초기 유방암에 대한 수술 후 보조 요법을 최적화하기 위한 MRD 전략 채택 (AMENDER)
전향적 코호트 연구인 조기 유방암에 대한 수술 후 보조 요법을 최적화하기 위한 MRD 전략 채택
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fei Ma
- 전화번호: 86-10-87788060
- 이메일: drmafei@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hongnan Mo
- 전화번호: 86-10-87788120
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Fei Ma
- 전화번호: 86-10-87788060
- 이메일: drmafei@126.com
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Huanxing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaoying Sun
- 전화번호: 15910905228
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Hebei Center
-
연락하다:
- Kaiping Ou
- 전화번호: 8615901262958
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상(포함)의 피험자.
- 조직학적으로 확인된 수술 전후 침윤성 유방암으로 전이 없이 절제가 가능합니다(1기-3기).
- 항유방암에 대한 체계적 치료를 받지 않았으며, 수술 및 전신 치료를 받을 계획입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
적절한 장기 기능:
ㅏ. 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 10g/dL; 절대 백혈구 수 ≥ 4×10^9/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×10^9/L; 혈소판 ≥ 100 × 10^9/L; 비. 간 기능(연구 기관에서 지정한 정상 값 기준): 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN; 씨. 신장 기능(연구 기관에서 지정한 정상 값 기준): 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
- 환자들은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 진행 중이거나 전신 치료가 필요한 다른 공격적인 악성 종양이 있는 것으로 알려진 경우(근치적 치료를 받은 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 유방관 상피내 암종 또는 자궁경부암이 있는 피험자를 제외하지 않음) ).
- 간질 또는 치매 등을 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다. 향정신성 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- MRD 전략에서 약물 성분에 대한 알려진 알레르기 이력; 면역 결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
- 심각한 감염, 간 질환, 심혈관 질환, 신장 질환, 호흡기 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병 또는 이상 지질 혈증과 같이 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 다른 수반되는 질병이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중 여성 환자.
- 연구자는 피험자가 다른 요인으로 인해 연구에 참여하기에 적절하지 않다고 결정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 위험이 높은 TNBC 또는 MRD+
임상적 고위험 또는 수술 후 1차 MRD가 있는 TNBC 환자는 양성 반응을 보였습니다. 다양한 종류의 집중 보조 요법과 MRD 전략의 채택을 고려할 때 이 부문을 여러 하위 부문으로 나눌 가능성이 있습니다. |
표준 보조 화학요법 + 추가 화학요법:
1회 3개월 추적 기간 동안 MRD가 양성이면 추가 화학 요법은 최대 1회로 변경됩니다. |
|
실험적: 고위험군 HER2+ 또는 MRD+
임상적 고위험 또는 수술 후 1차 MRD가 있는 HER2+ 환자는 양성 반응을 보였습니다. 다양한 종류의 집중 보조 요법과 MRD 전략의 채택을 고려할 때 이 부문을 여러 하위 부문으로 나눌 가능성이 있습니다. |
표준 보조 화학요법 + 집중 표적 요법:
1회 3개월 추적 기간 동안 MRD가 양성이면 최대 1회로 집중 표적 요법을 변경합니다. |
|
실험적: 고위험 ER+ 또는 MRD+
임상적 고위험 또는 수술 후 1차 MRD가 있는 ER+ 환자는 양성 반응을 보였습니다. 다양한 종류의 집중 보조 요법과 MRD 전략의 채택을 고려할 때 이 부문을 여러 하위 부문으로 나눌 가능성이 있습니다. |
표준 보조 화학 요법 + 집중 내분비 요법:
1회 3개월 추적 기간 동안 MRD가 양성이면 집중 내분비 요법을 최대 1회로 변경합니다. |
|
실험적: 위험도가 낮은 TNBC 및 MRD-
임상 위험이 낮고 수술 후 첫 번째 MRD가 음성인 TNBC 환자. 다양한 종류의 표준 보조 요법과 MRD 전략 채택을 고려하여 이 부문을 여러 하위 부문으로 나눌 가능성이 있습니다. |
표준 보조 화학요법: AC-T/TC/TCb/AC. 1회의 3개월 추적 기간 동안 MRD가 양성으로 전환되면 "고위험 또는 MRD+ TNBC 환자를 위한 MRD 전략"에 나열된 추가 보조 요법이 최대 2회까지 추가됩니다. |
|
실험적: 위험도가 낮은 HER2+ 및 MRD-
임상 위험이 낮고 수술 후 첫 번째 MRD가 음성인 HER2+ 환자. 다양한 종류의 표준 보조 요법과 MRD 전략 채택을 고려하여 이 부문을 여러 하위 부문으로 나눌 가능성이 있습니다. |
표준 보조 화학요법 + 표준 표적 요법:
1회 3개월 추적 기간 동안 MRD가 양성으로 나타나면 "고위험 또는 MRD+ HER2+ 환자를 위한 MRD 전략"에 나열된 추가 보조 표적 요법이 최대 2회까지 추가됩니다. |
|
실험적: 위험도가 낮은 ER+ 및 MRD-
임상 위험이 낮고 수술 후 첫 번째 MRD가 음성인 ER+ 환자. 다양한 종류의 표준 보조 요법과 MRD 전략 채택을 고려하여 이 부문을 여러 하위 부문으로 나눌 가능성이 있습니다. |
표준 보조 화학 요법 + 표준 내분비 요법:
3개월 1회의 추적 기간 동안 MRD가 양성으로 나오면 "고위험 또는 MRD+ ER+ 환자를 위한 MRD 전략"에 나열된 추가 내분비 요법이 최대 2회까지 추가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 무병생존기간(DFS)
기간: 근치 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
치료[질병제거] 후 질병이 발견되지 않는 기간
|
근치 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 무병생존기간(DFS)
기간: 근치 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
|
치료[질병제거] 후 질병이 발견되지 않는 기간
|
근치 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
|
|
1년 무병생존기간(DFS)
기간: 근치 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
|
치료[질병제거] 후 질병이 발견되지 않는 기간
|
근치 수술 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
|
|
전반적인 생존(OS)
기간: 근치 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가
|
OS는 근치 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
근치 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 60개월로 평가
|
|
부작용(AE)
기간: 최대 5년
|
약물 안전성은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 조사자(들)에 의해 평가되었습니다.
|
최대 5년
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 최대 5년
|
QoL 측정은 태블릿 컴퓨터에서 디지털 설문지 EORTC 삶의 질 설문지-코어 30(EORTC QLQ-C30)을 통해 치료 후 병원에서 수행됩니다.
|
최대 5년
|
|
삶의 질(QoL)
기간: 최대 5년
|
QoL 측정은 태블릿 컴퓨터에서 디지털 설문지 기능적 암 치료 - 유방(FACT-B)을 통해 치료 후 병원에서 추가로 수행됩니다.
|
최대 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MRD가 양성으로 전환된 시점부터 임상적 재발까지의 시간
기간: 최대 5년
|
MRD가 양성으로 전환된 시점부터 임상적 재발까지의 평균 시간
|
최대 5년
|
|
MRD 지속 양성과 임상 재발 사이의 일치율
기간: 최대 5년
|
MRD 지속 양성과 임상 재발 사이의 일치율
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fei Ma, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .