Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjęcie strategii MRD w celu optymalizacji pooperacyjnych terapii adjuwantowych we wczesnym stadium raka piersi (AMENDER)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ma Fei，MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Przyjęcie strategii MRD w celu optymalizacji pooperacyjnych terapii adjuwantowych we wczesnym stadium raka piersi, prospektywne badanie kohortowe

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem kohortowym, którego głównym punktem końcowym jest 3-letni czas przeżycia bez choroby (DFS). Optymalizujemy pooperacyjną terapię adjuwantową we wczesnym stadium raka piersi w oparciu o strategię MRD: pacjentki z klinicznym wysokim ryzykiem lub pooperacyjnym wynikiem pierwszego MRD otrzymają intensywną terapię adjuwantową, natomiast pacjentki z niskim ryzykiem klinicznym i pooperacyjnym pierwszym MRD ujemne otrzymają standardową terapię adjuwantową, a schematy leczenia będą dostosowywane co 3 miesiące w zależności od zmiany statusu MRD. Planuje się włączenie około 100 pacjentów z TNBC, 100 pacjentów z HER2+ i 100 pacjentów z ER+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej próbie MRD zostanie przetestowany za pomocą spersonalizowanego panelu poinformowanego o guzie. Terapie adjuwantowe w strategii MRD są standardowymi terapiami w wytycznych w Chinach lub za granicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongnan Mo
  • Numer telefonu: 86-10-87788120

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Huanxing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoying Sun
          • Numer telefonu: 15910905228
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
        • Kontakt:
          • Kaiping Ou
          • Numer telefonu: 8615901262958

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat (włącznie).
  • Potwierdzony histologicznie, okołooperacyjny inwazyjny rak piersi, który można wyciąć bez przerzutów (stadium I-III).
  • Nieotrzymana systematyczna terapia przeciwnowotworowa piersi oraz planowana operacja i terapia systemowa.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Z odpowiednią funkcją narządów:

    A. Czynność szpiku kostnego: Hemoglobina ≥ 10 g/dl; Bezwzględna liczba leukocytów ≥ 4×10^9/L; Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9/L; płytki krwi ≥ 100 × 10^9/l; B. Czynność wątroby (na podstawie wartości prawidłowych określonych przez ośrodek badawczy): bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN; C. Czynność nerek (na podstawie wartości prawidłowych określonych przez ośrodek badawczy): Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN.

  • Pacjenci dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że ma inny agresywny nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat (nie wyklucza pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry, rakiem przewodowym piersi in situ lub rakiem szyjki macicy in situ, którzy otrzymali leczenie lecznicze ).
  • mieć wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji lub demencji itp.; mają historię nadużywania leków psychotropowych lub nadużywania narkotyków.
  • Znana historia alergii na składniki leku w strategii MRD; historia niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu.
  • Istnieją inne współistniejące choroby, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na ukończenie przez pacjenta badania, takie jak ciężka infekcja, choroba wątroby, choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba układu oddechowego lub niekontrolowana cukrzyca lub dyslipidemia.
  • Pacjentki w czasie ciąży lub laktacji.
  • Badacz stwierdza, że ​​uczestnicy nie kwalifikują się do udziału w badaniu ze względu na inne czynniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNBC z wysokim ryzykiem lub MRD+

Pacjenci z TNBC z klinicznie wysokim ryzykiem lub pooperacyjnym pierwszym MRD uzyskali wynik pozytywny.

Możliwe, że ramię to zostanie podzielone na wiele podgrup, biorąc pod uwagę różne rodzaje intensywnych terapii uzupełniających i przyjęcie strategii MRD.
Inny: Strategia MRD dla pacjentów wysokiego ryzyka lub pacjentów z MRD+ TNBC

Standardowa chemioterapia uzupełniająca + dodatkowa chemioterapia:

  • Pacjenci BRCA dodatni: standardowa chemioterapia adjuwantowa + olaparyb
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem BRCA: standardowa chemioterapia adjuwantowa + kapecytabina

W okresie jednokrotnej 3-miesięcznej obserwacji, jeśli MRD pozostanie dodatni, dodatkowa chemioterapia zostanie zmieniona maksymalnie raz.
Eksperymentalny: HER2+ z wysokim ryzykiem lub MRD+

Pacjenci z HER2+ z klinicznie wysokim ryzykiem lub pooperacyjnym pierwszym MRD uzyskali wynik pozytywny.

Możliwe, że ramię to zostanie podzielone na wiele podgrup, biorąc pod uwagę różne rodzaje intensywnych terapii uzupełniających i przyjęcie strategii MRD.
Inny: Strategia MRD dla pacjentów wysokiego ryzyka lub pacjentów z MRD+ HER2+

Standardowa chemioterapia uzupełniająca + intensywna terapia celowana:

  • Pacjenci z terapią neoadiuwantową bez pCR: zakończono standardową chemioterapię adiuwantową + T-DM1/HP
  • Terapia neoadiuwantowa Pacjenci z pCR: zakończono standardową chemioterapię adjuwantową + HP
  • Pacjenci leczeni adjuwantowo: AC-T/TCb + HP

W okresie jednokrotnej 3-miesięcznej obserwacji, jeśli MRD pozostanie dodatni, intensywna terapia celowana zostanie zmieniona maksymalnie raz.
Eksperymentalny: ER+ z wysokim ryzykiem lub MRD+

Pacjenci z ER+ z klinicznie wysokim ryzykiem lub pooperacyjnym pierwszym MRD uzyskali wynik pozytywny.

Możliwe, że ramię to zostanie podzielone na wiele podgrup, biorąc pod uwagę różne rodzaje intensywnych terapii uzupełniających i przyjęcie strategii MRD.
Inny: Strategia MRD dla pacjentów wysokiego ryzyka lub MRD+ ER+

Standardowa chemioterapia uzupełniająca + intensywna hormonoterapia:

  • Pacjenci przed menopauzą: standardowa chemioterapia uzupełniająca, a następnie OFS + TAM/TOR, OFS + ANA/LET/EXE lub OFS + ANA/LET/EXE + abemacyklib.
  • Po menopauzie: Standardowa chemioterapia uzupełniająca, a następnie ANA/LET/EXE + Abemacyklib.

W okresie 1-3 miesięcznej obserwacji, jeśli MRD pozostanie dodatni, intensywna hormonoterapia zostanie zmieniona maksymalnie raz.
Eksperymentalny: TNBC z niskim ryzykiem i MRD-

Pacjenci z TNBC z niskim ryzykiem klinicznym i pooperacyjnym pierwszym badaniem MRD z wynikiem ujemnym.

Możliwe, że ramię to zostanie podzielone na wiele podgrup, biorąc pod uwagę różne rodzaje standardowych terapii adiuwantowych i przyjęcie strategii MRD.
Inny: Strategia MRD dla pacjentów niskiego ryzyka i MRD-TNBC

Standardowa chemioterapia uzupełniająca: AC-T/TC/TCb/AC.

W okresie jednokrotnej 3-miesięcznej obserwacji, jeśli MRD okaże się dodatni, dodatkowe terapie uzupełniające wymienione w „Strategii MRD dla pacjentów wysokiego ryzyka lub MRD+ TNBC” zostaną dodane maksymalnie dwukrotnie.
Eksperymentalny: HER2+ z niskim ryzykiem i MRD-

Pacjenci z HER2+ z niskim ryzykiem klinicznym i pooperacyjnym pierwszym badaniem MRD z wynikiem ujemnym.

Możliwe, że ramię to zostanie podzielone na wiele podgrup, biorąc pod uwagę różne rodzaje standardowych terapii adiuwantowych i przyjęcie strategii MRD.
Inny: Strategia MRD dla pacjentów niskiego ryzyka i MRD-HER2+

Standardowa chemioterapia adjuwantowa + standardowa terapia celowana:

  • Terapia neoadiuwantowa Pacjenci z pCR: zakończono standardową chemioterapię adiuwantową (AC-T/TC/TCb) + H.
  • Pacjenci leczeni adjuwantowo: AC-T/TC/TCb/wP + H.

W okresie jednokrotnej 3-miesięcznej obserwacji, jeśli MRD okaże się dodatni, dodatkowe celowane terapie uzupełniające wymienione w „Strategii MRD dla pacjentów wysokiego ryzyka lub pacjentów z MRD+ HER2+” zostaną dodane co najwyżej dwa razy.
Eksperymentalny: ER+ z niskim ryzykiem i MRD-

Pacjenci z ER+ z niskim ryzykiem klinicznym i pooperacyjnym pierwszym badaniem MRD z wynikiem ujemnym.

Możliwe, że ramię to zostanie podzielone na wiele podgrup, biorąc pod uwagę różne rodzaje standardowych terapii adiuwantowych i przyjęcie strategii MRD.
Inny: Strategia MRD dla pacjentów niskiego ryzyka i pacjentów z MRD-ER+

Standardowa chemioterapia uzupełniająca + standardowa hormonoterapia:

  • Pacjenci przed menopauzą: standardowa chemioterapia uzupełniająca, a następnie TAM/TOR.
  • Pacjenci po menopauzie: standardowa chemioterapia uzupełniająca, a następnie ANA/LET/EXE.

W okresie jednokrotnej 3-miesięcznej obserwacji, jeśli MRD okaże się dodatni, dodatkowe hormonalne terapie adjuwantowe wymienione w „Strategii MRD dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub pacjentów z MRD+ ER+” zostaną dodane co najwyżej dwa razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3 lata przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty radykalnej operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy
okres po leczeniu leczniczym [wyeliminowaniu choroby], kiedy nie można wykryć żadnej choroby
Od daty radykalnej operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty radykalnej operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
okres po leczeniu leczniczym [wyeliminowaniu choroby], kiedy nie można wykryć żadnej choroby
Od daty radykalnej operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
1 rok przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty radykalnej operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
okres po leczeniu leczniczym [wyeliminowaniu choroby], kiedy nie można wykryć żadnej choroby
Od daty radykalnej operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty radykalnej operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty radykalnej operacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty radykalnej operacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezpieczeństwo leku zostało ocenione przez badaczy zgodnie z NCI-CTCAE v5.0.
Do 5 lat
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pomiar QoL prowadzony jest w szpitalu po leczeniu za pomocą kwestionariusza cyfrowego EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) na tablecie.
Do 5 lat
jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pomiar QoL jest dodatkowo prowadzony w szpitalu po leczeniu za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Pierś (FACT-B) na tablecie.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od uzyskania pozytywnego wyniku MRD do nawrotu klinicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
średni czas od uzyskania pozytywnego wyniku MRD do nawrotu klinicznego
Do 5 lat
Współczynnik zbieżności między trwającym pozytywnym wynikiem MRD a nawrotem klinicznym
Ramy czasowe: Do 5 lat
współczynnik koincydencji między utrzymującym się pozytywnym wynikiem MRD a nawrotem klinicznym
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Beijing Huanxing Cancer Hospital
Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC3397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj