gestační věk od 28 týdnů + 0 dnů do (včetně) 31 týdnů + 6 dnů.
  • Ženy s jednočetným nebo vícečetným těhotenstvím.
  • Ženy s předčasnou rupturou blan (PROM) budou zahrnuty, pokud mají děložní kontrakce.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití obou léků, jako je srdeční onemocnění, hypotenze, myasthenia gravis nebo poškození ledvin.
  • Kontraindikace tokolýzy, jako je intrauterinní odumření, intrauterinní infekce, fetální tíseň, separace placenty nebo těžká preeklampsie.
  • Cervikální dilatace > 5 cm.
  • Cervikální délka > 30 mm pomocí transvaginálního ultrazvuku.
  • Cervikální cerkláž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Nifedipin + síran hořečnatý
Lék: Nifedipin 20 mg
Počáteční dávka nifedipinu bude 2 × 10 mg tobolky nifedipinu perorálně v první hodině, následovaná 20 mg nifedipinu s pomalým uvolňováním každých 6 hodin po dobu dalších 47 hodin. V první hodině po zahájení léčby nifedipinem se bude každých 15 minut měřit krevní tlak a srdeční frekvence. Pokud krevní tlak zůstane v normálních mezích, léčba bude pokračovat.
Lék: Síran hořečnatý
Ženy také dostanou MgSo4, protože nasycovací dávka MgSo4 bude podána ihned po zařazení jako 4 g zředěné ve 200 ml fyziologického roztoku podávaného intravenózně po dobu 20 minut. Poté bude intravenózně podána udržovací dávka MgSo4 v dávce 1 g/h podaná jako 6 g zředěná v 500 ml fyziologického roztoku titrovaného rychlostí 100 ml za hodinu, poté se tato dávka opakuje každých 6 hodin po dobu 48 hodin. . U žen ve skupině s MgSo4 bude dechová frekvence a záškuby v koleni hodnoceny každou hodinu. Hladina hořčíku v séru bude měřena, pokud je to klinicky indikováno.
Aktivní komparátor: B
Síran hořečnatý
Lék: Síran hořečnatý
Ženy také dostanou MgSo4, protože nasycovací dávka MgSo4 bude podána ihned po zařazení jako 4 g zředěné ve 200 ml fyziologického roztoku podávaného intravenózně po dobu 20 minut. Poté bude intravenózně podána udržovací dávka MgSo4 v dávce 1 g/h podaná jako 6 g zředěná v 500 ml fyziologického roztoku titrovaného rychlostí 100 ml za hodinu, poté se tato dávka opakuje každých 6 hodin po dobu 48 hodin. . U žen ve skupině s MgSo4 bude dechová frekvence a záškuby v koleni hodnoceny každou hodinu. Hladina hořčíku v séru bude měřena, pokud je to klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které neporodily do 48 hodin od zahájení tokolytické léčby.
Časové okno: 48 hodin
odložení porodu alespoň o 48 hodin, aby byl čas na podání kortikosteroidů pro fatální plicní zralost
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální mortalita
Časové okno: Od zahájení léčby do 1 měsíce porodu
Smrt potomků během léčby, porodu nebo novorozeneckého období
Od zahájení léčby do 1 měsíce porodu
Složený z nepříznivých neonatálních výsledků
Časové okno: do 1 měsíce od doručení
křeče, apnoe, asfyxie, prokázaná meningitida, pneumotorax nebo sepse
do 1 měsíce od doručení
dny na podpoře ventilace
Časové okno: do 1 měsíce od doručení
počet dní na mechanické ventilaci
do 1 měsíce od doručení
délka přijetí do neonatologické intenzivní péče
Časové okno: do 1 měsíce od dodání
Počet dní v NICU
do 1 měsíce od dodání
Prodloužení těhotenství o více než 7 dní
Časové okno: 7 dní po zahájení terapie
Počet žen, které nerodily alespoň 7 dní od zahájení intervence
7 dní po zahájení terapie
Počet dní do doručení
Časové okno: od zahájení zásahu do porodu
od zahájení zásahu do porodu
Úmrtnost matek
Časové okno: od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
Počet úmrtí matek během těhotenství, porodu nebo šestinedělí
od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
Míra infekce matky
Časové okno: od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
Počet žen s chorioamnionitidou, puerperální sepsí, endometritidou nebo sepsí
od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
Poškození matky intervencemi (vedlejší účinky)
Časové okno: od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
přijetí na jednotku intenzivní péče, anafylaktický šok, dyspnoe, hypotenze (vedoucí ke kardiotokografickým abnormalitám), abnormality jaterních testů (zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)), celkové nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, bolest hlavy) a poporodní krvácení definované jako ztráta krve > 500 ml
od zahájení léčby do 1 měsíce po porodu
Porod po 37 týdnech těhotenství.
Časové okno: po 37. týdnu porodu
počet žen narozených po 37 týdnech těhotenství
po 37. týdnu porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASsiut TOcolytic Study 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit