Vedtagelse af MRD-strategien for at optimere post-operation adjuverende terapier til tidligt stadie af brystkræft (AMENDER)
Vedtagelse af MRD-strategien for at optimere post-operation adjuverende terapier til tidligt stadie af brystkræft, en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: MRD-strategien for højrisiko- eller MRD+ TNBC-patienter
- Andet: MRD-strategien for højrisiko- eller MRD+ HER2+-patienter
- Andet: MRD-strategien for højrisiko- eller MRD+ ER+-patienter
- Andet: MRD-strategien for lavrisiko- og MRD-TNBC-patienter
- Andet: MRD-strategien for lavrisiko- og MRD- HER2+-patienter
- Andet: MRD-strategien for patienter med lav risiko og MRD-ER+
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fei Ma
- Telefonnummer: 86-10-87788060
- E-mail: drmafei@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongnan Mo
- Telefonnummer: 86-10-87788120
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fei Ma
- Telefonnummer: 86-10-87788060
- E-mail: drmafei@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoying Sun
- Telefonnummer: 15910905228
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
-
Kontakt:
- Kaiping Ou
- Telefonnummer: 8615901262958
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen ≥18 år (inklusive).
- Histologisk bekræftet, perioperativ invasiv brystkræft, der er resektabel uden metastase (stadium I-III).
- Ingen systematisk terapi mod brystkræft modtaget, og planlægger at modtage operation og systemisk terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
Med tilstrækkelig organfunktion:
en. Knoglemarvsfunktion: Hæmoglobin ≥ 10 g/dL; Absolut leukocyttal ≥ 4×10^9/L; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L; Blodplader ≥ 100 × 10^9/L; b. Leverfunktion (baseret på de normale værdier specificeret af undersøgelsesstedet): Total serumbilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; c. Nyrefunktion (baseret på de normale værdier specificeret af undersøgelsesstedet): Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Patienterne underskrev frivilligt en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have andre aggressive ondartede tumorer, der udvikler sig eller kræver systemisk behandling inden for de seneste 5 år (udelukker ikke forsøgspersoner med hudbasalcellekarcinom, hudpladecellecarcinom, brystkanalcarcinom in situ eller livmoderhalskræft in situ, der har modtaget helbredende behandling ).
- Har en klar historie med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens osv.; har en historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug.
- Kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i MRD-strategi; historie med immundefekt eller historie med organtransplantation.
- Der er andre samtidige sygdomme, som alvorligt truer patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen, såsom alvorlig infektion, leversygdom, hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, luftvejssygdom eller ukontrolleret diabetes eller dyslipidæmi.
- Kvindelige patienter under graviditet eller amning.
- Investigatoren fastslår, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen på grund af andre faktorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TNBC med høj risiko eller MRD+
TNBC-patienter med klinisk høj risiko eller post-operation 1. MRD testede positive. Det er muligt, at denne arm vil blive opdelt i mange underarme i betragtning af de forskellige former for intensive adjuverende terapier og vedtagelsen af MRD-strategi. |
Standard adjuverende kemoterapi + yderligere kemoterapi:
Hvis MRD forbliver positiv i en periode på en 3-måneders opfølgning, vil den yderligere kemoterapi højst blive ændret én gang. |
|
Eksperimentel: HER2+ med høj risiko eller MRD+
HER2+ patienter med klinisk høj risiko eller post-operation 1. MRD testede positive. Det er muligt, at denne arm vil blive opdelt i mange underarme i betragtning af de forskellige former for intensive adjuverende terapier og vedtagelsen af MRD-strategi. |
Standard adjuverende kemoterapi + intensiv målrettet terapi:
I en periode på en gang 3 måneders opfølgning, hvis MRD forbliver positiv, vil den intensive målrettede behandling højst blive ændret én gang. |
|
Eksperimentel: ER+ med høj risiko eller MRD+
ER+ patienter med klinisk høj risiko eller post-operation 1. MRD testede positive. Det er muligt, at denne arm vil blive opdelt i mange underarme i betragtning af de forskellige former for intensive adjuverende terapier og vedtagelsen af MRD-strategi. |
Standard adjuverende kemoterapi + intensiv endokrin terapi:
I en periode på en gang 3 måneders opfølgning, hvis MRD forbliver positiv, vil den intensive endokrine behandling højst blive ændret én gang. |
|
Eksperimentel: TNBC med lav risiko og MRD-
TNBC-patienter med lav klinisk risiko og post-operation 1. MRD testede negative. Det er muligt, at denne arm vil blive opdelt i mange underarme i betragtning af de forskellige typer standard adjuverende terapier og vedtagelsen af MRD-strategi. |
Standard adjuverende kemoterapi: AC-T/TC/TCb/AC. I en periode på en 3-måneders opfølgning, hvis MRD bliver positiv, vil yderligere adjuverende terapier anført i "MRD-strategien for højrisiko- eller MRD+ TNBC-patienter" blive tilføjet højst to gange. |
|
Eksperimentel: HER2+ med lav risiko og MRD-
HER2+ patienter med lav klinisk risiko og post-operation 1. MRD testede negative. Det er muligt, at denne arm vil blive opdelt i mange underarme i betragtning af de forskellige typer standard adjuverende terapier og vedtagelsen af MRD-strategi. |
Standard adjuverende kemoterapi + standard målrettet terapi:
I en periode på en 3-måneders opfølgning, hvis MRD bliver positiv, vil yderligere adjuverende målrettede terapier anført i "MRD-strategien for højrisiko- eller MRD+ HER2+-patienter" blive tilføjet højst to gange. |
|
Eksperimentel: ER+ med lav risiko og MRD-
ER+ patienter med lav klinisk risiko og post-operation 1. MRD testede negative. Det er muligt, at denne arm vil blive opdelt i mange underarme i betragtning af de forskellige typer standard adjuverende terapier og vedtagelsen af MRD-strategi. |
Standard adjuverende kemoterapi + standard endokrin behandling:
I en periode på en 3-måneders opfølgning, hvis MRD bliver positiv, vil yderligere adjuverende endokrine terapier anført i "MRD-strategien for højrisiko- eller MRD+ ER+-patienter" blive tilføjet højst to gange. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for radikal operation indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
perioden efter helbredende behandling [sygdom elimineret], hvor ingen sygdom kan påvises
|
Fra datoen for radikal operation indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for radikal operation indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
perioden efter helbredende behandling [sygdom elimineret], hvor ingen sygdom kan påvises
|
Fra datoen for radikal operation indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
|
1 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra datoen for radikal operation indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
perioden efter helbredende behandling [sygdom elimineret], hvor ingen sygdom kan påvises
|
Fra datoen for radikal operation indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for radikal operation til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for radikal kirurgi til datoen for død af enhver årsag
|
Fra datoen for radikal operation til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Lægemiddelsikkerheden blev vurderet af investigator(er) i henhold til NCI-CTCAE v5.0.
|
Op til 5 år
|
|
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 5 år
|
QoL-måling udføres på hospitalet efter behandling via digitalt spørgeskema EORTC Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) på en tablet-computer.
|
Op til 5 år
|
|
livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 5 år
|
QoL-måling udføres desuden på hospitalet efter behandling via digitalt spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - bryst (FACT-B) på en tablet-computer.
|
Op til 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra MRD bliver positiv til klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
|
den gennemsnitlige tid fra MRD bliver positiv til klinisk tilbagefald
|
Op til 5 år
|
|
Sammenfaldsrate mellem MRD fortsat positiv og klinisk tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
|
sammenfaldsraten mellem MRD fortsat positiv og klinisk tilbagefald
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC3397
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .