早期乳がんの術後補助療法を最適化するための MRD 戦略の採用 (AMENDER)
早期乳がんの術後補助療法を最適化するための MRD 戦略の採用、前向きコホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fei Ma
- 電話番号：86-10-87788060
- メール：drmafei@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongnan Mo
- 電話番号：86-10-87788120
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Fei Ma
- 電話番号：86-10-87788060
- メール：drmafei@126.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xiaoying Sun
- 電話番号：15910905228
-
-
Hebei
-
Langfang、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
-
コンタクト：
- Kaiping Ou
- 電話番号：8615901262958
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の被験者（含む）。
- 組織学的に確認された周術期浸潤性乳がんで、転移を伴わずに切除可能である (ステージ I ～ III)。
- 抗乳がんの全身療法は受けていませんが、手術と全身療法を受ける予定です。
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
適切な臓器機能:
a.骨髄機能：ヘモグロビン≧10g/dL；絶対白血球数≧4×10^9/L; -絶対好中球数≥1.5×10^9 / L;血小板≧100×10^9/L; b. -肝機能（研究施設によって指定された正常値に基づく）：血清総ビリルビン≤1.5×正常の上限（ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; c. -腎機能（研究施設で指定された正常値に基づく）：血清クレアチニン≤1.5×ULN。
- 患者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- -過去5年間に進行中または全身治療を必要とする他の攻撃的な悪性腫瘍を有することが知られている（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内乳管癌または上皮内子宮頸癌の被験者を除外しない治癒的治療を受けた）。
- -てんかんや認知症などを含む神経学的または精神的障害の明確な病歴がある;向精神薬乱用または薬物乱用の病歴がある。
- -MRD戦略における薬物成分に対するアレルギーの既知の病歴;免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴。
- 重篤な感染症、肝臓病、心血管疾患、腎臓病、呼吸器疾患、制御不能な糖尿病または脂質異常症など、患者の安全を深刻に脅かす、または患者の研究の完了に影響を与える他の併発疾患があります。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 治験責任医師は、他の要因により、被験者が治験に参加するのに適していないと判断しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高リスクまたはMRD+のTNBC
臨床的高リスクまたは術後 1 回目の MRD 陽性の TNBC 患者。 このアームは、さまざまな種類の強力なアジュバント療法と MRD 戦略の採用を考慮して、多くのサブアームに分割される可能性があります。 |
標準補助化学療法 + 追加化学療法：
3 か月に 1 回のフォローアップ期間中に、MRD が陽性のままである場合、追加の化学療法は最大 1 回変更されます。 |
|
実験的：高リスクのHER2+またはMRD+
臨床的に高リスクの HER2+ 患者、または術後 1 回目の MRD 陽性の HER2+ 患者。 このアームは、さまざまな種類の強力なアジュバント療法と MRD 戦略の採用を考慮して、多くのサブアームに分割される可能性があります。 |
標準補助化学療法 + 集中的標的療法：
3 か月に 1 回のフォローアップ期間中に、MRD が陽性のままである場合、集中的な標的療法は最大 1 回変更されます。 |
|
実験的：高リスクのER+またはMRD+
臨床的に高リスクの ER+ 患者または手術後の 1 回目の MRD が陽性でした。 このアームは、さまざまな種類の強力なアジュバント療法と MRD 戦略の採用を考慮して、多くのサブアームに分割される可能性があります。 |
標準補助化学療法 + 強化内分泌療法：
3 か月に 1 回のフォローアップ期間中に、MRD が陽性のままであれば、強化内分泌療法は最大 1 回変更されます。 |
|
実験的：低リスクでMRD-のTNBC
臨床的リスクが低く、手術後の最初のMRDが陰性であるTNBC患者。 このアームは、さまざまな種類の標準補助療法と MRD 戦略の採用を考慮して、多くのサブアームに分割される可能性があります。 |
標準補助化学療法：AC-T/TC/TCb/AC。 3 か月に 1 回のフォローアップ期間中に、MRD が陽性になった場合、「ハイリスクまたは MRD+ TNBC 患者の MRD 戦略」に記載されている補助療法が最大 2 回追加されます。 |
|
実験的：低リスクのHER2+およびMRD-
臨床リスクが低く、術後1回目のMRD検査で陰性だったHER2+患者。 このアームは、さまざまな種類の標準補助療法と MRD 戦略の採用を考慮して、多くのサブアームに分割される可能性があります。 |
標準補助化学療法 + 標準標的療法：
3 か月に 1 回のフォローアップ期間中に、MRD が陽性になった場合、「高リスクまたは MRD+ HER2+ 患者の MRD 戦略」に記載されている追加のアジュバント標的療法が最大 2 回追加されます。 |
|
実験的：低リスクのER+とMRD-
臨床リスクが低く、手術後の最初のMRDが陰性であるER+患者。 このアームは、さまざまな種類の標準補助療法と MRD 戦略の採用を考慮して、多くのサブアームに分割される可能性があります。 |
標準補助化学療法 + 標準内分泌療法：
3 か月に 1 回のフォローアップ期間中に、MRD が陽性になった場合、「ハイリスクまたは MRD+ ER+ 患者に対する MRD 戦略」に記載されている補助内分泌療法が最大 2 回追加されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年無病生存率(DFS)
時間枠：根治手術の日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価
|
根治治療[病気の除去]後の期間で、病気が検出されない期間
|
根治手術の日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 36 か月まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5年無病生存率(DFS)
時間枠：根治手術の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価
|
根治治療[病気の除去]後の期間で、病気が検出されない期間
|
根治手術の日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 60 か月まで評価
|
|
1年無病生存期間(DFS)
時間枠：根治手術の日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月まで評価
|
根治治療[病気の除去]後の期間で、病気が検出されない期間
|
根治手術の日から最初に病状進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月まで評価
|
|
全生存率(OS)
時間枠：根治手術の日から何らかの原因による死亡の日まで、最大60か月まで評価
|
OSは、根治手術の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました
|
根治手術の日から何らかの原因による死亡の日まで、最大60か月まで評価
|
|
有害事象（AE）
時間枠：5年まで
|
薬物の安全性は、NCI-CTCAE v5.0 に従って研究者によって評価されました。
|
5年まで
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：5年まで
|
QoL 測定は、タブレット PC 上のデジタル アンケート EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) を介して、治療後の病院で行われます。
|
5年まで
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：5年まで
|
QoL 測定は、タブレット PC での癌治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B) によるデジタル アンケートを介して、治療後に病院で追加的に実施されます。
|
5年まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRDが陽性になってから臨床的再発までの時間
時間枠：5年まで
|
MRDが陽性になってから臨床的再発までの平均時間
|
5年まで
|
|
MRD継続陽性と臨床的再発の一致率
時間枠：5年まで
|
MRD継続陽性と臨床的再発の一致率
|
5年まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fei Ma、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。